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Dispositivi medici

Pubblicato il 02/10/2025

La traduzione ai sensi dei Regolamenti UE relativi ai dispositivi medici (MDR) e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) è oggi una questione fondamentale per i fabbricanti di tali dispositivi. Ed è proprio questo il tema trattato nel webinar “Translation Under the MDR and IVDR: What a PRRC/QARA Should Know!”, organizzato dal Team-PRRC in collaborazione con AbroadLink. L'evento è riusciuto a unire professionisti del settore sanitario e a condividere conoscenze pratiche riguardo al rispetto della normativa e alla gestione delle traduzioni specializzate.

Team-PRRC: un partner cruciale per il rispetto della normativa

Team-PRRC è un'associazione europea che si dedica alla guida delle persone responsabili del rispetto della normativa (PRRC) e delle persone responsabili della garanzia della qualità (QA) ed esperti nel campo della regolamentazione (RA). L'organizzazione fornisce risorse, formazione e strumenti che sono indispensabili per riuscire a navigare nelle difficili acque del Regolamento (UE) relativo ai dispositivi medici (MDR) e del Regolamento (UE) relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).

AbroadLink desidera ringraziare il Team-PRRC per aver accettato di collaborare con noi, per di più su un tema di grande importanza: la traduzione di documenti tecnici e normativi.

La voce di un esperto sui requisiti di traduzione dell’MDR/IVDR

Il webinar è stato condotto da Josh Gambin fondatore e direttore marketing di AbroadLink Translations. Con oltre 25 anni di esperienza nella traduzione scientifica e medica, Josh Gambín ha condiviso informazioni chiave su:

  • l'importanza delle traduzioni che rispettano la normativa MDR/IVDR,
  • gli errori più comuni che mettono a rischio il rispetto della normativa,
  • le eccezioni specifiche per ogni paese da prendere in considerazione,
  • i rischi associati all'intelligenza artificiale e alla traduzione automatica.

Questi punti hanno fornito ai partecipanti un quadro chiaro degli obblighi linguistici che impone la legislazione europea.

Un evento che ha attirato quasi 170 partecipanti

L'argomento ha suscitato grande interesse e ha riunito circa 170 professionisti del settore dei dispositivi medici e della diagnostica in vitro. L’elevato numero di partecipanti è indice della crescente importanza della traduzione per garantire il rispetto della normativa in Europa.

Il quiz: la partecipante vincente

Un quiz interattivo ha animato la presentazione mettendo alla prova le conoscenze dei partecipanti. La vincitrice, che è stata la più veloce a rispondere correttamente a tre domande sulla traduzione e sull'MDR/IVDR, ha vinto una buono regalo Amazon del valore di 100€ .

L'evento si è concluso con una sessione di domande e risposte in diretta, che ha dato ai partecipanti l'opportunità di approfondire alcuni dei punti toccati durante la conferenza.

I futuri webinar

Noi di AbroadLink siamo lieti di poter supportare i PRRC, gli esperti in QA/RA e tutti i professionisti coinvolti nella traduzione specializzata. Vogliamo, perciò, continuare ad aiutare il settore sanitario rendendo la normativa un po' più accessibile e meno complessa.

Dopo il successo di questo evento, AbroadLink Translations, un'azienda certificata ISO 13485, ha in programma di organizzare altri webinar sulla traduzione nell’MDR/IVDR e su argomenti relativi alla traduzione medica e normativa.

A te la scelta: scegli l'argomento del prossimo webinar! Commenta con gli argomenti che vorresti venissero trattati nelle sessioni future.

Ti sei perso questo webinar?

Contatta AbroadLink all'indirizzo al@abroadlink.com e ti invieremo la presentazione.

Ritratto di Letizia Franco
Letizia Franco
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Pubblicato il 22/09/2025

Dopo l’ultima gratificante esperienza dello scorso anno a Malaga, AbroadLink Translations è entusiasta di annunciare la propria sponsorizzazione e partecipazione al 4° vertice annuale del TEAM-PRRC 2025 che si terrà a Roma, il 23 e il 24 ottobre 2025.

Questo evento è uno dei più importanti in Europa per il settore degli affari regolatori e sta alla base per i professionsiti che lavorano con i dispositivi medici, la diagnostica in vitro e con il tema del rispetto dei regolamenti MDR/IVDR. È il luogo in cui i migliori esperti si riuniscono per condividere conoscenze, discutere sulle nuove sfide e plasmare il futuro del quadro normativo nel settore delle scienze naturali.

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Chi è il TEAM-PRRC?

TEAM-PRRC (European Association of Person Responsible for Regulatory Compliance) è la principale associazione europea che rappresenta il ruolo della Persona responsabile del rispetto della normativa (PRRC).

Introdotto dal Regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR) e dal Regolamento UE 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), la figura della PRRC si assicura che i fabbricanti soddisfino severi requisiti normativi e di qualità prima di immettere i prodotti sul mercato europeo.

La missione del TEAM-PRRC è quella di:

  • Sostenere le PRRC in tutta Europa con formazione, risorse e linee guida sulle normative.
  • Promuovere buone pratiche di conformità nelle aziende di dispositivi medici e medico-diagnostici.
  • Incrementare la sicurezza dei pazienti attraverso una supervisione efficace e una presa di responsabilità.
  • Creare una rete di esperti per la condivisione delle conoscenze e la collaborazione.

Oggi il TEAM-PRRC è diventato u n punto di riferimento per i professionisti del rispetto della normativa nel settore dei dispositivi medici dell'UE.

Perché il Summit TEAM-PRRC 2025 a Roma è un evento da non perdere

Il Summit annuale del TEAM-PRRC è riconosciuto come una delle più importanti conferenze sugli affari regolatori in Europa. Spicca tra le tante conferenze perché:

  • si parlerà degli ultimi aggiornamenti sull’MDR/IVDR dell'UE - rimani informato sui nuovi requisiti normativi e sulle aspettative degli organismi notificati;
  • è il centro di networking europeo - incontra gli esperti degli affari regolatori, i fabbricanti dei dispositivi medici, consulenti e diversi fornitori di servizi;
  • ci saranno degli approfondimenti pratici - le sessioni interattive forniscono soluzioni pratiche per affrontare le sfide che comporta il rispetto della normativa;
  • si parlerà di argomenti orientati al futuro - le discussioni evidenziano come la normativa possa favorire l' innovazione e delle soluzioni sanitarie più sicure.

Se ti occupi del rispetto della normativa in materia di dispositivi medici in Europa, questo vertice è un'opportunità eccezionale per potenziare le tue competenze e dare vita a nuove collaborazioni.

AbroadLink Translations - specialisti in scienze naturali e dispositivi medici

Noi di AbroadLink Translations supportiamo le aziende del settore di scienze naturali con servizi di traduzione specializzati per il tema dei dispositivi medici, delle indagini cliniche e della documentazione richiesta dalla normativa.

Siamo orgogliosi delle nostre tre certificazioni ISO che garantiscono qualità e conformità:

  • ISO 9001 - Sistemi di gestione per la qualità
  • ISO 17100 - Servizi di traduzione
  • ISO 13485 - Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità

Grazie a questa esperienza, aiutiamo:

  • i fabbricanti dei dispositivi medici a rispettare i dell’MDR/IVDR dell'UE in tutti i mercati multilingue;
  • le aziende del settore delle scienze naturali a espandersi a livello globale con traduzioni precise e specifiche per il settore;
  • i team che si occupano del rispetto della normativa a evitare potenziali rischi grazie a traduzioni della documentazione che si sono accurate e certificate.

