MDR & IVDR: l’importanza di strutturare i processi di traduzione

Questo articolo fa seguito a quello pubblicato il 29 gennaio in merito alla "Proposta della Commissione europea per la revisione dell’MDR/IVDR dell'UE: i punti chiave" (gennaio 2026) e gli effetti che la modifica di questa proposta avrebbe sull'aspetto linguistico dei dispositivi medici.

I processi di traduzione per i dispositivi medici hanno assunto un'importanza strategica, che è ben più di una semplice fase linguistica alla fine di un progetto. Nell'ambito dell’MDR/IVDR, le autorità nazionali si aspettano che le istruzioni per l'uso, l'etichettatura, alcune interfacce software e parte della documentazione tecnica siano fornite nelle lingue ufficiali dei Paesi in cui i dispositivi sono commercializzati.

La gestione delle attività di traduzione, nell’ambito delle attività di supporto alla documentazione regolatoria, è oggi considerata fondamentale per garantire la conformità. In questo contesto, la traduzione rappresenta una fase chiave del ciclo di vita del documento: viene pianificata, controllata, documentata e auditata con attenzione.

Inoltre, i requisiti linguistici vengono regolarmente specificati sia dalle autorità europee che da quelle nazionali. In assenza di un processo di traduzione strutturato, i fabbricanti —soprattutto le PMI— non solo rischiano ritardi nella commercializzazione dei dispositivi, ma anche problemi di conformità durante gli audit e le ispezioni.

Implementare un processo di traduzione formale e ben gestito diventa, quindi, un fattore chiave per la conformità, il time to market e la sicurezza del paziente.

[TOC]

Perché la traduzione fatta “all’ultimo minuto” non è più sostenibile nell’ambito dell’MDR/IVDR?

A lungo, la traduzione è stata considerata l’ultima fase del processo:

• una richiesta effettuata poco prima di presentare il dossier o di lanciare il dispositivo in un nuovo mercato;
• file scambiati via email e tracciati mediante fogli di calcolo;
• un processo di esternalizzazione senza un adeguato controllo o indicatori di qualità.

Questo sistema funzionava in passato, quando i requisiti normativi erano meno stutturati. Oggi, nell’ambito dell’MDR/IVDR, questo espone i fabbricanti a una maggiore probabilità di rischi:

• incongruenze tra le diverse versioni linguistiche dello stesso documento;
• ritardi imprevedibili prima di un audit o di un’ispezione da parte di un organismo notificato;
• difficoltà nel dimostrare chi ha validato cosa, quando e quale versione.

Istruzioni d’uso o etichette tradotte male possono essere considerate una non conformità, anziché un semplice problema linguistico. In assenza di un processo di traduzione strutturato, questi rischi aumentano significativamente con la crescita del portafoglio documenti.

Cosa si aspettano autorità e auditor in termini di conformità linguistica?

Le autorità competenti e gli organismi notificati non si limitano più a controllare che “qualcosa sia stato tradotto”. Ora, esaminano da vicino come il processo viene gestito e controllato.

Cosa si intende per “processo di traduzione integrato”?

Con il termine “processo di traduzione integrato” si fa riferimento a un processo formale e controllato, integrato nel sistema di gestione della qualità (SGQ), e riconosciuto come processo di qualità a sé stante.

Alcune delle domande più comuni durante gli audit sono:

• Come valuti e scegli i tuoi fornitori di traduzione?
• Come assicuri la coerenza terminologica tra tutte le lingue?
• Come vengono tracciate, revisionate e approvate le modifiche?

Nell’ambito dell’MDR/IVDR, i seguenti elementi devono essere disponibili nelle lingue richieste:

• etichetta, istruzioni per l’uso e tessera per il portatore di impianto;
• dichiarazioni di conformità;
• avvisi di sicurezza (FSN);
• documenti relativi alla valutazione della conformità;
• interfacce software destinate all’utilizzatore per il funzionamento del dispositivo.

Le linee guida sottolineano inoltre che le istruzioni per l’uso tradotte devono essere versioni esatte, aggiornate e affidabilidell’originale (articolo 10 del Regolamento (UE) 2017/745), e che eventuali discrepanze tra le diverse versioni linguistiche possono essere considerate un problema di conformità. Un processo di traduzione strutturato documenta ogni fase, dalla richiesta iniziale all’approvazione finale.

