Dispositivi medici

Contesto e obiettivo principale dei Regolamenti MDR e IVDR

Dalla loro entrata in vigore nel 2017, i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) hanno cambiato profondamente il panorama normativo dei dispositivi medici e di diagnostica in vitro. Il loro principale obiettivo è migliorare la sicurezza dei pazienti, garantire la trasparenza del mercato e modernizzare i requisiti di conformità delle tecnologie sanitarie.

Difficoltà emerse a partire dall'introduzione del sistema

Nonostante le sue ambizioni, l'applicazione pratica della normativa ha trovato più di un ostacolo:

• mancano organismi notificati;
• ci sono ritardi nell’emissione delle certificazioni;
• i costi amministrativi sono molto elevati;
• esistono disuguaglianze di interpretazione da parte dei paesi membri.

Questi ostacoli hanno rischiato di lasciare l’Europa con carenza di dispositivi medici e hanno reso difficile l'accesso dei pazienti europei alle innovazioni.

Perché l'Europa sta considerando una revisione specifica dei testi

Per rispondere a queste sfide, la Commissione europea ha lanciato un’ampia consultazione pubblica a settembre 2025. Il suo obiettivo era quello di raccogliere l’opinione degli attori del settore sugli aggiustamenti necessari. Infatti, ad ottobre 2024, il Parlamento europeo adottò una risoluzione che sottolineava l'urgente necessità di aggiornare entrambi i Regolamenti.

Punti principali della riforma MDR/IVDR

Le misure proposte dalle associazioni professionali (MedTech Europe, AdvaMed, EFPIA) includono:

• la creazione di un unico organo europeo di regolamentazione;
• l’eliminazione del rinnovo obbligatorio della certificazione ogni cinque anni;
• la riduzione dei requisiti di valutazione richiesti per i prodotti a basso rischio;
• lo snellimento del processo di digitalizzazione e delle verifiche a distanza.

Ripercussioni concrete per i fabbricanti e per PRRC e QARA

Questi cambiamenti avrebbero un impatto diretto sulle persone responsabili del rispetto della normativa (PRRC) e sugli specialisti nell’ambito Quality Assurance and Regulatory Affairs (QARA):

• riduzione del tempo dedicato alla preparazione dei documenti;
• più informazioni riguardo ai tempi di certificazione;
• ottimizzazione delle verifiche e delle valutazioni cliniche.

Rischi e altri aspetti da considerare nell'applicazione

Nonostante i potenziali miglioramenti, è bene agire con cautela. Una riduzione eccessiva dei requisiti amministrativi potrebbe compromettere la sicurezza dei pazienti. La sfida consiste proprio nel trovare un equilibrio tra l'efficacia normativa e il rigore scientifico.

Proposta di calendario e prossime misure regolamentari

Il calendario provvisorio delle riforme è il seguente:

• ottobre 2024 - risoluzione del Parlamento europeo in cui si richiede una revisione specifica e urgente dei Regolamenti MDR e IVDR per evitare carenza e semplificare i processi regolatori.
• settembre 2025 - lancio ufficiale da parte della Commissione europea di una call for evidence per raccogliere commenti e proposte dalle parti interessate.
• ottobre 2025 - chiusura della consultazione pubblica. Sono stati ricevuti oltre 400 contributi da associazioni industriali, organismi notificati, autorità sanitarie e fabbricanti.
• marzo 2026 - completamento dell'analisi di impatto normativo basata sulle risposte della call for evidence.
• secondo semestre 2026 - presentazione da parte della Commissione europea di un progetto legislativo per rivedere i regolamenti MDR e IVDR.
• inizio 2027 (previsione) - inizio del processo di adozione da parte del Parlamento e del Consiglio dell'UE. I dibattiti si concentreranno sugli articoli da modificare, le modalità di entrata in vigore e i periodi transitori.
• fine 2027 - 2028 - entrata in vigore graduale delle modifiche normative.

Cosa fare in pratica a partire da oggi: raccomandazioni generali

• Aggiorna la tua road map normativa
• Rafforza il dialogo con gli organismi notificati
• Tieni traccia dei dispositivi che devono rinnovare la certificazione
• Prepara una strategia di transizione normativa adeguata

Conseguenze per la competitività e l'innovazione a livello europeo

Avere un quadro normativo più flessibile potrebbe rendere l'Europa un luogo più attraente per le aziende di tecnologia sanitaria, specialmente per le piccole e medie imprese (PMI). Sarebbe anche un modo per riaffermare la leadership dell'Europa in questo settore.

Un punto di svolta per il settore: vigilanza e opportunità

I dibattiti sugli aggiornamenti dei Regolamenti MDR e IVDR sono un momento fondamentale. L'obiettivo è mantenere un alto livello di sicurezza consentendo al contempo l'innovazione e la fluidità del mercato. Si tratta di una transizione strategica per la quale gli attori del settore devono iniziare a prepararsi già da ora.

Fonti :

Ec.europa.eu

Raps.org

Il sottogruppo MDCG sulla sorveglianza post commercializzazione e sulla vigilanza ha pubblicato la bozza del modulo sulle relazioni sulle tendenza e alcune linee guida: qui.

Questi documenti, insieme ai verbali della riunione, sono stati caricati la settimana scorsa.

N.B.: Tutti i documenti menzionati sono bozze. Non sono stati ufficialmente pubblicati sul sito della Commissione. Le versioni finali potrebbero essere diverse, ma condividiamo le bozze ora per dare ai lettori una visione anticipata di ciò che è in fase di sviluppo.

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Modulo sulla Relazione sulle tendenze del fabbricante

La bozza del modulo sulla Relazione sulle tendenze del fabbricante (Manufacturer Trend Report, MTR) è disponibile qui.

Questa bozza è stata creata per supportare la futura relazione sulle tendenze di EUDAMED. Tuttavia, viene condivisa in anticipo per aiutare i fabbricanti con la segnalazione delle tendenze fino a quando EUDAMED non sarà del tutto operativa.

Fino a quando EUDAMED non sarà pronta, i fabbricanti dovrebbero inviare il modulo all'autorità competente secondo i documenti MDCG 2021-1 (MDR) e MDCG 2022-12 (IVDR).

Una volta pubblicato formalmente, il modulo in versione MDR/IVDR sostituirà la versione MEDDEV.

Sarà inoltre reso disponibile un testo di aiuto riguardo alla relazione sulle tendenze (MTR), per supportare i fabbricanti durante la compilazione del modulo.

