Dispositivi medici

Uno degli obiettivi principali del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR, secondo l’acronimo inglese) è quello di rafforzare la sicurezza del paziente attraverso un sistema uniforme di sorveglianza del mercato. Tuttavia, l’applicazione di tali normative solleva una questione non di poca importanza: l’ambiguità concettuale e la confusione tra «evento avverso» e «incidente grave». Questa incoerenza terminologica non è solo un’...

[TOC] Contesto A partire dall'1 settembre 2023, l'MHRA richiede che tutta l’informazione riguardo la vigilanza venga presentata tramite il suo sistema web, la piattaforma MORE (Manufacturer’s Online Reporting Environment) . Inoltre, l'MHRA ha introdotto nuovi requisiti sulla sorveglianza post-commercializzazione (PMS) ai sensi del SI 2024/1368. Entrerà in vigore a partire dal 16 giugno 2025 ed è applicabile ai dispositivi commercializzati in...

[TOC] Contesto Cos'è il modulo MIR? Il modulo MIR ( Manufacturer Incident Report ) è stato istituito dalla Commissione europea. É un modello standardizzato che permette ai fabbricanti di notificare alle autorità competenti eventuali incidenti gravi che si sono verificati in Europa. Perché è stato modificato il modulo MIR? Il modulo MIR è stato modificato per tenere conto dei requisiti aggiunti dall'MDR/IVDR, inclusi quelli riguardanti i...

[TOC] Contesto I termini e i codici usati nella segnalazione di eventi avversi (AER) dell'IMDRF formano una terminologia standardizzata che si utilizza per classificare e segnalare gli eventi avversi che coinvolgono i dispositivi medici. Agenzie come gli organismi notificati e le autorità competenti dell'Unione Europea, l'MHRA del Regno Unito, la TGA australiana e la FDA statunitense utilizzano i codici AER dell'IMDRF contribuendo a garantire...

[TOC] Contesto Le aziende del settore possono richiedere di modificare o di aggiungere nuovi codici della nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN), all'occorrenza. Per una panoramica sul procedimento e le relative tempistiche, leggere questo articolo: Come posso richiedere un nuovo codice EMDN? Esiti delle richieste EMDN del 2024 Il documento MDCG 2025-2 in inglese (Summary of EMDN 2024 Submissions and Outcome of Annual Revision)...

Il documento MDCG 2019-6 (Q&A on Requirements related to Notified Bodies) è stato modificato. Il documento Revision 5* è disponibile a questo link. *Nel documento è presente un errore di battitura. La pagina iniziale identifica correttamente il documento come “Rev. 5”, mentre l'intestazione delle pagine successive riporta erroneamente “Rev. 3”. [TOC] Panoramica del documento MDCG 2019-6 Rev. 5 Il documento 2019-6, redatto dal gruppo di...

[TOC] Contesto A dicembre, l'MHRA ha pubblicato il nuovo regolamento sulla sorveglianza post-commercializzazione (PMS) (SI 2024/1368), disponibile a questo link. Il nuovo regolamento sulla PMS introduce alcune modifiche, come ad esempio: Nuove tempistiche per segnalare incidenti gravi, L'obbligo di attuare un sistema PMS che raccolga e valuti in modo proattivo i dati relativi ai dispositivi presenti sul mercato, e La segnalazione di aumenti...

Riepilogo: i dispositivi legacy sono quelli che, alla data di entrata in vigore dei Regolamenti (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), recavano una marcatura CE valida ai sensi delle precedenti direttive dell'UE (MDD/AIMDD/IVDD) e soddisfacevano le condizioni stabilite. Tali dispositivi possono beneficiare di un periodo di transizione più lungo per ottenere la marcatura CE ai...