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Ultime notizie
29/01/2026
Dispositivi medici
La Commissione europea ha pubblicato una proposta di ampia portata per la revisione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) , con l'obiettivo dichiarato di semplificare il sistema, ridurre gli oneri e migliorare la disponibilità dei dispositivi in Europa, mantenendo, allo stesso tempo, un elevato...
26/01/2026
Dispositivi medici
La Commissione europea ha pubblicato la bozza di un regolamento di esecuzione riguardo all’applicazione uniforme dei requisiti per gli organismi notificati nell’ambito MDR/IVDR . La prima impressione è quella di un mero aggiornamento tecnico o procedurale. In realtà, si tratta di un’ iniziativa normativa di grande rilevanza che incide direttamente sulla certificazione dei dispositivi medici e di...
22/01/2026
Dispositivi medici
Navigare nel Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR) significa anche saper navigare le acque dei suoi acronomi. Se sei un fabbricante di dispositivi medici che sta leggendo l’ MDR , sai già che è pieno zeppo di acronimi. Questi acronimi sono cruciali per il rispetto della normativa, ma possono essere difficili da decifrare, soprattutto quando devi tradurre documenti che...
15/01/2026
Dispositivi medici
Da anni, EUDAMED è «il grande database europeo» di cui si parla nel settore dei dispositivi medici . Con la Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione, pubblicata il 27 novembre 2025, questo database compie un passo decisivo: quattro moduli chiave vengono dichiarati ufficialmente funzionali, dando il via al conto alla rovescia verso l’ utilizzo obbligatorio nell’Unione europea . Per i fabbricanti...
20/11/2025
Dispositivi medici
Contesto e obiettivo principale dei Regolamenti MDR e IVDR Dalla loro entrata in vigore nel 2017, i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) hanno cambiato profondamente il panorama normativo dei dispositivi medici e di diagnostica in vitro. Il loro principale obiettivo è migliorare la sicurezza dei pazienti, garantire la trasparenza del mercato e modernizzare i requisiti di conformità...
11/12/2025
Dispositivi medici, Traduzione
In un contesto di apertura internazionale e di normative europee (come il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici), molte aziende, soprattutto quelle che operano nel settore medico, devono garantire che tutta la loro documentazione sia disponibile nelle lingue ufficiali dei paesi in cui desiderano commercializzare i loro prodotti. Se stai considerando di espanderti nel mercato...
27/11/2025
Dispositivi medici, Notizie AbroadLink
[TOC] Medica 2025: un evento globale imperdibile per i professionisti della sanità Ancora una volta, la fiera Medica 2025 di Düsseldorf, in Germania, ha riunito l'élite mondiale della sanità. Questo evento annuale, un punto di riferimento per i professionisti della salute e delle tecnologie sanitarie, ha accolto più di 5 000 espositori e circa 90 000 visitatori da tutto il mondo. Dalla tecnologia...
13/11/2025
Dispositivi medici
Il sottogruppo MDCG sulla sorveglianza post commercializzazione e sulla vigilanza ha pubblicato la bozza del modulo sulle relazioni sulle tendenza e alcune linee guida: qui . Questi documenti, insieme ai verbali della riunione, sono stati caricati la settimana scorsa. N.B.: Tutti i documenti menzionati sono bozze . Non sono stati ufficialmente pubblicati sul sito della Commissione. Le versioni...
10/11/2025
Dispositivi medici
[TOC] Il paradosso: una domanda crescente, ma un'offerta limitata Con l'entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/ 745 relativo ai dispositivi medici (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, tutti i fabbricanti di dispositivi medici devono passare prima dagli organismi notificati (ON). Ogni prodotto, o famiglia di prodotti, deve essere...
06/11/2025
Dispositivi medici
[TOC] Contesto EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici, dovrebbe diventare obbligatorio a partire dal primo trimestre del 2026 (in seguito a un periodo di transizione): clicca qui . Per aiutare l'industria a prepararsi, la Commissione europea ha programmato diversi workshop di formazione. Il primo si è tenuto a maggio 2025, in una sessione ibrida, in presenza e online, in Germania...