Immagine estratta dal documento interno del gruppo MDCG intitolata “TF TREND REPORT PMSV Febbraio 2025”.

Linee guida MDCG (Q&A) relative alle relazioni sulle tendenze

La bozza è disponibile qui.

N.B.: visto che non è ancora stata pubblicata formalmente, la denominazione del doucmento è “MDCG 2025-X”. La versione finale potrebbe differire dalla bozza.

Immagine estratta dal documento interno del gruppo MDCG intitolata “TF TREND REPORT PMSV Febbraio 2025”.

Tra gli argomenti che sono stati trattati:

• cosa si intende per “un impatto significativo sull'analisi del rapporto benefici-rischi” e “aumento significativo”;
• come segnalare una tendenza relativa a “effetti collaterali indesiderati attesi” o “risultati errati attesi”,
• come la relazione sulle tendenze è legatta a un piano di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e a un sistema di gestione della qualità (QMS);
• quali sono i documenti necessari per presentare una relazione sulle tendenze in EUDAMED;
• come i fabbricanti dovrebbero applicare i requisiti della relazione sulle tendenze ai dispositivi su misura;
• esempi di situazioni in cui un fabbricante dovrebbe presentare una relazione sulle tendenze (vedi tabella sotto).

Tabella riportata nella bozza delle linee guida (pag. 19-20).

Immagine estratta dallla bozza delle linee guida (pag. 15).

Documento di relazione sulle tendenze da parte del fabbricante

La bozza è disponibile: qui

I fabbricanti dovrebbero utilizzare questo documento per fornire dettagli aggiuntivi che non possono essere inseriti nel modulo MTR.

Include quattro sezioni:

1. Descrizione dei dispositivi interessati dalla tendenza
2. Descrizione della tendenza
3. Analisi del fabbricante riguardo a una tendenza potenzialmente da segnalare
4. Azioni correttive

Il modello fornisce sia indicazioni pratiche (ad esempio, come presentare la documetazione prima che EUDAMED funzioni), sia tecniche (ad esempio, tipo e livello di informazioni attese).

Segnalazione di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza

Il verbale della riunione riporta che:

• La guida sugli incidenti gravi è in fase di sviluppo. Questo è un nuovo documento sulle aspettative e sulle buone pratiche dell’autorità competente. Al momento della riunione, i commenti dell'autorità competente erano stati implementati.
• Il rapporto relativo alle azioni correttive di sicurezza aggiornato è in fase di sviluppo e si prevede che verrà finalizzato verso la fine del 2025.

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Questo articolo è stato originariamente scritto in inglese da Casus Consulting. Questa versione è una traduzione di AbroadLink dell'originale in inglese: MDCG Working Group Releases Draft Version of Manufacturer Trend Report Form & Guidance Docs. Puoi accedere all'originale pubblicato sul sito di Casus Consulting cliccando sul titolo dell'articolo.

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Il paradosso: una domanda crescente, ma un'offerta limitata

Con l'entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/ 745 relativo ai dispositivi medici (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, tutti i fabbricanti di dispositivi medici devono passare prima dagli organismi notificati (ON). Ogni prodotto, o famiglia di prodotti, deve essere certificato nel rispetto del regolamento per poter essere commercializzato nel mercato europeo. Tuttavia, il numero degli organismi notificati continua a essere insufficiente e incapace di assorbire il flusso di richieste.

Promemoria normativo: MDR, IVDR e il ruolo degli organismi notificati

— L’MDR è entrato in vigore il 26 maggio 2021 e sostituisce le vecchie direttive.
— L’IVDR è entrato in vigore nel 2022.
— Gli organismi notificati sono entità abilitate a effettuare le valutazioni di conformità, specialmente per i prodotti di classe più alta, valutare la documentazione tecnica, realizzare audit dei sistemi di gestione della qualità, ecc.

Alcune cifre chiave

Secondo MedTech Europe, il settore dei dispositivi medici e di quelli in vitro in Europa si basa su:

• circa 38.000 aziende;
• oltre 500.000 prodotti in circolazione nel 2025 (di cui almeno l'80 % è ancora sotto le direttive europee 93/42/CEE e 98/79/CE).

La transizione verso l’MDR e l’IVDR

A febbraio 2025, secondo i dati evidenziati dalla Commissione europea, i 51 organismi notificati ufficialmente designati si sono ritrovati a dover gestire un numero di richieste di certificazione che ammontava a 28.500. In quel momento vennero rilasciati oltre 12.000 certificati, cioè il 43%.

Tuttavia, devi sapere anche che:

• si impiega in media tra i 13 e i 18 mesi affinchè un fascicolo ottenga la certificazione;
• quando vengono presentati fascicoli incompleti, il tempo richiesto è maggiore;
• i fascicoli possono essere rifiutati e, in quel caso, è necessario presentarli nuovamente.

Il punto di rottura: perché la mancanza di ON è un rischio sistemico

— Il collo di bottiglia: gli ON esistenti sono sopraffatti dalle richieste e le loro risorse sono limitate.
— Aumenta la complessità delle normative: rispetto alle direttive precedenti, l'MDR stabilisce requisiti più severi (clinici, di sorveglianza post-commercializzazione, di documentazione rafforzata), il che aumenta il carico di lavoro di ogni fascicolo.
— Fascicoli incompleti o mal preparati: è una perdita di tempo prezioso per gli ON e i fabbricanti.
— Rischio di carenza di prodotti nel mercato europeo se i fabbricanti non riescono a ottenere la loro certificazione in tempo (ritardo nell'accesso al mercato). Uno dei motivi per cui si estende il periodo di transizione è proprio quello di evitare ritardi.
— La pressione temporale aumenta: la scadenza della certificazione completa è prevista per il 2028, ciò significa che il tempo a disposizione per la transizione è sempre meno.

Proiezioni: cosa aspettarsi per il 2028

Ipotesi 1: Basandoci sul ritmo in cui sono stati designati gli organismi notificati tra il 2022 e il 2025, potremmo aspettarci di passare dagli attuali 51 a circa 85 ON entro la fine del 2027 e oltre 100 nel 2028. Ma questo dipende in gran parte da scelte politiche, dagli investimenti nazionali e dalla capacità di accreditamento.

Ipotesi 2: Sempre in base alle evoluzioni a partire dal 2022, il numero di richieste raggiungerebbe almeno 114.000. Tuttavia, questa cifra dovrebbe essere ancora più alta, poiché circa 400.000 prodotti dei 500.000 attualmente in circolazione devono sottostare al regolamento. Tutto ciò nonostante nonostante i possibili raggruppamenti per «famiglia di prodotti» (altrimenti, 1 prodotto = 1 fascicolo).