Combinando l' eccellenza linguistica e il know-how normativo, AbroadLink è il partner di fiducia per le aziende che devono rispettare la normativa in Europa e non solo.

TEAM-PRRC 4° vertice annuale 2025: i dettagli dell'evento

Dove: Roma, Italia
Quando: 23-24 ottobre 2025
Tema: Rispetto della normativa UE (MDR/IVDR), ruolo della PRRC

In qualità di sponsor ed espositore, AbroadLink Translations sarà presente al vertice per entrare in contatto con professionisti della normativa, con i fabbricanti e gli innovatori del settore delle scienze naturali.

Dopo il successo della nostra partecipazione alla RAPS Euro Convergence 2025 a Bruxelles vogliamo continuare a impegnarci per avere scambi significativi, per affrontare le sfide della normativa e per mostrare come le nostre soluzioni di traduzione normativa specializzata sono in grado di supportare il rispetto dell’MDR/IVDR e la crescita internazionale.

Quindi, parteciperai al 4° vertice annuale del TEAM-PRRC a Roma? Vieni a trovarci al nostro stand e discutiamo insieme di come le traduzioni riguardo ai dispositivi medici possono aiutare la tua azienda a rispettare le norme, a espandersi a livello globale e a costruire sistemi sanitari più sicuri.

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Ritratto di Alex Le Baut
Alex Le Baut

Con una formazione in Marketing e Commercio Internazionale, Alex ha sempre mostrato un interesse per le lingue e le diverse culture. Originario della Bretagna, in Francia, ha vissuto in Irlanda e in Messico prima di tornare per un periodo in Francia e poi stabilirsi definitivamente in Spagna. Lavora come sales e marketing manager in AbroadLink Translations.

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Pubblicato il 18/09/2025

AbroadLink Translations è lieta di annunciare il rinnovo delle certificazioni ISO 9001, ISO 17100 e ISO 13485. Questo risultato dimostra il nostro impegno per la qualità, l'accuratezza e la conformità delle traduzioni nel settore delle scienze naturali, in particolare in un campo fortemente regolamentato in Europa: quello dei dispositivi medici.

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Un impegno costante per la qualità e la conformità

Per le aziende che operano nel settore delle scienze naturali e dei dispositivi medici, essere precisi nelle traduzioni non è un'opzione. Attraverso il rinnovo delle nostre tre certificazioni ISO, ti assicuriamo dei processi che rispettano i più alti standard internazionali, rendendo i nostri clienti fiduciosi per quanto riguarda la sicurezza, la precisione e la conformità della loro documentazione multilingue.
Le nostre certificazioni includono:

  • ISO 9001 - Sistemi di gestione per la qualità: garantisce dei processi strutturati, un miglioramento continuo e la soddisfazione del cliente.
  • ISO 17100 - Servizi di traduzione: è lo standard internazionale più esigente nel settore della traduzione, poiché richiede di seguire processi rigorosi, dei linguisti qualificati e una seconda fase di revisione della traduzione obbligatoria.
  • ISO 13485 - Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità: originariamente progettata per i fabbricanti dei dispositivi medici, questa certificazione garantisce che i nostri processi di traduzione soddisfino gli stessi rigorosi requisiti che si applicano alle aziende fabbricanti di dispositivi medici secondo le normative europee MDR (2017/745) e IVDR (2017/746).

Perché le certificazioni ISO sono importanti nella traduzione dell’ambito dei dispositivi medici?

In settori regolamentati come quello dei dispositivi medici, dei prodotti farmaceutici e delle biotecnologie, il minimo errore di traduzione può avere gravi conseguenze, non solo per quanto riguarda la conformità alla normativa, ma anche per la sicurezza dei pazienti. Perciò, è di fondamentale importanza seguire dei processi certificati dalle norme ISO:

  • la ISO 9001 si occupa di garantire una gestione ben organizzata e un livello di qualità costante;
  • la ISO 17100 richiede che ogni traduzione sia sottoposta a una revisione bilingue da parte di un secondo professionista, riducendo così il rischio di omissioni o errori;
  • la ISO 13485 mette in evidenza il ruolo unico che abbiamo come uno dei pochi fornitori di servizi linguistici che risponde agli stessi standard di qualità richiesti ai fabbricanti di dispositivi medici.

Grazie a queste certificazioni, AbroadLink Translations offre alle aziende del settore delle scienze naturali di tutta Europa, e non solo, la tranquillità di sapere che i loro documenti più importanti, come valutazioni cliniche, istruzioni per l'uso, etichettatura e documentazione tecnica, vengono gestiti con la massima delicatezza.

Un partner di fiducia per le traduzioni nel settore delle scienze naturali

È da anni che AbroadLink collabora con fabbricanti di dispositivi medici, aziende farmaceutiche e organizzazioni di ricerca. Il nostro team specializzato e i nostri a processi certificati assicurano ai clienti:

  • conformità ai requisiti dell’MDR/IVDR dell'UE e ai quadri normativi internazionali,
  • accuratezza e chiarezza linguistica nei mercati multilingue,
  • un aiuto verso l'espansione internazionale, grazie a traduzioni che si adattano sia al contesto scientifico che a quello culturale.

Combinando eccellenza linguistica ed esperienza nel campo della regolamentazione, siamo un valido partner di fiducia per quelle aziende europee che richiedono servizi di traduzione specializzati nel settore delle scienze naturali.

Guardiamo al futuro

Rinnovare le certificazioni ISO 9001, ISO 17100 e ISO 13485 è un passo importante all’interno del viaggio verso la prestazione di servizi di traduzione sempre migliori nel campo delle scienze naturali.

Questo riafferma la missione che abbiamo: aiutare i clienti a raggiungere la conformità normativa, la crescita internazionale e risultati più sicuri attraverso una comunicazione multilingue chiara e affidabile.

Oltre alle certificazioni: partecipazione attiva all’interno della comunità delle scienze naturali

Per noi di AbroadLink l’impegno nel settore delle scienze naturali e nel campo della regolamentazione in Europa va oltre i processi certificati. Contribuiamo attivamente al settore sponsorizzando, esponendo e condividendo le nostre conoscenze ai principali eventi internazionali:

Queste iniziative riflettono il nostro impegno a rimanere sempre informati riguardo gli affari normativi europei, fornendo ai clienti non solo traduzioni, ma anche soluzioni normative specializzate che supportano la conformità e l'innovazione nel settore sanitario.

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Ritratto di Alex Le Baut
Alex Le Baut

Con una formazione in Marketing e Commercio Internazionale, Alex ha sempre mostrato un interesse per le lingue e le diverse culture. Originario della Bretagna, in Francia, ha vissuto in Irlanda e in Messico prima di tornare per un periodo in Francia e poi stabilirsi definitivamente in Spagna. Lavora come sales e marketing manager in AbroadLink Translations.

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Pubblicato il 11/08/2025

Ogni anno, la fiera MEDICA di Düsseldorf riunisce gli attori più influenti dell’industria medica mondiale. Dal 17 al 20 novembre 2025 è prevista la partecipazione di oltre 5.000 espositori e 80.000 professionisti del settore provenienti da 165 paesi diversi. È l'occasione ideale per presentare le tue innovazioni, stringere partnership strategiche e migliorare la visibilità del tuo marchio sul mercato internazionale. MEDICA è molto più di una fiera commerciale... è un grande trampolino di lancio per la tua strategia commerciale internazionale.

