Documentazione multilingue per dispositivi medici: perché è essenziale la coerenza tra le istruzioni per l'uso, i siti web e gli opuscoli di commercializzazione per il rispetto dell’MDR?

Per un fabbricante di dispositivi medici, le informazioni fornite agli utilizzatori non passano più solo attraverso le istruzioni per l'uso. Lo stesso contenuto, o quello che si intende sia lo stesso contenuto, può trovarsi nel sito web, negli opuscoli di vendita, nei volantini per gli eventi, nei file PDF inviati ai distributori e persino nei social media. Tuttavia, ogni team aggiunge il proprio tocco: marketing, media digitali, vendite, regolamentazione... e la coerenza si trasforma in una sfida.

Tuttavia, ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), tutti questi testi insieme formano il discorso ufficiale del fabbricante riguardo il suo dispositivo. Non appena un sito web, un opuscolo o una campagna di marketing si allontanano dalle istruzioni per l’'uso e dalla documentazione tecnica, non parliamo più solo di stile o tono, ma di rischio di non conformità.

Pertanto, per le PRRC, i responsabili QARA e i fabbricanti è strategico considerare tutto il contenuto, la documentazione e la traduzione di un dispositivo medico come un sistema interconnesso, anziché come una raccolta di file in disordine.

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Quali sono le incoerenze più comuni tra le istruzioni per l'uso, i siti web e gli strumenti di marketing?

Nella pratica, le discrepanze raramente sono dovute a cattive intenzioni. Sorgono soprattutto dal fatto che i team non lavorano sulla stessa base, né con le stesse limitazioni. Da un lato, vengono elaborate, revisionate e validate le istruzioni per l'uso. Dall’altro, il sito web e gli opuscoli vengono spesso aggiornati più rapidamente, in base alle esigenze commerciali.

Diverse sono le incoerenze ricorrenti:

• Indicazioni e uso previsto «estesi» sul web o in un opuscolo di marketing rispetto alle istruzioni.
• Avvertenze e precauzioni ridotte, semplificate o addirittura assenti negli strumenti di marketing.
• Dichiarazioni di prestazione più ambiziose nei contenuti commerciali rispetto alla documentazione tecnica.
• Terminologia incoerente: i nomi del dispositivo, gli accessori, gli utilizzatori o le patologie cambiano da un testo all'altro.

Queste differenze possono sembrare problemi minori se prese singolarmente. Ma insieme, costruiscono un'immagine del dispositivo che non è più esattamente quella convalidata secondo la documentazione tecnica e il dossier clinico.

In che modo queste differenze mettono in pericolo la conformità con l’MDR?

L’articolo 7 del Regolamento (UE) 2017/745 fa chiarezza sulla coerenza tra i diversi documenti che accompagnano un dispositivo medico. È per questo che dall'etichettatura alla pubblicità, il messaggio deve essere fondamentalmente lo stesso, così da evitare qualsiasi discrepanza.

Nella pratica, queste discrepanze possono avere conseguenze sulla conformità su vari livelli:

• Uso previsto e indicazioni
  • Se il sito web presenta indicazioni d'uso più ampie rispetto alle istruzioni, l'organismo notificato può incolpare il fabbricante della promozione di un uso del dispositivo non convalidato.
  • Un opuscolo che parla di nuovi contesti d'uso può essere interpretato come un cambiamento di uso previsto senza che il dossier sia stato aggiornato.
• Gestione dei rischi e informazioni sulla sicurezza
  • Le avvertenze ridotte o assenti nei media più letti possono dimostrare che l’utilizzatore non è stato correttamente informato.
  • In caso di incidente, le autorità si concentreranno anche su ciò che viene detto negli opuscoli e nel sito web, non solo nelle istruzioni per l’uso.
• Sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
  • Se i messaggi differiscono da un mezzo all'altro, risulta più difficile analizzare le risposte del mercato: il marketing spiega alcuni modelli d’uso, mentre l’opuscolo ne spiega altri.
  • Tutto ciò può far credere che il fabbricante non abbia un controllo totale sulla sua comunicazione e sulla sua PMS.

Alla fine, la questione non è se una frase "suona meglio" sul sito web, ma se la comunicazione, nel suo insieme, rimane coerente dal punto di vista normativo.

In che senso la documentazione multilingue è un sistema interconnesso?