Ipotesi 3: Secondo il ritmo attuale delle certificazioni, si può stimare che verranno emessi 95.000 certificati nel 2028. Un numero che non raggiunge i 114.000 fascicoli possibili nemmeno nel migliore dei casi.

Risultati delle proiezioni: se si arriva veramente a 104 ON nel 2028 e se si raggiunge anche il numero di certificati emessi, significa che ogni ON avrà 919 certificati da emettere. È fattibile?

Conseguenze per i fabbricanti e per PRRC e QARA

Coloro che si occupano del rispetto della normativa (PRRC) e gli specialisti in QARA sentono la pressione. I diversi fattori di cui abbiamo parlato prima (tempo, budget, requisiti normativi, ecc.) complicano il loro lavoro. Questo perché:

— selezionare un’ON diventa una sfida strategica: bisogna tenere in considerazione disponibilità, tempi, competenza, tariffe, specializzazione per tipo di prodotto;
— una pianificazione proattiva è indispensabile: iniziare in anticipo la preparazione dei fascicoli, sfruttare gli audit preliminari, assicurarsi che la documentazione sia completa e conforme;
— esiste un rischio di ritardo nei lanci: un prodotto pronto deve aspettare la valutazione del fascicolo da parte dell'ON per poter entrare nel mercato;
— a volte bisogna ricorrere a ON stranieri (per costi o logistica);
— sanno quanto è importante avere un rapporto stabile con l’ON per gli audit di sorveglianza, i rinnovi, eventuali modifiche nell’ambito, ecc.

Nonostante gli sforzi delle diverse parti interessate, la complessità dei requisiti del regolamento e la mancanza evidente di ON rendono sempre più difficile questo compito. Gli ON e gli altri attori del settore interpellano regolarmente le autorità per segnalare le carenze strutturali e avvertire sull'effetto che possono avere lo strangolamento e la carenza.

Cosa si può fare per migliorare la situazione

Non esiste una soluzione miracolosa. Se l'Europa vuole evitare una grave carenza di dispositivi medici, deve agire rapidamente, tenendo in considerazione le seguenti proposte:

— incoraggiare gli Stati membri a designare più ON e a mantenere un certo ritmo nel tempo;
— armonizzare e semplificare alcune fasi del processo di valutazione per alleggerire il carico amministrativo (forse rivedendo alcuni requisiti?);
— rafforzare la formazione di auditor esperti MDR/IVDR per aumentare il set di competenze disponibili;
— assicurarsi che la documentazione dei fabbricanti rispetti la normativa per evitare possibili rifiuti amministrativi (con spiegazioni chiare e precise di ciò che è richiesto);

— stabilire un termine legale di risposta per gli ON (?)
— promuovere la collaborazione tra ON, agenzie nazionali e associazioni delle imprese per gestire al meglio il carico di lavoro.

Inizia il conto alla rovescia

La scarsa presenza di organismi notificati in Europa rimane uno dei principali ostacoli e impedisce una transizione scorrevole verso un mercato pienamente conforme ai Regolamenti (UE). Per i fabbricanti, cosí come per le PRRC e i QARA, questa realtà obbliga ad adottare una strategia rigorosa, anticipata e resiliente. Se vengono designati nuovi ON, deve aumentare realmente anche la capacità e l’efficienza per evitare così il rischio di un collasso generalizzato nel 2028.

Ultime cifre aggiornate a ottobre 2025 :

• Numero di organismi notificati per il Regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici : 51
• Numero di organismi notificati per il Regolamento UE 2017/746  relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro: 19

Riferimenti

1. Commissione europea – Study supporting the monitoring of the availability of medical devices on the EU market, 2025.
   https://health.ec.europa.eu/document/download/59b9d90e-be42-4895-9f6f-bec35138bb0a_en?filename=md_nb_survey_
2. MedTech Europe – The European Medical Technology Industry in figures, 2025.
3. Commissione europea – Sistema Informativo NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
   https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies

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Contesto

EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici, dovrebbe diventare obbligatorio a partire dal primo trimestre del 2026 (in seguito a un periodo di transizione): clicca qui.

Per aiutare l'industria a prepararsi, la Commissione europea ha programmato diversi workshop di formazione. Il primo si è tenuto a maggio 2025, in una sessione ibrida, in presenza e online, in Germania.

I nuovi workshop di EUDAMED

La Commissione ha aperto le iscrizioni per gli ultimi due workshop del 2025: clicca qui.

Scopo

Lo scopo dei workshop è “aiutare le parti interessate del settore dei dispositivi medici a comprendere cosa significherà l'uso obbligatorio di EUDAMED e sensibilizzare sui tempi per il suo utilizzo”.

Logistica

Come la sessione precedente, i workshop saranno:

• in formato ibrido, permettendo sia la partecipazione in presenza che virtuale;
• gratuiti;
• dalle 9:30 alle 17:45 CET;
• in inglese;
• La registrazione sarà resa disponibile successivamente, se i partecipanti non possono partecipare a nessuna delle sessioni dal vivo.

Iscrizione

Il link per iscriversi è disponibile: qui.

N.B.: puoi registrarti solo a uno dei due workshop. I workshop hanno un limite massimo di partecipanti; se non vieni selezionato, la registrazione sarà pubblicata successivamente sul sito della Commissione.

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Questo articolo è stato originariamente scritto in inglese da Casus Consulting. Questa versione è una traduzione di AbroadLink dell'originale in inglese: Registration for Hybrid EUDAMED Workshops Now Open: 8 Oct 2025 (Rome) & 3 Dec 2025 (Brussels). Puoi accedere all'originale pubblicato sul sito di Casus Consulting cliccando sul titolo dell'articolo.

AbroadLink partecipa al 4º vertice della TEAM-PRRC a Roma, riaffermando il suo supporto alle PRRC e al rispetto della normativa sui dispositivi medici in tutta Europa.

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Cos'è la TEAM-PRRC e cosa fa?