Le registrazioni degli espositori sono già aperte e si consiglia vivamente di iscriversi entro il 3 marzo 2025, data in cui inizierà la pianificazione dei padiglioni. Dopo questa data, le richieste verranno elaborate in base alla disponibilità. La fiera si estende per oltre 115.000 m². Per rendere l’idea, l’area equivale a dieci campi da calcio distribuiti nei padiglioni del centro espositivo Messe Düsseldorf, il che lo rende uno dei più grandi eventi medici al mondo. Il prezzo di uno stand varia a seconda della posizione e va dai 298€/m² ai 329€/m², più le tasse supplementari, come la Media Fee obbligatoria di €995, le tasse AUMA di €0,60/m² e le tasse per la gestione dei rifiuti di €2,70/m². La superficie minima standard è di 12 m². Per quanto riguarda i visitatori, i biglietti saranno disponibili qualche mese prima dell'evento, con una tariffa giornaliera stimata intorno ai 35 euro, a seconda delle condizioni di vendita.

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Prepara al meglio il tuo stand: posizione, arredamento e attrezzature essenziali

Il segreto del successo risiede in una preparazione meticolosa. Come si suol dire: "Nel commercio conta dove sei, non solo cosa vendi" E così, il successo di uno stand inizia dal suo posizionamento. Scegli una posizione strategica che sia vicina ai corridoi principali o ai padiglioni tematici per massimizzare l’afflusso naturale e catturare l’attenzione dei visitatori già interessati al tuo settore. Opta per uno stand modulare, ergonomico e luminoso: un design flessibile ti permette di adattare lo spazio a diverse occasioni, come riunioni individuali, presentazioni di gruppo, dimostrazioni tecniche. L’ergonomia migliora l’esperienza del visitatore e una buona illuminazione cattura l’attenzione mettendo in evidenza gli elementi chiave dei tuoi servizi.

Per rendere il tuo stand espositivo davvero attraente, la sua disposizione deve invogliare naturalmente i visitatori a entrare. Uno stand troppo chiuso o isolato potrebbe scoraggiare l’ingresso, in quanto crea una barriera visiva e psicologica. Al contrario, uno spazio aperto e illuminato, ben strutturato e con aree chiaramente identificabili, accresce la curiosità e invoglia la visita. L’ingresso allo stand deve essere chiaro e accogliente, con gli elementi chiave della tua offerta – come i prodotti o le dimostrazioni – ben in vista. Un punto di accoglienza ospitale, ben posizionato e facilmente riconoscibile crea un primo contatto positivo, guida i visitatori e li mette a proprio agio fin da subito. Non a caso, l’area dimostrativa svolge un ruolo essenziale: ti permette di mostrare i tuoi prodotti in situazioni reali e di catturare l’attenzione con dimostrazioni concrete. Dovrebbe essere visibile dall’esterno dello stand e allo stesso tempo integrarsi armoniosamente nel percorso del visitatore. Inoltre, un’area di discussione privata nelle vicinanze, suddivisa in modo discreto, offre un ambiente adatto per scambi confidenziali o d’affari con i responsabili delle decisioni. Per aumentare l’attrattiva, considera anche la possibilità di integrare elementi che creino un ambiente accogliente, come piante, luci soffuse, arredi confortevoli e l’offerta di rinfreschi per offrire un’esperienza esclusiva creando un senso di privilegio. In questo modo i visitatori si sentiranno valorizzati e apprezzati, e tutto ciò va a vantaggio dell'immagine della tua azienda. L’intero stand deve riflettere la tua identità visiva e allo stesso tempo creare un’atmosfera accogliente e professionale.

Non dimenticare gli strumenti essenziali: schermi, chioschi interattivi e materiali di presentazione. Questi aggiungono valore ai tuoi contenuti e rafforzano il tuo messaggio. Gli schermi possono mostrare i video dei tuoi prodotti, le testimonianze dei clienti o i report sull’utilizzo pratico. I chioschi interattivi permettono ai visitatori di scoprire individualmente il tuo catalogo o i tuoi servizi. I materiali di presentazione permettono ai visitatori di comprendere e ricordare meglio la tua offerta. Tutti questi elementi miglioreranno la loro esperienza e veicoleranno un’immagine professionale della tua azienda.

Senza considerare che con queste azioni, aumenterai l’attrattiva del tuo stand e di conseguenza l’attenzione dei visitatori. Non dimenticare di includere anche delle sedute su cui il tuo staff possa riposare in modo da essere nelle migliori condizioni durante le presentazioni. Postazioni comode o una discreta sala relax possono fare la differenza in una fiera vivace come MEDICA, facendo sì che il tuo team sia efficiente e reattivo per tutta la durata dell’evento, soprattutto nelle ore di punta.

Anticipa la logistica

Il successo della tua partecipazione dipende da un’ organizzazione logistica impeccabile. Prenota gli hotel vicino alla Messe Düsseldorf con anticipo perché la domanda è molto alta. Pensa anche ai mezzi di trasporto per il tuo team. Dal centro città puoi optare per i trasporti pubblici dato che la fiera è facilmente raggiungibile in metropolitana (linea U78 o U79) o in autobus (linea 722). In più, presentando un badge valido e personalizzato per i partecipanti, i trasporti sono gratuiti per tutta la durata della fiera.

Visibilità sul posto

Creare uno stand che a prima vista sia d’impatto non significa attaccare un logo su un divisorio, ma creare una messa in scena strategica del tuo marchio. Gioca con i colori della carta grafica e coordina tutti i materiali, i supporti digitali e gli arredi in modo che abbiano un aspetto uniforme. In questo modo creerai un brand identity nella mente dei tuoi visitatori e il tuo stand non solo trasmetterà una coerenza visiva e professionale, ma sarà anche d’impatto e memorabile.

Utilizza l’illuminazione a LED per mettere in risalto alcuni elementi, come il tuo logo o il tuo prodotto, regolando l’orientamento delle luci, l’illuminazione dinamica o persino il colore dei faretti. È una buona strategia per attirare lo sguardo dei passanti e catturare il più possibile l’attenzione del pubblico.

Inoltre, posizionando il tuo logo in alto, il tuo stand sarà visibile da lontano e in mezzo alla folla, risaltando tra gli altri espositori. Moltiplica i pannelli visibili sul tuo stand per rendere il logo ben riconoscibile da qualsiasi angolazione e il tuo stand identificabile, ma non esagerare. Posizionare bene il logo aiuta a restare impressi nella memoria dei visitatori e rafforza la tua professionalità.

Tuttavia, farsi notare alla fiera MEDICA non è un processo che inizia all’evento stesso, ma al contrario, inizia con largo anticipo. Per fare una buona impressione ed essere quanto più d’impatto possibile, pubblicizza attivamente la tua partecipazione all’evento attraverso canali digitali e professionali ben selezionati.

Inizia con una campagna email mirata, informando i tuoi clienti, i lead qualificati e i partner della tua partecipazione. Un messaggio chiaro, dinamico e personalizzato, accompagnato da un’immagine del tuo stand o dei tuoi prodotti di punta, incoraggerà i destinatari a venire a conoscerti. Inoltre, includi in questa e-mail un link di registrazione o un modulo per prenotare un appuntamento in loco.

