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Ultime notizie
20/11/2025
Dispositivi medici
Contesto e obiettivo principale dei Regolamenti MDR e IVDR Dalla loro entrata in vigore nel 2017, i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) hanno cambiato profondamente il panorama normativo dei dispositivi medici e di diagnostica in vitro. Il loro principale obiettivo è migliorare la sicurezza dei pazienti, garantire la trasparenza del mercato e modernizzare i requisiti di conformità...
11/12/2025
Dispositivi medici, Traduzione
In un contesto di apertura internazionale e di normative europee (come il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici), molte aziende, soprattutto quelle che operano nel settore medico, devono garantire che tutta la loro documentazione sia disponibile nelle lingue ufficiali dei paesi in cui desiderano commercializzare i loro prodotti. Se stai considerando di espanderti nel mercato...
04/12/2025
Traduzione
L' International Standard Organisation (ISO), fondata nel 1947, è l'autorità mondiale per lo sviluppo di norme che garantiscono la qualità, la sicurezza e l'efficienza di prodotti e servizi. Tra i suoi standard più riconosciuti c'è l'ISO 9001, il sistema di gestione della qualità applicabile a qualsiasi tipo di organizzazione alla ricerca di un miglioramento continuo dei propri processi per poter...
27/11/2025
Dispositivi medici, Notizie AbroadLink
[TOC] Medica 2025: un evento globale imperdibile per i professionisti della sanità Ancora una volta, la fiera Medica 2025 di Düsseldorf, in Germania, ha riunito l'élite mondiale della sanità. Questo evento annuale, un punto di riferimento per i professionisti della salute e delle tecnologie sanitarie, ha accolto più di 5 000 espositori e circa 90 000 visitatori da tutto il mondo. Dalla tecnologia...
24/11/2025
Traduzione
L' International Standard Organisation (ISO), fondata nel 1947, è l'ente di riferimento mondiale nella creazione di norme che garantiscono la qualità, la sicurezza e l'efficienza di prodotti e servizi. Nell’ambito sanitario e dei dispositivi medici, la norma ISO 13485 stabilisce i requisiti del sistema di gestione della qualità specifico per questo settore, garantendo la conformità dei processi...
17/11/2025
Traduzione
L' International Standard Organisation ( ISO ), fondata nel 1947, è il riferimento internazionale più riconosciuto nell’ambito della creazione di norme che garantiscono qualità, sicurezza ed efficienza in prodotti e servizi a livello globale. Nell’ambito della traduzione professionale, questa organizzazione definisce degli standard specifici che permettono a un'agenzia di offrire un servizio...
13/11/2025
Dispositivi medici
Il sottogruppo MDCG sulla sorveglianza post commercializzazione e sulla vigilanza ha pubblicato la bozza del modulo sulle relazioni sulle tendenza e alcune linee guida: qui . Questi documenti, insieme ai verbali della riunione, sono stati caricati la settimana scorsa. N.B.: Tutti i documenti menzionati sono bozze . Non sono stati ufficialmente pubblicati sul sito della Commissione. Le versioni...
10/11/2025
Dispositivi medici
[TOC] Il paradosso: una domanda crescente, ma un'offerta limitata Con l'entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/ 745 relativo ai dispositivi medici (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, tutti i fabbricanti di dispositivi medici devono passare prima dagli organismi notificati (ON). Ogni prodotto, o famiglia di prodotti, deve essere...
06/11/2025
Dispositivi medici
[TOC] Contesto EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici, dovrebbe diventare obbligatorio a partire dal primo trimestre del 2026 (in seguito a un periodo di transizione): clicca qui . Per aiutare l'industria a prepararsi, la Commissione europea ha programmato diversi workshop di formazione. Il primo si è tenuto a maggio 2025, in una sessione ibrida, in presenza e online, in Germania...
03/11/2025
Gestione del progetto, Traduzione
Il mondo della traduzione professionale si regge su un delicato equilibrio tra traduttori freelance e agenzie di traduzione . Entrambi svolgono un ruolo fondamentale per garantire che diversi tipi di testi, come per esempio quelli tecnici , vengano adattati correttamente a lingue e culture diverse. Tuttavia, non tutti sanno come si sviluppa la collaborazione tra i due. In questo articolo vediamo...