TEAM-PRRC è un'organizzazione europea senza scopo di lucro fondata nel 2020 dedicata alla professione di “Persona responsabile del rispetto della normativa” (PRRC). Questa figura viene descritta nell’articolo 15 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Ecco cosa devi sapere sulla TEAM PRRC:

• il suo obiettivo è supportare le PRRC nel loro lavoro offrendo una piattaforma per lo scambio, le migliori pratiche e strumenti utili;
• cerca di rappresentare gli interessi delle PRRC davanti alle autorità europee, agli organismi notificati e alle parti interessate nel settore dei dispositivi medici e della diagnostica in vitro;
• promuove il networking, la formazione continua, la diffusione di documenti di buone pratiche e una maggiore coerenza nell'interpretazione degli obblighi normativi. Infatti, le PRRC spesso i ritrovano in acque sconosciute proprio a causa dei complessi requisiti;
• le PRRC svolgono un ruolo fondamentale nel garantire il rispetto della normativa europea da parte dei dispositivi medici e di quelli medico-diagnostici in vitro, attraverso compiti come la verifica della conformità, il mantenimento della documentazione tecnica aggiornata e la sorveglianza post commercializzazione.

In breve, la TEAM-PRRC funge da punto di riferimento, da rete professionale e da comunità di supporto per i professionisti responsabili rispetto della normativa. Per le aziende del settore medico, questo significa poter scambiare, anticipare e gestire meglio le scadenze e i vincoli.

L'evento a Roma

L'edizione 2025 del vertice annuale della TEAM-PRRC si è tenuta a Roma, durante due giorni di conferenze. Ecco gli aspetti chiave e i momenti più salienti:

Aspetti chiave

• Dove: Roma, Italia.
• Durata: 2 giorni di conferenze e scambi.
• Partecipanti: circa 100 professionisti del settore PRRC, dei dispositivi medici e della diagnostica.
• Relatori: circa 20 esperti sono stati invitati a condividere la loro esperienza, gli approfondimenti normativi e le prospettive future.
• Espositori: 6 organizzazioni espositrici (inclusa AbroadLink) hanno presentato le loro soluzioni/servizi specifici.

Temi e contenuti

Questa edizione si è concentrata sui potenziali cambiamenti legislativi in arrivo e su come questi potrebbero avere un impatto sulle funzioni e sulle resposnabilità delle PRRC.
In particolare, sono stati trattati i seguenti argomenti:

• possibili sviluppi della normativa riguardo a dispositivi medici e diagnostica in Europa;
• l'impatto di questi sviluppi sulla struttura interna dei fabbricanti e degli importatori di dispositivi medici;
• il ruolo sempre più importante delle PRRC in termini di gestione della conformità, interazione con gli organismi notificati, documentazione tecnica e sorveglianza post commercializzazione;
• opportunità di networking, scambio e buone pratiche da mantenere tra le PRRC di diversi paesi europei.

Il momento più atteso: la serata dell'anniversario

La cena di gala ha voluto celebrare il quinto anniversario dell'associazione in un'atmosfera amichevole ma professionale, rafforzando i legami tra membri, relatori ed espositori. La presidente dell'associazione, Elem Ayne, ha sottolineato l'importanza della comunità TEAM-PRRC per il settore. Questa dimensione sociale e di networking è un elemento chiave per consolidare il ruolo dell’associazione nel tempo.

Perché AbroadLink sponsorizza il TEAM-PRRC e perché partecipiamo ai suoi congressi ogni anno?

Ogni anno, AbroadLink partecipa al vertice TEAM-PRRC come sponsor ed espositore. Questa scelta riflette il nostro impegno a mantenere stretti i legami con i principali attori del rispetto della normativa e a comprendere meglio le sfide affrontate dalle PRRC.

Collaboriamo regolarmente con questi professionisti per aiutarli a gestire l'aspetto linguistico della loro documentazione, che si tratti di IFU, etichettatura, fascicoli tecnici o attività riguardo alla sorveglianza post commercializzazione. I nostri servizi sono allineati con lo standard ISO 13485 per garantire la qualità e la conformità delle traduzioni, un punto essenziale nell’ambito dei dispositivi medici.

Sostenendo la TEAM-PRRC, contribuiamo anche noi a promuovere buone pratiche e il miglioramento dei processi di conformità in un ambiente normativo alquanto complesso.

Conclusione

Le PRRC devono affrontare leggi complesse, scadenze rigorose e interazioni impegnative con gli organismi notificati, all’interno di uno dei quadri normativi europei più esigenti. Il loro ruolo è cruciale, ma anche spesso pieno di sfide. L'associazione TEAM-PRRC risponde a esigenze di supporto, scambio e orientamento dirette per questi attori così importanti.

Come agenzia di traduzione e localizzazione specializzata nel settore medico, AbroadLink svolge pienamente il suo ruolo sponsorizzando e partecipando a ogni edizione del vertice TEAM-PRRC. Sappiamo che questi eventi sono molto più che semplici conferenze: sono momenti di condivisione, apprendimento e costruzione di reti, che beneficiano direttamente le PRRC e, di conseguenza, le aziende e i pazienti.

In attesa del prossimo vertice che si terrà a Praga dal 29 al 30 ottobre 2026, continueremo la nostra collaborazione con TEAM PRRC. Inoltre, dopo il grande successo del webinar “Traduzione under MDR & IVDR: What a PRRC Should Know”, stiamo lavorando a nuove sessioni che si terranno prossimamente. Lascia un commento riguardo agli argomenti che vorresti che affrontassimo.

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Scopri le novità della normativa europea (2025/1234) sulle istruzioni per l’uso in formato elettronico (eIFU) e qual è il loro impatto sulla traduzione dei manuali d'uso dei dispositivi medici. Fabbricanti, PRRC e QARA: tutto ciò che devi sapere per rispettare la normativa.

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1. Cos'è una eIFU e perché un cambiamento nella normativa?

Definizione: le istruzioni per l’uso in formato elettronico (eIFU) sono versioni digitali dei manuali d'uso che accompagnano i dispositivi medici.

Obiettivi della transizione: modernizzare l'accesso alle informazioni, facilitare gli aggiornamenti dei documenti e ridurre l'impatto ambientale.

Contesto normativo: il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 definisce le condizioni in base alle quali un fabbricante può fornire le IFU in formato elettronico ai sensi del MDR (Regolamento (UE) 2017/745).

Versione più recente: Il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234, adottato il 25 giugno 2025, modifica alcune disposizioni del Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 riguardo ai dispositivi che possono adottare le eIFU.

2. Quali sono i dispositivi medici interessati?

Secondo il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226, solo alcuni dispositivi medici destinati a un uso professionale possono offrire eIFU invece di quelle cartacee, in particolare: i dispositivi impiantabili, i dispositivi medici impiantabili attivi, dispositivi medici fissi, dispositivi medici accessori e quelli muniti di un sistema integrato per le istruzioni.

Inoltre, il testo prevede che l'utente possa ottenere una versione cartacea su richiesta, per motivi di sicurezza o accessibilità.