Sui social media, annuncia la tua presenza già da diverse settimane prima e poi mantieni il ritmo con post regolari. Usa immagini attraenti, teaser dei prodotti e brevi video per generare interesse. Non dimenticare di includere gli hashtag ufficiali della fiera (#MEDICA2025, #MEDICA) per ottenere visibilità all’interno della comunità professionale. Le storie di Instagram e Facebook, così come i post su LinkedIn, sono l’ideale per raccontare il dietro le quinte della tua preparazione.

Considera anche la possibilità di aggiornare le firme delle tue email integrando un banner che annunci la tua partecipazione, come ad esempio"Trovaci a MEDICA 2025 - Stand XX". Questo ti permette di diffondere le informazioni in modo discreto ma sistematico in ogni scambio professionale.

Durante la fiera: acquisizione di contatti, analisi dei contatti, gestione dei picchi di affluenza

Per una partecipazione efficace a MEDICA, è fondamentale gestire bene i picchi di affluenza. Di solito si ha una maggiore affluenza tra le 9:30 e le 12:30e tra le 14:00 e le 16:30. È fondamentale preparare ed organizzare il team di accoglienza. Non deve esserci mancanza di personale e la distribuzione dei ruoli deve essere ottimale per rispondere efficacemente al flusso di visitatori, solo così è possibile gestire al meglio i numerosi visitatori senza essere sopraffatti dalle loro richieste.

Inoltre, puoi proporre contenuti personalizzati per massimizzare l’interesse. Ad esempio, le brochure o i codici QR che rimandano ai contenuti online possono migliorare l’esperienza del cliente e offrire informazioni uniformi e chiare.

Un altro modo per attirare l’attenzione dei visitatori, in una fiera professionale come MEDICA, è l’uso di gadget. In un ambiente dinamico e competitivo, ogni elemento visivo conta e un articolo promozionale ben studiato può diventare una vera e propria calamita per i visitatori. Se hai questi oggetti nel tuo stand - che si tratti di penne, borse, taccuini o altri accessori utili - incoraggi naturalmente i passanti a fermarsi, interagire e iniziare una conversazione con il tuo staff.

Al di là dell’interesse immediato che suscitano, i piccoli dettagli svolgono una funzione strategica essenziale perchè sorprendono positivamente i visitatori. Un oggetto che riporta il nome o il logo della tua azienda è un ricordo tangibile della visita al tuo stand. E questo legame fisico che si crea rafforza l’impatto della tua presenza, radicandoti nella loro memoria anche dopo la fine della fiera.

Allo stesso tempo, queste chicche possono anche essere un modo per trasmettere i valori e l’immagine del marchio. Un design ecologico o un articolo innovativo dicono molto sulla tua azienda. Inoltre, scegliendo articoli in linea con il tuo posizionamento, crei coerenza tra il tuo discorso commerciale e l’esperienza vissuta dai visitatori.

Uno dei motivi principali per cui si partecipa a MEDICA è la creazione di contatti, un fatto che non va trascurato. Infatti, è consigliabile facilitare il più possibile questo aspetto creando dei punti di contatto prima della fiera per preparare gli incontri e facilitare i contatti. A tal fine, puoi ricorrere a diverse strategie:

  • Usa uno strumento di pianificazione degli appuntamenti (come Calendly). Crea un link personalizzato per consentire ai contatti qualificati di prenotare uno slot in base alla tua disponibilità. Includi questo link nelle tue e-mail, firme, social network o pagine web dedicate alla tua presenza in fiera. Promuovi attivamente questo strumento nelle tue comunicazioni pre-fiera.
  • Fornisci i canali di contatto online: Inserisci tutti i tuoi indirizzi di contatto in una pagina e prendi in considerazione l’aggiunta di un QR Code che indirizzi le persone a questo modulo.
  • Partecipa a una comunicazione proattiva: Contatta in anticipo alcuni visitatori o partner target via e-mail, telefono o LinkedIn per proporre un incontro. Informali della tua presenza alla fiera e offri gli slot disponibili.

Naturalmente, il contatto avviene anche durante la fiera, puoi utilizzare:

  • Moduli cartacei: Offrire moduli da compilare manualmente per i visitatori che non desiderano utilizzare un formato digitale.
  • Moduli online accessibili tramite QR Code: Mostra in modo chiaro i codici QR sul tuo stand per consentire ai visitatori di compilare un formulario rapido dal loro smartphone.
  • App ufficiale della fiera - Scan2Lead: Usa questa app per scansionare i badge dei visitatori e recuperare immediatamente le loro informazioni. Tutti i dati vengono centralizzati per semplificarne elaborazione al termine della fiera (disponibile per iOS e Android).

Dopo MEDICA: follow-up con i potenziali clienti, promemoria e ritorno sull’investimento

Una volta terminata la fiera, non lasciare che lo slancio commerciale svanisca. Analizza i dati raccolti presso il tuo stand, identifica i contatti più promettenti e avvia rapidamente dei follow-up personalizzati. Il tuo CRM diventa quindi il tuo migliore alleato per tracciare ogni interazione, trasformare i lead in opportunità concrete e quantificare con precisione il ritorno sull’investimento della tua partecipazione. È in questa fase dopo l’evento che si vede il vero valore di MEDICA.

Noi di AbroadLink saremo presenti per la terza volta all’edizione 2025 di MEDICA per supportare le aziende del settore sanitario nelle loro esigenze di traduzione specializzata. Potrai incontrare Josh Gambín e Alex Le Baut che rappresenteranno la nostra azienda e saranno lieti di discutere con te dei tuoi progetti multilingue nel padiglione 12, stand B24.

Ritratto di Djobdi SAIDOU
Djobdi SAIDOU

Assistant marketing chez Abroadlink, Djobdi SAÏDOU est actuellement en deuxième année de Master Langues Étrangères Affaires Internationales à l'Université de Lorraine. Il est également titulaire d'une licence de langues étrangères appliquées.

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Pubblicato il 28/07/2025
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Secondo i requisiti linguistici del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR), i produttori devono garantire istruzioni per l’uso (IFU) chiare e adattate ad ogni mercato di riferimento. Le IFU multilingue, nonostante siano obbligatorie per la conformità, possono incidere notevolmente sul budget riservato alla documentazione, soprattutto per le aziende che operano in più giurisdizioni.

Di seguito, cinque strategie pratiche per ridurre i costi di traduzione mantenendo la conformità e la qualità della documentazione.

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1. Ottimizza il contenuto di partenza delle IFU

Generalmente, i costi di traduzione si calcolano per parola. Pertanto, ridurre il numero di parole nell’originale può portare a un grande risparmio, soprattutto quando le IFU vengono tradotte in più lingue.

Per farlo, dovresti:

  • Usare un linguaggio conciso e standardizzato.
  • Evitare la ridondanza.
  • Preferire una scrittura strutturata utilizzando strumenti come MadCap Flare o Adobe FrameMaker, che permettono di organizzare i contenuti in moduli o blocchi riutilizzabili.
  • Se le IFU sono già state scritte, effettuare una revisione editoriale pre-traduzione per semplificare il linguaggio ed eliminare i contenuti superflui, in modo da ridurre notevolmente i costi, soprattutto se si traduce in più di 10 lingue.

2. Usa le immagini per sostituire testo ridondante

L’impiego di illustrazioni o diagrammi permette di comunicare le istruzioni in modo più efficace rispetto a lunghe descrizioni, ed elimina, in molti casi, la necessità di traduzione. Maggiore è il numero di lingue da tradurre, maggiori sono i vantaggi di questo approccio.

