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Ultime notizie
18/03/2026
Dispositivi medici, Marketing internazionale, Traduzione
Quando gestisci una documentazione tecnica multilingue (istruzioni per l'uso, etichettatura, schede tecniche, aspetti clinici...), «tradurre correttamente» non è sufficiente. Ciò che fa la differenza tra un testo controllato e uno che si contraddice tra le varie lingue è uno strumento semplice, ma spesso assente: una guida di stile per la traduzione in ambito regolatorio. Per le PRRC, i team QARA...
16/03/2026
Dispositivi medici
EUDAMED è la banca dati europea destinata a centralizzare informazioni chiave sui dispositivi medici. In questo contesto, l’identificativo unico del dispositivo ( UDI ) è fondamentale per l'identificazione e la tracciabilità. Spesso, i fabbricanti lo devono gestire in varie lingue. È importante ricordare che i primi moduli di EUDAMED, incluso UDI Devices , diventano obbligatori a partire dal 28...
13/03/2026
Dispositivi medici, Notizie AbroadLink
Dal 5 all'8 maggio 2026 , la comunità europea degli affari regolatori si riunisce a Lisbona per la RAPS Euro Convergence (con un workshop pre-conferenza il 5 maggio). Trovi programma e info ufficiali dell’evento qui . Dopo la nostra partecipazione all'edizione RAPS Euro Convergence 2025 a Bruxelles , saremo nuovamente sponsor ed espositori in questo evento imperdibile per tutti coloro del settore...
27/02/2026
Dispositivi medici
La settimana scorsa, mia moglie, studentessa di medicina, preparava un esame del primo anno a risposta multipla di fisiologia generale. Per risparmiare tempo, ha provato ChatGPT. L’esperienza è stata frustrante: in molte occasioni cambiava la risposta a seconda di come veniva formulata la domanda. Ha allora provato con Google. Secondo lei, arrivava a risposte più corrette. Tuttavia, ha trovato...
25/02/2026
Dispositivi medici, Traduzione
Per un fabbricante di dispositivi medici, le informazioni fornite agli utilizzatori non passano più solo attraverso le istruzioni per l'uso. Lo stesso contenuto, o quello che si intende sia lo stesso contenuto, può trovarsi nel sito web, negli opuscoli di vendita, nei volantini per gli eventi, nei file PDF inviati ai distributori e persino nei social media. Tuttavia, ogni team aggiunge il proprio...
20/02/2026
Dispositivi medici, Traduzione
Dopo il nostro ultimo articolo sull' importanza delle traduzioni esatte, aggiornate e fedeli alla versione originale , oggi vediamo insieme come gestire gli adattamenti locali senza compromettere la conformità. A prima vista, adattare delle istruzioni per l'uso a un mercato locale può sembrare una semplice questione di localizzazione linguistica. Tuttavia, secondo i Regolamenti (UE) MDR e IVDR ,...
18/02/2026
Dispositivi medici, Traduzione
Per i fabbricanti di dispositivi medici, le PRRC e gli esperti in QARA, i requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 (il cosiddetto MDR) riguardo alle istruzioni per l'uso, etichettatura e foglietti illustrativi non chiedono solo «una traduzione corretta». Il testo impone che le informazioni fornite dal fabbricante siano comprensibili, coerenti e aggiornate per le lingue richieste da ciascuno Stato...
05/02/2026
Dispositivi medici
Questo articolo fa seguito a quello pubblicato il 29 gennaio in merito alla " Proposta della Commissione europea per la revisione dell’MDR/IVDR dell'UE: i punti chiave" (gennaio 2026) e gli effetti che la modifica di questa proposta avrebbe sull'aspetto linguistico dei dispositivi medici. I processi di traduzione per i dispositivi medici hanno assunto un'importanza strategica, che è ben più di...
29/01/2026
Dispositivi medici
La Commissione europea ha pubblicato una proposta di ampia portata per la revisione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) , con l'obiettivo dichiarato di semplificare il sistema, ridurre gli oneri e migliorare la disponibilità dei dispositivi in Europa, mantenendo, allo stesso tempo, un elevato...
26/01/2026
Dispositivi medici
La Commissione europea ha pubblicato la bozza di un regolamento di esecuzione riguardo all’applicazione uniforme dei requisiti per gli organismi notificati nell’ambito MDR/IVDR . La prima impressione è quella di un mero aggiornamento tecnico o procedurale. In realtà, si tratta di un’ iniziativa normativa di grande rilevanza che incide direttamente sulla certificazione dei dispositivi medici e di...
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