Con la revisione del 2025 (Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234), l'ambito di applicazione si amplia: d'ora in poi, i dispositivi destinati all’uso professionale, anche se non appartengono alle categorie precedenti, possono ricorrere alle eIFU.

La Commissione europea spiega questa estensione in un comunicato: «Gli operatori sanitari potranno ricevere istruzioni per l'uso dei dispositivi medici anche in formato elettronico, invece che solo cartacee. [...] Gli operatori possono comunque richiedere versioni cartacee su richiesta.»

In altre parole, tutti i dispositivi medici destinati a un uso professionale diventano suscettibili di utilizzare eIFU, quindi i fabbricanti possono fornire le istruzioni in formato elettronico per detti dispositivi.

Tuttavia, la modifica non impone che tutti i dispositivi debbano obbligatoriamente passare alle eIFU. Per ora, si tratta di un’opzione consentita, non di un obbligo.

In ogni caso, dovranno rispettarsi le condizioni tecniche e regolamentari. Ciò significa che per ogni dispositivo, bisogna garantire:
1. le condizioni di uso previste (professionali o non professionali)
2. la capacità di soddisfare i requisiti di accessibilità, versione, lingua, tracciabilità...
3. la possibilità di fornire le IFU in formato cartaceo su richiesta

3. Riepilogo degli ultimi aggiornamenti legali riguardo le eIFU (2025)

A giugno 2025, la Commissione ha adottato il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234, modificando il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 per adattare il regime delle eIFU all’evoluzione tecnologica e ai commenti dei professionisti.

Questa modifica elimina alcuni ostacoli legati all'allegato XVI (alcuni dispositivi non medici elencati) e amplia la possibilità di ricorrere alle eIFU per tutti i dispositivi destinati all’uso professionale.

Inoltre, la Commissione ha pubblicato un comunicato sottolineando che suddetta modifica mira a semplificare le istruzioni per l'uso dei dispositivi medici e a promuovere la digitalizzazione dei sistemi sanitari.

Prima di questa adozione, all'inizio del 2025, era stata avviata una consultazione pubblica per raccogliere l'opinione dei fabbricanti e degli operatori sanitari sull'implementazione delle eIFU.

Inoltre, esistono iniziative di attori del settore, come MedTech Europe, che richiedono l'implementazione generalizzata delle eIFU per tutti i dispositivi destinati all’uso professionale.

4. Cosa impone il regolamento riguardo alla traduzione delle eIFU?

Il Regolamento (UE) 2017/745 richiede che le istruzioni (incluse le IFU) e le informazioni siano fornite nelle lingue richieste dallo Stato membro in cui si commercializza il dispositivo.

La Commissione europea ha messo a disposizione un documento in inglese, Overview of language requirements for manufacturers of medical devices, che raccoglie le lingue ufficialmente richieste da ogni paese per i prospetti e altra documentazione.

In pratica, ciò significa che una eIFU deve essere disponibile nelle lingue richieste dai mercati obiettivo e devono rispettare la normativa allo stesso modo delle versioni cartacee.

Qualsiasi modifica o aggiornamento della eIFU tradotta dovrà rispettare le stesse procedure di validazione e tracciabilità della versione originale.

5. Il ruolo dei PRRC e degli esperti QARA di fronte a queste esigenze

La PRRC (Persona responsabile del rispetto della normativa) deve assicurarsi che le versioni in formato elettronico (e le loro traduzioni) rispettino i requisiti dell’MDR, specialmente in materia di accessibilità, sicurezza, aggiornamento e tracciabilità. Il ruolo del PRRC è regolato dall’MDR e dalle sue linee guida, come la Guidance-MDCG sull'articolo 15 del Regolamento (UE).

Gli esperti in QARA devono integrare i processi di gestione delle versioni digitali, assicurare la validazione linguistica, coordinare gli aggiornamenti con i traduttori specializzati e garantire la coerenza tra tutte le versioni linguistiche.

È essenziale che i PRRC e i QARA stabiliscano protocolli documentati per le eIFU: creazione, traduzione, validazione, pubblicazione e ritiro o modifica.

6. Cambiamenti concreti per i servizi di traduzione  

L'integrazione in un servizio di gestione documentale (SGD) o uno strumento di traduzione assistita (CAT) è quasi imprescindibile per gestire le versioni, le memorie di traduzione, i glossari, e assicurare la coerenza terminologica.

I traduttori devono essere specializzati nel’ambito dei dispositivi medici, basarsi sui glossari prestabiliti, rispettare la terminologia, ed essere consapevoli delle esigenze di conformità.

In un flusso documentale dinamico che implica aggiornamenti, avvisi di sicurezza, ecc., la reattività è di fondamentale importanza, poiché è necessario diffondere rapidamente le versioni aggiornate, siano esse in formato cartaceo o elettronico.

Proprio per quetso motivo i fornitori di servizi linguistici e i traduttori sono partner strategici. Devono saper rispondere rapidamente e proporre soluzioni tecniche per facilitare l’aggiornamento dei documenti.

7. Come garantire la conformità linguistica delle eIFU

La conformità linguistica delle eIFU risponde alla stessa logica delle versioni cartacee. Per garantire il massimo livello di conformità linguistica delle IFU, si raccomanda vivamente di seguire un processo di traduzione + revisione da parte di nativi esperti e specializzati nell’ambito medico, e che conoscano le restrizioni normative.

Tenere un glossario multilingue validato e centralizzato, che includa la terminologia tecnica del dispositivo.

Assicurare la tracciabilità delle versioni: mantenere lo storico delle versioni, le modifiche e le validazioni in ogni lingua.

Implementare un controllo qualità strutturato: prove di coerenza, verifica dei collegamenti ipertestuali e dei riferimenti incrociati tra sezioni linguistiche.

Documentare nel fascicolo tecnico il ciclo di vita delle eIFU, incluse le decisioni di traduzione, le versioni pubblicate e le giustificazioni degli aggiornamenti.

8. Fonti affidabili per seguire l'evoluzione della normativa sulle eIFU

Eur-Lex: per consultare i regolamenti, in particolare il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 e il Regolamento (UE) 2025/1234.

Commissione europea – salute pubblica/dispositivi medici/settore: pagina sui «Nuovi regolamenti».

MDCG – documenti di orientamento: la pagina ufficiale che raggruppa i documenti forniti dal gruppo MDCG (orientamenti, Q&A, ecc.).

Documenti della Commissione – Overview of language requirements for manufacturers of medical devices: riguardo agli obblighi linguistici di ogni Stato membro.