Le immagini sono particolarmente efficaci nelle guide passo dopo passo, le avvertenze o le istruzioni per il montaggio. Prima di aggiungere qualsiasi immagine, assicurati che sia conforme ai requisiti MDR e che venga convalidata durante i test di usabilità.

3. Elaborare le IFU direttamente in inglese

In genere, l’inglese utilizza meno parole di molte altre lingue europee come, per esempio, il francese o l’italiano. Scrivere il testo originale delle IFU in inglese può quindi ridurre il numero totale di parole e creare una base più efficiente per la traduzione. Inoltre, l’inglese è anche la lingua più comunemente utilizzata nei processi di lavoro di traduzione, pertanto, in questo modo è possibile semplificare anche la gestione dei progetti.

Oltre ad essere un modo per ridurre il numero di parole, tradurre dall’inglese può avere anche altri vantaggi. Se vuoi saperne di più, leggi 3 motivi per tradurre dall’inglese e 2 per non farlo.

Ricorda, però, che la riformulazione in inglese deve rimanere chiara e conforme per tutti gli utenti, compresi quelli non madrelingua.

4. Considera l’utilizzo della traduzione assistita con post-editing (MTPE)

Per alcuni tipi di contenuti, la traduzione AI seguita da post-editing professionale può essere il giusto compromesso tra costi e qualità. Tuttavia, la sua fattibilità e produttività dipendono da:

  • La complessità tecnica delle IFU.
  • La chiarezza e la coerenza del testo di partenza.
  • La disponibilità di software di traduzione addestrati su misura e adattati alla tua gamma di prodotti.

Per migliorare la resa della traduzione automatica, scrivi con frasi semplici e non ambigue ed evita il linguaggio idiomatico o creativo, così da rendere i contenuti più prevedibili e più facili da tradurre con precisione.

5. Sfrutta la memoria di traduzione e la coerenza del formato

La maggior parte delle agenzie di traduzione oggi utilizza sistemi di memoria di traduzione (TM) per individuare e riutilizzare i segmenti tradotti in precedenza. Questo equivale ad avere costi inferiori e tempi di consegna più rapidi.

Per ottimizzare l’utilizzo di una memoria di traduzione:

  • Mantieni la coerenza della formulazione in tutte le IFU.
  • Standardizza la formattazione dei documenti: Una frase in grassetto o con spaziatura diversa potrebbe non essere riconosciuta come una ripetizione dalla TM.
  • Utilizza software che supportino il riutilizzo modulare dei contenuti e il sistema di controllo multilingue (ad esempio, FrameMaker, Flare o sistemi basati su XML).

Memorie di traduzione efficienti e una formattazione coerente possono portare ad una diminuzione dei costi nel lungo termine, soprattutto per i dispositivi con più configurazioni o accessori.

Conclusione

Ridurre i costi di traduzione delle IFU non significa prendere scorciatoie, ma creare contenuti conformi e riutilizzabili. Combinando authoring strategico, strumenti intelligenti e una relazione di fiducia con i fornitori di traduzioni, i team che si occupano di regolamentazione e documentazione possono garantire sia l’ ottimizzazione dei costi che la conformità al MDR.

Se la tua azienda pubblica IFU in più lingue dell’UE, utilizzare anche solo una di queste strategie può fare la differenza nel tuo budget di traduzione.

Hai bisogno di aiuto per tradurre le tue istruzioni per l’uso? Contattaci, siamo un fornitore di servizi di traduzione specializzato in dispositivi medici e saremo felici di aiutarti.

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Ritratto di Josh Gambin
Josh Gambin

Josh Gambín Asensio è laureato in Scienze biologiche presso l'Università di Valencia e in Traduzione e Interpretazione presso l'Università di Granada. Ha lavorato come project manager, impaginatore e traduttore freelance e in-house. Dal 2002 è socio fondatore di AbroadLink e attualmente ricopre la carica di Direttore Vendite e Marketing.

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Pubblicato il 09/06/2025

Uno degli obiettivi principali del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR, secondo l’acronimo inglese) è quello di rafforzare la sicurezza del paziente attraverso un sistema uniforme di sorveglianza del mercato. Tuttavia, l’applicazione di tali normative solleva una questione non di poca importanza: l’ambiguità concettuale e la confusione tra «evento avverso» e «incidente grave». Questa incoerenza terminologica non è solo un’imprecisione linguistica, ma costituisce anche un potenziale fattore di rischio concreto per i fabbricanti, per i consulenti e per l’intero processo di segnalazione alle autorità competenti.

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Il regolamento MDR: definizione dei termini, distinti ambiti di applicazione

Nella premessa del MDR, considerando il n. 79, si afferma che: «Per evitare doppie segnalazioni, è opportuno stabilire una netta distinzione fra la segnalazione di eventi avversi gravi o di difetti dei dispositivi evidenziatisi nel corso di indagini cliniche e la segnalazione di incidenti gravi verificatisi dopo l'immissione sul mercato di un dispositivo».

Questo si riflette anche nelle definizioni dell’articolo 2:

«Incidente» (articolo 2, punto 64): malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l’errore d’uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato;

«Incidente grave» (articolo 2, punto 65) qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze:

  • il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un’altra persona;
  • il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell’utilizzatore o di un’altra persona;
  • una grave minaccia per la salute pubblica;

«Evento avverso» (articolo 2, punto 57): qualsiasi evento clinico dannoso, malattia o lesione involontaria o segno clinico sfavorevole, compreso un risultato di laboratorio anomalo, che si verifica in soggetti, utilizzatori o altre persone, nell’ambito di un’indagine clinica, indipendentemente dal fatto che l’evento sia o meno collegato al dispositivo oggetto di indagine;

«Evento avverso grave» (articolo 2, punto 58): qualsiasi evento avverso che ha avuto una delle seguenti conseguenze:

  • un decesso;
  • un grave peggioramento delle condizioni di salute del soggetto che ha comportato:
    • una malattia o una lesione potenzialmente letale;
    • un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea;
    • la necessità di un ricovero ospedaliero del paziente o il suo prolungamento;
    • un intervento medico o chirurgico inteso a prevenire una malattia o una lesione potenzialmente letale o un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea;
    • una patologia cronica;
  • sofferenza fetale, morte fetale o una malformazione o disabilità fisica o intellettiva congenita;

IMDRF: Quadro di classificazione globale, senza valore giuridico

Il documento IMDRF/AE WG/N43 FINAL:2020, elaborato dal Forum Internazionale dei Regolatori di Dispositivi Medici (IMDRF, secondo l’acronimo inglese), stabilisce una terminologia dettagliata per definire gli eventi avversi (AE, secondo l’acronimo inglese) e gli eventi avversi gravi (SAE, secondo l’acronimo inglese). In questo documento vengono messi sullo stesso piano gli incidenti e gli eventi che, invece, l’UE distingue e tratta separatamente.

Lo stesso IMDRF afferma:

«A seconda della giurisdizione, i termini “evento avverso” (dopo la messa a disposizione sul mercato) e “incidente” possono essere utilizzati in modo intemessa a disposizione sul mercatorcambiabile

Questa vaghezza genera incertezza. La terminologia dell’IMDRF serve come sistema di codifica tecnica, ma non è giuridicamente vincolante ai sensi del MDR.