Per riprendere il controllo, è utile cambiare il nostro punto di vista: passare da un approccio di file indipendenti a un approccio di sistema editoriale, dove ogni mezzo è una visione diversa dello stesso contenuto.

Al centro di questo sistema ci sono:

• la documentazione tecnica strutturata;
• le istruzioni per l’uso principali (spesso in inglese) che descrivono l'uso previsto, le indicazioni, i rischi e le avvertenze;
• una base comune di blocchi di contenuto convalidati (uso previsto, benefici, messaggi chiave di sicurezza).

Intorno a questo nucleo vengono introdotti gli strumenti:

• pagine realtive al prodotto sul sito web, schede tecniche scaricabili, domande frequenti;
• opuscoli e volantini;
• materiali per la formazione o per la presentazione.

La regola base: tutti questi mezzi devono riutilizzare gli stessi blocchi di testo già convalidati, possibilmente adattati in lunghezza o tono, ma mai trasformati fino al punto da cambiarne il significato. Quando si decide di fare un aggiornamento, ad esempio a seguito di un'azione di sorveglianza, il testo viene aggiornato nel documento originale, e poi questo contenuto deve essere aggiornato in tutti i mezzi interessati e in tutte le lingue.

Quali buone pratiche adottare per mantenere la coerenza in tutte le lingue?

La coerenza non si basa unicamente sulla buona volontà: ha bisogno di strumenti e procedure. Alcuni strumenti sono particolarmente utili per i fabbricanti di dispositivi medici:

• Stabilire di un glossario comune di regolamentazione e commercializzazione
  • Termini per uso previsto, indicazioni, utilizzatori, rischi e benefici.
  • Convalida da parte dei team QARA e PRRC e distribuzione a tutti i team (marketing, media digitali, agenzie).
• Centralizzare i contenuti nelle memorie di traduzione
  • Uso di strumenti CAT per memorizzare e riutilizzare segmenti già convalidati in tutte le lingue.
  • Allineamento automatico tra istruzioni per l’uso, sito web e opuscoli mediante il riutilizzo delle stesse frasi.
• Implementare un flusso di lavoro di convalida editoriale
  • Revisione regolamentare obbligatoria per le parti sensibili (indicazioni, funzionamento, avvertenze).
  • Verifica sistematica di tutti i nuovi testi affinché si mantengano dentro l'ambito delle istruzioni per l’uso e della documentazione tecnica.
• Tracciare gli aggiornamenti
  • Storico delle versioni per lingua e per supporto.
  • Collegamento documentato tra le modifiche tecniche o cliniche e gli aggiornamenti dei testi corrispondenti.

Con questo approccio, la coerenza smette di essere un'utopia e diventa una qualità propria del sistema editoriale.

Perché un fornitore di servizi linguistici è in grado di gestire questa documentazione multilingue?

Un fabbricante spesso vede il suo contenuto in compartimenti stagni: il dipartimento di affari regolatori pensa alle istruzioni, il dipartimento di marketing agli opuscoli e il dipartimento di media digitali al sito web. Un fornitore di servizi linguistici vede tutto: prospetti, etichette, pagine web, opuscoli, schede di dispositivo, campagne... e lo vede in diverse lingue.

Questo punto di vista trasversale gli permette di:

• identificare rapidamente incoerenze nei messaggi tra un mezzo e l'altro;
• proporre l'armonizzazione della terminologia nella fase di redazione;
• creare e mantenere memorie di traduzione e glossari per tutti i canali;
• organizzare flussi di lavoro in cui ogni aggiornamento del documento originale si riflette automaticamente nelle lingue e nei mezzi interessati.

A livello pratico, un partner specializzato come AbroadLink Translations può diventare il vero coordinatore della documentazione multilingue di un fabbricante: lavora insieme ai team QARA, alle PRRC, al dipartimento di marketing e ai distributori per garantire che, in ogni lingua e in ogni mezzo, il messaggio rimanga coerente, fedele al dossier e aggiornato.

Per i fabbricanti di dispositivi medici, la posta in gioco va ben oltre la qualità linguistica. Si tratta di poter dimostrare, in caso di audit o ispezione, che l'azienda sa realmente cosa dice sui suoi dispositivi, ovunque e in tutte le lingue. Questo è precisamente ciò che puoi ottenere attarverso una collaborazione strutturata con un’ agenzia di traduzione specializzata.