Comunicati e notizie della Commissione: in particolare «Commission simplifies instructions for use of medical devices to further digitalise healthcare systems» (25 giugno 2025) che mostra in dettaglio le modifiche alle eIFU.

Organizzazioni professionali (MedTech Europe, ecc.): pubblicano documenti di sintesi e analisi sull'evoluzione delle eIFU.

9. Facciamo un rapido controllo: sei pronto per i nuovi requisiti eIFU?

Le tue eIFU sono disponibili in formato elettronico, rispettano il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 e quello modificato 2025/1234?

Le traduzioni rispettano le lingue richieste dai mercati obiettivo? (Overview of language requirements for manufacturers of medical devices)

Hai un glossario multilingue validato per tutte le tue lingue?

Hai in previsione l’utilizzo di un servizio di gestione documentale/CAT per gestire le versioni, gli aggiornamenti e le traduzioni?

Il ciclo di validazione (documento originale → traduzione → revisione → pubblicazione) è documentato ed è tracciabile?

Le modifiche o gli avvisi post-commercializzazione saranno tradotti rapidamente ed emessi in tutte le lingue interessate?

Il fascicolo tecnico include lo storico delle versioni in formato elettronico e delle traduzioni?

Le PRRC e gli esperti nel QARA sono formati sulle specificità delle eIFU (processi, responsabilità, conformità)?

Per la prima volta, AbroadLink partecipa alla Rentrée du DM 2025: traduzione esperta e impegno per la qualità nel cuore del settore dei dispositivi medici.

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AbroadLink Traduzioni alla Rentrée du DM a Besançon: per la prima volta nella Borgogna-Franca Contea

Per la prima volta, AbroadLink Translations ha partecipato a un evento autunnale imperdibile nel settore dei dispositivi medici: la Rentrée du DM, organizzata a Besançon, nel cuore della regione francese della Borgogna-Franca Contea. La partecipazione è strategica ed è un passo importante dentro l’impegno che dedichiamo a lavorare insieme agli esperti della regolamentazione e della qualità.

A proposito di Rentrée du DM: l’evento di spicco del settore medico nella Borgogna-Franca Contea

La Rentrée du DM è un incontro annuale che da 13 anni riunisce gli attori chiave dell'industria dei dispositivi medici: fabbricanti, subcontraenti, consulenti, rappresentanti delle autorità competenti, così come le persone responsabili del rispetto della normativa (PRRC) e i professionisti del QARA (Quality Assurance and Regulatory Affairs).

Orchestrato da Florent Guyon, questo evento, che si tiene nella città di Besançon, consiste in due giorni di formazione e ha l'obiettivo di condividere novità riguardo ai regolamenti, buone pratiche da seguire ed esperienze, in una logica di cooperazione e miglioramento delle competenze collettive.

Parliamo di numeri: l’edizione 2025 di Besançon

Per questa edizione 2025, la Rentrée du DM ha riunito oltre 450 partecipanti e numerosi relatori, tra conferenze e tavole rotonde. Le diverse tematiche affrontate, che spaziano dal rispetto della normativa MDR/IVDR alla cybersicurezza, hanno confermato la portata di questo evento: è importante per tutti i professionisti del settore.

L'evento faceva affidamento anche su un'area espositiva composta da 30 stand, che includeva organismi notificati, consulenti e fabbricanti.

A questa edizione ha partecipato anche l’eurodeputato Laurent Castillo. Chirurgo di professione, rappresenta la Francia nel Parlamento europeo e, in particolare, lavora per diminuire le restrizioni imposte dai regolamenti UE, al fine di dare un nuovo aspetto competitivo ai dispositivi medici europei.

Il ruolo della traduzione nel rispetto della normativa (MDR/IVDR)

Le esigenze linguistiche sono parte integrante della commercializzazione dei dispositivi medici. La traduzione rientra tra le attività più difficili. Tradurre fedelmente un manuale d'uso, un'etichetta o la documentazione tecnica di un prodotto è indispensabile per poter rispettare i regolamenti MDR/IVDR.

Perché AbroadLink è a fianco delle PRRC e dei professionisti nel QARA?

La nostra presenza alla Rentrée du DM fa parte della nostra volontà di supportare nella loro missione i professionsiti nel QARA (Quality Assurance and Regulatory Affairs) e le persone responsabili del rispetto della normativa (PRRC). Come fornitori di servizi di traduzione specializzata in dispositivi medici, svolgiamo un ruolo chiave nella trasmissione precisa e conforme di dati tecnici, clinici e regolamentari.

Attraverso la nostra partecipazione alla formazione, confermiamo il nostro impegno nel settore dei dispositivi medici e ampliamo la nostra esperienza per affiancare i fabbricanti.

È stata anche un’occasione per dialogare con profili diversi tra loro: responsabili in materia normativa, di qualità, consulenti, start-up MedTech e così via. Grazie a queste interazioni abbiamo ampliato la nostra conoscenza riguardo le attuali sfide del settore e abbiamo valutato positivamente la pertinenza della nostra offerta.

AbroadLink e fabbricanti: un partner satellite, ma essenziale

Anche se siamo fuori dal ciclo di produzione, la nostra attività di traduzione risponde direttamente alle esigenze di conformità dei documenti. Siamo un attore satellite, ma strategico: la nostra esperienza permette ai fabbricanti di dispositivi medici di soddisfare i requisiti linguistici nei paesi in cui li commercializzano.

Questa prima partecipazione rafforza la nostra capacità di accompagnare i professionisti del settore nei loro processi di rispetto della normativa in un contesto multilingue. Ci permette anche di anticipare le esigenze future in materia di documentazione e comunicazione tecnica.

La traduzione ai sensi dei Regolamenti UE relativi ai dispositivi medici (MDR) e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) è oggi una questione fondamentale per i fabbricanti di tali dispositivi. Ed è proprio questo il tema trattato nel webinar “Translation Under the MDR and IVDR: What a PRRC/QARA Should Know!”, organizzato dal Team-PRRC in collaborazione con AbroadLink. L'evento è riusciuto a unire professionisti del settore sanitario e a condividere conoscenze pratiche riguardo al rispetto della normativa e alla gestione delle traduzioni specializzate.

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Team-PRRC: un partner cruciale per il rispetto della normativa

Team-PRRC è un'associazione europea che si dedica alla guida delle persone responsabili del rispetto della normativa (PRRC) e delle persone responsabili della garanzia della qualità (QA) ed esperti nel campo della regolamentazione (RA). L'organizzazione fornisce risorse, formazione e strumenti che sono indispensabili per riuscire a navigare nelle difficili acque del Regolamento (UE) relativo ai dispositivi medici (MDR) e del Regolamento (UE) relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).