Un incidente notificabile derivante da una traduzione imprecisa delle istruzioni per l’uso o dell’etichetta potrebbe essere classificato con i codici A21 o A2101 secondo l’IMDRF:

A21 Problema associato alla marcatura/etichettatura del prodotto, istruzioni per l’uso, la redazione e la revisione della documentazione o delle linee guida.
A2101 Problema associato al materiale scritto, stampato o grafico associato al prodotto, incluso quello applicato sul prodotto stesso o contenuto in un qualsiasi suo imballaggio. Inoltre, questo fa riferimento anche alle informazioni verbali, fornite dai fabbricanti, relative all’identificazione, alle specifiche tecniche e alle modalità d’uso. Tra le varie criticità rientra anche un materiale informativo poco chiaro, mancante, usurato, errato o impreciso.

Commissione Europea: Termine del MDR + Codice dell’IMDRF = Obbligo

Dal 2020, la Commissione Europea obbliga i fabbricanti a classificare gli incidenti gravi mediante i codici dell’IMDRF del sistema di «eventi avversi» nel modulo MIR (cfr. la scheda delle domande frequenti della Commissione Europea). Questo non implica un’integrazione terminologica, bensì rappresenta un semplice strumento tecnico volto a standardizzare l’analisi dei dati:

«Nel presente contesto, il termine “evento avverso” include anche l’incidente (grave)” in conformità con l’articolo 2, punto 65, del MDR.»

In Italia, l’autorità competente è il Ministero della Salute, che ha definito procedure chiare per la notifica degli incidenti da parte degli utilizzatori, operatori e distributori di dispositivi medici attraverso il sistema nazionale di Vigilanza sui Dispositivi Medici. A questo link, tutte le informazioni dettagliate rilasciate dal Ministero della Salute per la notifica degli incidenti.

Il produttore è tenuto a indagare sull’incidente, fornire un rapporto e, se necessario, ad adottare azioni correttive. A sua volta, il Ministero della Salute attua una propria valutazione dei rischi.

D'altra parte, gli eventi avversi (gravi) nel contesto della ricerca clinica di un dispositivo medico devono essere notificati attraverso le procedure previste dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e dai Comitati Etici competenti, secondo la normativa italiana vigente. Il modulo per effettuare la notifica tramite il sito ufficiale AIFA è disponibile a questo link.

USA: Uso standardizzato dei termini, ma non trasferibile

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA, secondo l’acronimo inglese) utilizza in modo uniforme il termine «evento avverso» per tutti gli eventi legati alla sicurezza, sia durante gli studi clinici che dopo l’autorizzazione del prodotto. I fabbricanti devono notificare gli eventi legati alla morte, alle lesioni gravi o alle carenze del prodotto in conformità con la Parte 803 del Titolo 21 del CFR. L’uso chiaro dei termini è coerente, ma non è compatibile con il MDR.

Conclusione La precisione terminologica è una necessità normativa

Il MDR richiede l’uso del termine «evento avverso (grave)» nel contesto della indagine clinica e del termine «incidente (grave)» nella sorveglianza post-commercializzazione. La codifica dell’IMDRF è solo uno strumento tecnico di classificazione e non deve indurre in errore riguardo la terminologia adottata all’interno dell’Unione Europea.

Raccomandazione per i fabbricanti e per i gestori di affari regolatori:

  • Utilizza «evento avverso» solo nel contesto della ricerca clinica (ad esempio, nella redazione della tua documentazione tecnica).
  • Utilizza «incidente (grave)» per tutti i casi notificabili dopo la messa a disposizione sul mercato.
  • Tieni presente che la terminologia dell’IMDRF è utilizzata esclusivamente a fini di codifica e non per la scelta dei termini, anche quando si parla di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE).
  • Quando traduci la tua documentazione tecnica o le tue Note di Sicurezza in Campo (FSN), assicurati che la terminologia sia adeguata nelle altre lingue.

Utilizzare correttamente il linguaggio normativo è indispensabile per soddisfare i requisiti del MDR e guadagnarsi la fiducia delle autorità e dei pazienti.

Un fornitore di servizi linguistici esperto e specializzato in dispositivi medici garantirà che sia la terminologia tecnica che i requisiti normativi siano applicati correttamente in ogni lingua di destinazione. Solo l’utilizzo di una terminologia precisa e specifica eviterà eventuali errori nel processo di notifica e ti proteggerà dai rischi legali. Le traduzioni devono anche rispettare il MDR, quindi è fondamentale lavorare con fornitori di servizi linguistici specializzati che combinino l'esperienza normativa con la precisione linguistica.

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Ritratto di Alejandra Keller
Alejandra Keller

Alejandra Keller, de nacionalidad alemana, es nativa de alemán y español y tiene un alto nivel de dominio del inglés. Es licenciada en Traducción por la Universidad de Heidelberg y ha vivido y estudiado en Alemania, Estados Unidos, Irlanda, España y Perú. Con una gran pasión por la comunicación intercultural, actualmente trabaja como gestora de proyectos en AbroadLink.

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Pubblicato il 20/05/2025
Vigilance Platform

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Contesto

A partire dall'1 settembre 2023, l'MHRA richiede che tutta l’informazione riguardo la vigilanza venga presentata tramite il suo sistema web, la piattaforma MORE (Manufacturer’s Online Reporting Environment).

Inoltre, l'MHRA ha introdotto nuovi requisiti sulla sorveglianza post-commercializzazione (PMS) ai sensi del SI 2024/1368. Entrerà in vigore a partire dal 16 giugno 2025 ed è applicabile ai dispositivi commercializzati in Gran Bretagna* (Inghilterra, Scozia, Galles). Questi requisiti aggiornano gli obblighi di vigilanza (inclusa la segnalazione di incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza sul campo) e introducono un sistema PMS proattivo con un follow-up clinico post-commercializzazione e una segnalazione delle tendenze.

Proprio a partire da questi nuovi obblighi, l'MHRA ha pubblicato gli aggiornamenti relativi al portale di vigilanza MORE.

*Da un punto di vista normativo, i quattro paesi del Regno Unito si dividono in due territori:

  1. Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia, Galles), che è soggetta ai requisiti del regolamento relativo ai dispositivi medici del Regno Unito (MDR) del 2002, (UKCA). Qui, si applica il nuovo regolamento del Regno Unito sulla PMS, il SI 2024/1368.
  2. Irlanda del Nord (NI): In base a quanto stabilito dai negoziati sulla Brexit, l'Irlanda del Nord continuerà a far parte del Mercato unico dell'UE e richiederà la marcatura CE. Il nuovo regolamento del regno Unito sulla PMS, il SI 2024/1368, non si applica.

Panoramica

Di seguito, la lista delle pagine web aggiornate o recentemente pubblicate dall'MHRA.

Linee guida per la piattaforma MORE (Manufacturer’s Online Reporting Environment) (Nuovo)

  • Spiegano dettagliatamente il funzionamento di MORE e le modalità di segnalazione.
  • Attestano che l'MHRA si sta aggiornando per allinearsi ai nuovi requisiti PMS. Vengono aggiornati gli schemi di database per i MIR e per le azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) al fine di supportare le presentazioni relative alla Gran Bretagna.

Guida all'implementazione di MORE (Nuovo)

Dispositivi medici: sorveglianza post-commercializzazione (raccolta) (Aggiornato)

  • I collegamenti alle pagine appena citate sono stati aggiunti a questa pagina.

Note aggiuntive

  • Se sei già registrato nella piattaforma MORE del Regno Unito, non è necessario procedere a una nuova registrazione.
  • Gli schemi di database della Gran Bretagna saranno attivi in MORE a partire dal 16 giugno 2025. Lo schema di database dell’UE per l’Irlanda del Nord correrà in concomitanza e senza variazioni all’attuale procedimento.
  • La segnalazione sullo schema di database attuale della Gran Bretagna sarà consentita fino al 16 ottobre 2025, purché le informazioni aggiuntive richieste dal sistema PMS vengano incluse nei campi esistenti.
  • La vigilanza dovrebbe continuare come stabilito dalle attuali linee guida, del 2023, sulla registrazione alla piattaforma (MORE Registration) e sulla modalità di presentazione (MORE Submissions), che verranno aggiornate per rispettare i nuovi requisiti.
Ritratto di Josh Gambin
Josh Gambin

Josh Gambín Asensio è laureato in Scienze biologiche presso l'Università di Valencia e in Traduzione e Interpretazione presso l'Università di Granada. Ha lavorato come project manager, impaginatore e traduttore freelance e in-house. Dal 2002 è socio fondatore di AbroadLink e attualmente ricopre la carica di Direttore Vendite e Marketing.

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Pubblicato il 05/05/2025
EU Commission Incident Report

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Contesto

Cos'è il modulo MIR?

Il modulo MIR (Manufacturer Incident Report) è stato istituito dalla Commissione europea. É un modello standardizzato che permette ai fabbricanti di notificare alle autorità competenti eventuali incidenti gravi che si sono verificati in Europa.

Perché è stato modificato il modulo MIR?

Il modulo MIR è stato modificato per tenere conto dei requisiti aggiunti dall'MDR/IVDR, inclusi quelli riguardanti i dispositivi legacy. La precedente versione in PDF del modulo è stata aggiornata per l’ultima volta nel 2019.

Una panoramica sul nuovo modulo MIR

Dove trovare il modulo MIR aggiornato v7.3.1

Il nuovo modulo è disponibile a questo link.

Anche gli altri documenti di vigilanza sono disponibili al link citato sopra, come il modulo per la segnalazione di azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA). Alcuni dei documenti più vecchi sono in fase di revisione, come il modulo di segnalazione delle tendenze da parte del fabbricante, che, a partire da ottobre 2024, era in fase finale di sviluppo.

Casus ha aggiornato la lista dei regolamenti e delle linee guida.

Data di adozione obbligatoria

C'è un periodo di transizione di sei (6) mesi: il modulo MIR 7.3.1 diventa obbligatorio a partire da novembre 2025.

Il precedente modulo MIR 7.2.1 verrà reso disponibile per altri sei mesi, come descritto qui. Questo per consentire tempo sufficiente affinché: 1) gli operatori economici modifichino i loro processi e la loro documentazione, e 2) le autorità nazionali competenti adattino i loro sistemi interni.

Una volta che il modulo di vigilanza EUDAMED sarà messo in funzione, la versione PDF del modulo MIR non sarà più necessaria.

Le differenze tra il vecchio e il nuovo modulo MIR

Il registro completo delle modifiche è disponibile a questo link.

Alcune delle modifiche più significative riguardano:

  • il punto 1.2, che ora include la data in cui il fabbricante riceve le informazioni riguardo alla possibilità di segnalazione dell’incidente (Manufacturer awareness date of reportability);
  • il punto 2.1, che ora include un menu a tendina per identificare l'entità che emette l'UDI, se pertinente;
  • il punto 2.4, che ora include delle sezioni per indicare se la legislazione applicabile è sconosciuta, se il dispositivo ha continuato a essere immesso sul mercato anche dopo la data di applicazione dell'MDR/IVDR, e se sono applicabili l'Art. 52, paragrafi 9 e 10 dell'MDR, l'Allegato IX, punto 5.2, oppure l'Allegato X, punto 3, lettera k) dell'IVDR;
  • il punto 2.5, che verrà aggiornato rimuovendo la Svizzera e aggiungendo l'Irlanda del Nord;
  • il punto 4.1, che ora include la domanda riguardo al sospetto che ci sia una relazione tra l’incidente e il medicinale, il prodotto, i tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati, associata al dispositivo

Guida al modulo MIR

Le linee guida della Commissione sono disponibili nello stesso link dove è possibile trovare il nuovo modulo MIR. In particolare, puoi accedervi cliccando su questo link.

Screenshot della Guida al modulo MIR

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Josh Gambin

Josh Gambín Asensio è laureato in Scienze biologiche presso l'Università di Valencia e in Traduzione e Interpretazione presso l'Università di Granada. Ha lavorato come project manager, impaginatore e traduttore freelance e in-house. Dal 2002 è socio fondatore di AbroadLink e attualmente ricopre la carica di Direttore Vendite e Marketing.

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Pubblicato il 04/03/2025

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Contesto

I termini e i codici usati nella segnalazione di eventi avversi (AER) dell'IMDRF formano una terminologia standardizzata che si utilizza per classificare e segnalare gli eventi avversi che coinvolgono i dispositivi medici. Agenzie come gli organismi notificati e le autorità competenti dell'Unione Europea, l'MHRA del Regno Unito, la TGA australiana e la FDA statunitense utilizzano i codici AER dell'IMDRF contribuendo a garantire una segnalazione coerente tra le diverse giurisdizioni. Inoltre, in alcune giurisdizioni il loro uso è obbligatorio, per esempio i “codici dei problemi dei dispositivi medici” dell'IMDRF sono necessari per segnalare incidenti gravi in Europa.

A questo link è disponibile l'elenco, in inglese, dei paesi che hanno implementato totalmente o parzialmente la quinta edizione del documento “IMDRF/AE WG/N43 FINAL:2021 Terminologie dell'IMDRF per la segnalazione di eventi avversi (AER) categorizzata: termini, struttura della terminologia e codici”.

L'IMDRF esamina annualmente le richieste di revisione dell'AER e aggiorna i codici all'occorrenza. La procedura per richiedere la modifica dei codici è descritta a questo link, e la scadenza è il 1° settembre di ogni anno.

I codici modificati vengono generalmente pubblicati all'inizio di marzo di ogni anno.

Panoramica

L'elenco aggiornato dei termini sugli eventi avversi è disponibile a questo link.

In fondo alla pagina del link, è incluso anche un documento dettagliato relativo alle “Note di rilascio: Terminologie dell'IMDRF per la segnalazione di eventi avversi (AER) categorizzata”. Questo file Excel riporta chi ha richiesto la modifica, il motivo della richiesta e la decisione dell'IMDRF.

Di seguito è riportata una sintesi dettagliata delle modifiche, disponibile a questo link.

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Pubblicato il 25/02/2025

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Contesto

Le aziende del settore possono richiedere di modificare o di aggiungere nuovi codici della nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN), all'occorrenza. Per una panoramica sul procedimento e le relative tempistiche, leggere questo articolo: Come posso richiedere un nuovo codice EMDN?

Esiti delle richieste EMDN del 2024

Il documento MDCG 2025-2 in inglese (Summary of EMDN 2024 Submissions and Outcome of Annual Revision) descrive in dettaglio gli esiti delle richieste, ed è disponibile a questo link.

Gli esiti possibili sono: 1) Accepted (richiesta accettata), 2) Partially Accepted (richiesta parzialmente accettata) o 3) Not Accepted (richiesta non accettata). Il documento fornisce una breve motivazione della decisione del team tecnico per ciascuna richiesta.

Alcuni esempi di nuovi codici EMDN sono i seguenti:

  • L0612 Urology Prosthetic Instruments and Kit, Reusable
  • W0105060404 Candida Auris – NA Reagents

Elenco Excel di tutte le Revisioni del 2024

Il documento MDCG 2025-3 in inglese (EMDN Version History (2024)) è disponibile a questo link.