AbroadLink desidera ringraziare il Team-PRRC per aver accettato di collaborare con noi, per di più su un tema di grande importanza: la traduzione di documenti tecnici e normativi.

La voce di un esperto sui requisiti di traduzione dell’MDR/IVDR

Il webinar è stato condotto da Josh Gambin fondatore e direttore marketing di AbroadLink Translations. Con oltre 25 anni di esperienza nella traduzione scientifica e medica, Josh Gambín ha condiviso informazioni chiave su:

• l'importanza delle traduzioni che rispettano la normativa MDR/IVDR,
• gli errori più comuni che mettono a rischio il rispetto della normativa,
• le eccezioni specifiche per ogni paese da prendere in considerazione,
• i rischi associati all'intelligenza artificiale e alla traduzione automatica.

Questi punti hanno fornito ai partecipanti un quadro chiaro degli obblighi linguistici che impone la legislazione europea.

Un evento che ha attirato quasi 170 partecipanti

L'argomento ha suscitato grande interesse e ha riunito circa 170 professionisti del settore dei dispositivi medici e della diagnostica in vitro. L’elevato numero di partecipanti è indice della crescente importanza della traduzione per garantire il rispetto della normativa in Europa.

Il quiz: la partecipante vincente

Un quiz interattivo ha animato la presentazione mettendo alla prova le conoscenze dei partecipanti. La vincitrice, che è stata la più veloce a rispondere correttamente a tre domande sulla traduzione e sull'MDR/IVDR, ha vinto una buono regalo Amazon del valore di 100€ .

L'evento si è concluso con una sessione di domande e risposte in diretta, che ha dato ai partecipanti l'opportunità di approfondire alcuni dei punti toccati durante la conferenza.

I futuri webinar

Noi di AbroadLink siamo lieti di poter supportare i PRRC, gli esperti in QA/RA e tutti i professionisti coinvolti nella traduzione specializzata. Vogliamo, perciò, continuare ad aiutare il settore sanitario rendendo la normativa un po' più accessibile e meno complessa.

Dopo il successo di questo evento, AbroadLink Translations, un'azienda certificata ISO 13485, ha in programma di organizzare altri webinar sulla traduzione nell’MDR/IVDR e su argomenti relativi alla traduzione medica e normativa.

A te la scelta: scegli l'argomento del prossimo webinar! Commenta con gli argomenti che vorresti venissero trattati nelle sessioni future.

Ti sei perso questo webinar?

Contatta AbroadLink all'indirizzo al@abroadlink.com e ti invieremo la presentazione.

Dopo l’ultima gratificante esperienza dello scorso anno a Malaga, AbroadLink Translations è entusiasta di annunciare la propria sponsorizzazione e partecipazione al 4° vertice annuale del TEAM-PRRC 2025 che si terrà a Roma, il 23 e il 24 ottobre 2025.

Questo evento è uno dei più importanti in Europa per il settore degli affari regolatori e sta alla base per i professionsiti che lavorano con i dispositivi medici, la diagnostica in vitro e con il tema del rispetto dei regolamenti MDR/IVDR. È il luogo in cui i migliori esperti si riuniscono per condividere conoscenze, discutere sulle nuove sfide e plasmare il futuro del quadro normativo nel settore delle scienze naturali.

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Chi è il TEAM-PRRC?

TEAM-PRRC (European Association of Person Responsible for Regulatory Compliance) è la principale associazione europea che rappresenta il ruolo della Persona responsabile del rispetto della normativa (PRRC).

Introdotto dal Regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR) e dal Regolamento UE 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), la figura della PRRC si assicura che i fabbricanti soddisfino severi requisiti normativi e di qualità prima di immettere i prodotti sul mercato europeo.

La missione del TEAM-PRRC è quella di:

• Sostenere le PRRC in tutta Europa con formazione, risorse e linee guida sulle normative.
• Promuovere buone pratiche di conformità nelle aziende di dispositivi medici e medico-diagnostici.
• Incrementare la sicurezza dei pazienti attraverso una supervisione efficace e una presa di responsabilità.
• Creare una rete di esperti per la condivisione delle conoscenze e la collaborazione.

Oggi il TEAM-PRRC è diventato u n punto di riferimento per i professionisti del rispetto della normativa nel settore dei dispositivi medici dell'UE.

Perché il Summit TEAM-PRRC 2025 a Roma è un evento da non perdere

Il Summit annuale del TEAM-PRRC è riconosciuto come una delle più importanti conferenze sugli affari regolatori in Europa. Spicca tra le tante conferenze perché:

• si parlerà degli ultimi aggiornamenti sull’MDR/IVDR dell'UE - rimani informato sui nuovi requisiti normativi e sulle aspettative degli organismi notificati;
• è il centro di networking europeo - incontra gli esperti degli affari regolatori, i fabbricanti dei dispositivi medici, consulenti e diversi fornitori di servizi;
• ci saranno degli approfondimenti pratici - le sessioni interattive forniscono soluzioni pratiche per affrontare le sfide che comporta il rispetto della normativa;
• si parlerà di argomenti orientati al futuro - le discussioni evidenziano come la normativa possa favorire l' innovazione e delle soluzioni sanitarie più sicure.

Se ti occupi del rispetto della normativa in materia di dispositivi medici in Europa, questo vertice è un'opportunità eccezionale per potenziare le tue competenze e dare vita a nuove collaborazioni.

AbroadLink Translations - specialisti in scienze naturali e dispositivi medici

Noi di AbroadLink Translations supportiamo le aziende del settore di scienze naturali con servizi di traduzione specializzati per il tema dei dispositivi medici, delle indagini cliniche e della documentazione richiesta dalla normativa.

Siamo orgogliosi delle nostre tre certificazioni ISO che garantiscono qualità e conformità:

• ISO 9001 - Sistemi di gestione per la qualità
• ISO 17100 - Servizi di traduzione
• ISO 13485 - Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità

Grazie a questa esperienza, aiutiamo:

• i fabbricanti dei dispositivi medici a rispettare i dell’MDR/IVDR dell'UE in tutti i mercati multilingue;
• le aziende del settore delle scienze naturali a espandersi a livello globale con traduzioni precise e specifiche per il settore;
• i team che si occupano del rispetto della normativa a evitare potenziali rischi grazie a traduzioni della documentazione che si sono accurate e certificate.