Il documento in formato .xlsx elenca e descrive tutti i codici nuovi, modificati, suddivisi o obsoleti.

Non esiste un meccanismo che informi individualmente gli utilizzatori interessati delle modifiche apportate. Pertanto, i fabbricanti devono consultare il documento MDCG 2025-3 per verificare se i codici nuovi, modificati o obsoleti interessano i loro dispositivi.

I fabbricanti dovrebbero consultare in modo continuativo l'elenco annuale delle modifiche all'EMDN. È responsabilità del fabbricante assicurarsi che la propria documentazione (e la registrazione nella banca dati EUDAMED) venga aggiornata “in modo tempestivo e ragionevole e, al più tardi, prima della successiva verifica annuale di sorveglianza a seguito del completamento del ciclo di aggiornamento annuale dell'EMDN”.

È già possibile consultare le modifiche ai codici EMDN attraverso il database EMDN (vedere l'esempio che segue). Inoltre, Casus manterrà le cronologie delle versioni annuali dell'EMDN all'interno del suo Elenco delle norme e dei documenti orientativi dell'UE, del Regno Unito e della Svizzera.

Revisione della procedura di aggiornamento dei codici EMDN

Il documento MDCG 2024-2 Rev.1 (Procedures for the updates of the EMDN) è disponibile a questo link.

È stato effettuato un breve aggiornamento per convertire l'elenco numerato delle informazioni richieste in un formato tabellare. Questo per allineare le linee guida al nuovo modulo, presentato nel documento MDCG 2025-1, che viene utilizzato per effettuare richieste ad hoc dei codici EMDN.

Si noti che il processo di richiesta ad hoc è disponibile 1) solo per le autorità competenti e gli organismi notificati e 2) solo per richiedere l'aggiunta di un nuovo codice. Tutte le altre richieste di EMDN devono essere presentate tramite la normale procedura annuale.

Modulo di richiesta ad hoc dei codici EMDN

Il documento MDCG 2025-1 (EMDN Ad Hoc Procedure Form) è disponibile a questo link.

Come accennato in precedenza, questo processo è attualmente disponibile solo per le autorità competenti e gli organismi notificati. Tutte le altre richieste di codici EMDN devono essere presentate tramite la normale procedura annuale.

Domande frequenti sull'EMDN aggiornate

Il documento MDCG 2021-12 Rev. 1 (FAQ on EMDN) è disponibile a questo link.

Le linee guida aggiornate contengono 18 nuove domande, tra le quali viene anche indicato cosa fare se non si riesce a trovare un codice EMDN adeguato.

Domanda Risposta
9. Quale codice EMDN devo assegnare all'UDI-DI del mio dispositivo se non trovo un termine EMDN adeguato? L'utilizzatore dovrebbe sempre cercare all'interno della nomenclatura il termine EMDN più adeguato per l'UDI-DI del dispositivo in questione, nella maniera più dettagliata possibile. È esclusiva responsabilità del fabbricante consultare l'intera nomenclatura per individuare il termine più appropriato da adottare. Solo se non si riesce a trovare una corrispondenza con la descrizione del dispositivo, il fabbricante può assegnare l'estensione di codice “99”, che corrisponde ad “Altro”. N.B.: gli UDI-DI associati all'estensione di codice “99” sono soggetti a un esame complementare durante la procedura di revisione annuale dell'EMDN.
10. Cosa devo fare se non esiste un codice appropriato da assegnare all'UDI-DI del mio dispositivo? a) Assegnare al dispositivo l'estensione di codice “99” (“Altro”), come indicato nella domanda 9;
b) proporre la creazione di un nuovo livello (codice e termine) attraverso la piattaforma di presentazione dell'EMDN o tramite il gruppo di lavoro sulla nomenclatura dell'MDCG (NOM WG), fornendo una descrizione dettagliata del dispositivo in questione. I fabbricanti sono inoltre invitati a notificare tempestivamente, già nella fase iniziale del processo di certificazione, l'eventuale necessità di un nuovo codice;
c) una volta che/se viene creato un nuovo codice, i fabbricanti devono tenerne conto e aggiornare la registrazione del dispositivo nella banca dati europea EUDAMED e in tutta la documentazione normativa pertinente (cfr. Domanda 23).
13. Gli utilizzatori interessati verranno informati delle modifiche ai codici? Attualmente non è possibile inviare notifiche in merito agli utilizzatori. Le pubblicazioni delle revisioni annuali definitive saranno disponibili sulla pagina del sito della Commissione europea dedicata a “Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance” (è disponibile una traduzione automatica in italiano della pagina in questione).
16. Sarà fissato un termine entro il quale il richiedente/soggetto che presenta la domanda di modifica dovrà fornire un riscontro o delle risposte per poter rispettare i tempi di trattamento previsti per l'anno civile in corso? Si devono fornire chiarimenti entro 15 giorni lavorativi a partire dalla data in cui è stata ricevuta tale richiesta, tramite posta elettronica, da parte del team tecnico dell'EMDN. Se i chiarimenti arrivano dopo la scadenza, la proposta potrebbe non essere trattata nell'anno civile in corso.
23. Cosa succede in EUDAMED in caso di modifiche all'EMDN riguardo a codici obsoleti o suddivisi? I codici “obsoleti” non saranno immediatamente cancellati da EUDAMED, ma rimarranno visibili per almeno 5 anni a partire dalla data in cui sono divenuti obsoleti (durata massima di un certificato). Sebbene i codici continueranno ad essere visualizzati durante tale periodo di 5 anni, i fabbricanti non potranno più utilizzare i codici obsoleti per registrare nuovi dispositivi o aggiornare registrazioni esistenti. Verrà reso pubblico un documento con i codici obsoleti e le relative informazioni, quali la data e il motivo dell'obsolescenza.

I codici suddivisi rimarranno visibili ma, poiché non sono più codici terminali, non potranno più essere utilizzati per registrare nuovi dispositivi o aggiornare registrazioni esistenti. Verrà reso pubblico un documento con i codici suddivisi e le relative informazioni, quali la data e il motivo della suddivisione.
24. In caso di modifiche all'EMDN (nuovi codici, codici suddivisi, codici obsoleti), qual è il termine entro cui i fabbricanti devono aggiornare i relativi codici? I fabbricanti e gli organismi notificati, se del caso, devono tener conto di tali aggiornamenti, se pertinenti, nella documentazione (ad esempio certificati, dichiarazione di conformità) e in EUDAMED in modo tempestivo e ragionevole e, al più tardi, prima della successiva verifica annuale di sorveglianza a seguito del completamento del ciclo di aggiornamento annuale dell'EMDN. Poiché non è previsto un contatto individuale, si raccomanda ai fabbricanti di adottare la prassi standard per verificare, in ogni pubblicazione annuale dell'EMDN, la presenza di eventuali modifiche che potrebbero interessare i propri dispositivi, in modo da informare gli organismi notificati prima o durante la verifica annuale di sorveglianza.

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Josh Gambin

Josh Gambín Asensio è laureato in Scienze biologiche presso l'Università di Valencia e in Traduzione e Interpretazione presso l'Università di Granada. Ha lavorato come project manager, impaginatore e traduttore freelance e in-house. Dal 2002 è socio fondatore di AbroadLink e attualmente ricopre la carica di Direttore Vendite e Marketing.

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