Combinando l' eccellenza linguistica e il know-how normativo, AbroadLink è il partner di fiducia per le aziende che devono rispettare la normativa in Europa e non solo.

TEAM-PRRC 4° vertice annuale 2025: i dettagli dell'evento

Dove: Roma, Italia
Quando: 23-24 ottobre 2025
Tema: Rispetto della normativa UE (MDR/IVDR), ruolo della PRRC

In qualità di sponsor ed espositore, AbroadLink Translations sarà presente al vertice per entrare in contatto con professionisti della normativa, con i fabbricanti e gli innovatori del settore delle scienze naturali.

Dopo il successo della nostra partecipazione alla RAPS Euro Convergence 2025 a Bruxelles vogliamo continuare a impegnarci per avere scambi significativi, per affrontare le sfide della normativa e per mostrare come le nostre soluzioni di traduzione normativa specializzata sono in grado di supportare il rispetto dell’MDR/IVDR e la crescita internazionale.

Quindi, parteciperai al 4° vertice annuale del TEAM-PRRC a Roma? Vieni a trovarci al nostro stand e discutiamo insieme di come le traduzioni riguardo ai dispositivi medici possono aiutare la tua azienda a rispettare le norme, a espandersi a livello globale e a costruire sistemi sanitari più sicuri.

AbroadLink Translations è lieta di annunciare il rinnovo delle certificazioni ISO 9001, ISO 17100 e ISO 13485. Questo risultato dimostra il nostro impegno per la qualità, l'accuratezza e la conformità delle traduzioni nel settore delle scienze naturali, in particolare in un campo fortemente regolamentato in Europa: quello dei dispositivi medici.

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Un impegno costante per la qualità e la conformità

Per le aziende che operano nel settore delle scienze naturali e dei dispositivi medici, essere precisi nelle traduzioni non è un'opzione. Attraverso il rinnovo delle nostre tre certificazioni ISO, ti assicuriamo dei processi che rispettano i più alti standard internazionali, rendendo i nostri clienti fiduciosi per quanto riguarda la sicurezza, la precisione e la conformità della loro documentazione multilingue.
Le nostre certificazioni includono:

• ISO 9001 - Sistemi di gestione per la qualità: garantisce dei processi strutturati, un miglioramento continuo e la soddisfazione del cliente.
• ISO 17100 - Servizi di traduzione: è lo standard internazionale più esigente nel settore della traduzione, poiché richiede di seguire processi rigorosi, dei linguisti qualificati e una seconda fase di revisione della traduzione obbligatoria.
• ISO 13485 - Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità: originariamente progettata per i fabbricanti dei dispositivi medici, questa certificazione garantisce che i nostri processi di traduzione soddisfino gli stessi rigorosi requisiti che si applicano alle aziende fabbricanti di dispositivi medici secondo le normative europee MDR (2017/745) e IVDR (2017/746).

Perché le certificazioni ISO sono importanti nella traduzione dell’ambito dei dispositivi medici?

In settori regolamentati come quello dei dispositivi medici, dei prodotti farmaceutici e delle biotecnologie, il minimo errore di traduzione può avere gravi conseguenze, non solo per quanto riguarda la conformità alla normativa, ma anche per la sicurezza dei pazienti. Perciò, è di fondamentale importanza seguire dei processi certificati dalle norme ISO:

• la ISO 9001 si occupa di garantire una gestione ben organizzata e un livello di qualità costante;
• la ISO 17100 richiede che ogni traduzione sia sottoposta a una revisione bilingue da parte di un secondo professionista, riducendo così il rischio di omissioni o errori;
• la ISO 13485 mette in evidenza il ruolo unico che abbiamo come uno dei pochi fornitori di servizi linguistici che risponde agli stessi standard di qualità richiesti ai fabbricanti di dispositivi medici.

Grazie a queste certificazioni, AbroadLink Translations offre alle aziende del settore delle scienze naturali di tutta Europa, e non solo, la tranquillità di sapere che i loro documenti più importanti, come valutazioni cliniche, istruzioni per l'uso, etichettatura e documentazione tecnica, vengono gestiti con la massima delicatezza.

Un partner di fiducia per le traduzioni nel settore delle scienze naturali

È da anni che AbroadLink collabora con fabbricanti di dispositivi medici, aziende farmaceutiche e organizzazioni di ricerca. Il nostro team specializzato e i nostri a processi certificati assicurano ai clienti:

• conformità ai requisiti dell’MDR/IVDR dell'UE e ai quadri normativi internazionali,
• accuratezza e chiarezza linguistica nei mercati multilingue,
• un aiuto verso l'espansione internazionale, grazie a traduzioni che si adattano sia al contesto scientifico che a quello culturale.

Combinando eccellenza linguistica ed esperienza nel campo della regolamentazione, siamo un valido partner di fiducia per quelle aziende europee che richiedono servizi di traduzione specializzati nel settore delle scienze naturali.

Guardiamo al futuro

Rinnovare le certificazioni ISO 9001, ISO 17100 e ISO 13485 è un passo importante all’interno del viaggio verso la prestazione di servizi di traduzione sempre migliori nel campo delle scienze naturali.

Questo riafferma la missione che abbiamo: aiutare i clienti a raggiungere la conformità normativa, la crescita internazionale e risultati più sicuri attraverso una comunicazione multilingue chiara e affidabile.

Oltre alle certificazioni: partecipazione attiva all’interno della comunità delle scienze naturali

Per noi di AbroadLink l’impegno nel settore delle scienze naturali e nel campo della regolamentazione in Europa va oltre i processi certificati. Contribuiamo attivamente al settore sponsorizzando, esponendo e condividendo le nostre conoscenze ai principali eventi internazionali:

• ➡️ Sponsorizzazione ed esposizione al vertice annuale del TEAM-PRRC (Roma 2025).
• ➡️ Il nostro team vendita in Francia parteciperà alla sessione di formazione presso la Rentrée du DM in ottobre 2025.
• ➡️ Sponsorizzazione ed esposizione all’evento RAPS Euro Convergence - Bruxelles 2025 e Lisbona 2026.
• ➡️ Esposizione a TEAM-PRRC: "La traduzione secondo l'MDR e l'IVDR: tutto ciò che deve sapere un PRRC".

Queste iniziative riflettono il nostro impegno a rimanere sempre informati riguardo gli affari normativi europei, fornendo ai clienti non solo traduzioni, ma anche soluzioni normative specializzate che supportano la conformità e l'innovazione nel settore sanitario.