Come può un processo di traduzione strutturato soddisfare i nuovi requisiti normativi?

Un processo di traduzione strutturato va oltre la semplice integrazone di uno strumento di traduzione con il tuo sistema di gestione dei documenti. La traduzione dovrebbe essere integrata nel tuo attuale SGQ e nelle tue procedure per il rispetto della normativa. In termini pratici, questo significa che la traduzione viene:

• pianificata nella fase di redazione della documentazione, e non successivamente;
• strutturata in base a procedure standardizzate, con passaggi e responsabilità ben definiti;
• allineata con processi che consentono di gestire le modifiche, le versioni e le approvazioni.

Con questo approccio, la traduzione diventa un processo definito e soggetto ad audit, anziché una catena di progetti urgenti e pianificati male.

Per gli esperti in QA/RA e le PRRC, la sfida è quella di non complicare il sistema, ma cercare di raggiungere più:

• Controllo (chi fa cosa, quando, e su quale versione)
• Pianificazione (scadenze, costi, risorse)
• Capacità di dimostrare la conformità durante un audit, anche per quei dispositivi commercializzati in più lingue e paesi

In pratica, come funziona un processo di traduzione strutturato?

In generale, le aziende che hanno un certo livello di esperienza e maturità riconoscono l’importanza di implementare tali procedure, riuscendo così a combinare due concetti che si rinforzano a vicenda: anticipazione e controllo. A questo scopo, è necessario prendere in considerazione i seguenti aspetti:

• Pianificazione linguistica, sin dalla fase iniziale di strategia adottata per lanciare il prodotto nel mercato (per esempio, Francia e Germania nel primo anno, e poi Italia e paesi nordici)
• Gestione centralizzata della terminologia, validata da team medici, clinici e che si occupano del rispetto della normativa
• Fasi di controllo e validazione definite, includendo, se del caso, la revisione da parte delle filiali locali o dei distributori
• Tracciabilità completa tra il testo originale, le versioni tradotte, le modifiche e le date di aggiornamento
• Collaborazione con partner linguistici qualificati che operano seguendo processi certificati

In uno scenario tipo, la pubblicazione di una nuova versione inglese delle istruzioni per l’uso attiva:

1. la creazione di pacchetti di documenti tradotti nelle lingue di interesse;
2. l’utilizzo di memorie di traduzione e glossari precedentemente approvati;
3. una revisione effettuata da specialisti nel settore (medica/normativa);
4. l’approvazione formale e la convalida di tutti i passaggi nel SGQ.

Un processo di traduzione strutturato aiuta quindi a garantire che tutte le versioni multilingue siano coerenti, revisionate e auditabili, anche a distanza di anni.

In che modo la complessità del mercato europeo rafforza questa necessità?

Il lancio di un prodotto raramente si limita a un solo paese. Ogni nuovo mercato porta:

• nuove combinazioni linguistiche;
• regolamenti nazionali specifici;
• formati di documenti o canali diversi (carta, elettronico, eIFU).

Senza un processo di traduzione strutturato, è più facile per i fabbricanti incontrare:

• incoerenze terminologiche tra paesi e linee di prodotto;
• traduzioni obsolete che sono ancora in uso in alcuni mercati;
• lanci in ritardo a causa di documenti non convalidati in tutte le lingue richieste.

In che modo un processo di traduzione strutturato semplifica gli audit?

Gli auditor dell’MDR/IVDR si concentrano maggiormente sulla tracciabilità. Un processo di traduzione strutturato fornisce risposte chiare a domande come:

• Chi ha tradotto queste istruzioni per l’uso in francese, tedesco o spagnolo?
• Quali riferimenti terminologici e normativi sono stati utilizzati?
• A quando risale l’ultimo aggiornamento fatto a tutte le lingue coinvolte?

Un buon sistema consente la produzione rapida di:

• Relazioni riguardo le diverse versioni che collegano il documento originale e le sue traduzioni
• Prova delle qualifiche del fornitore di traduzione (certificazioni, audit, SLA)
• Registri della revisione medica o regolatoria, incluse le revisioni locali

Per le organizzazioni certificate ISO 13485 e ISO 9001, la traduzione diventa quindi un processo documentato —come il design, la produzione o la vigilanza— integrato nel SGQ.

Qual è il ruolo di un partner linguistico specializzato nel settore delle life sciences?

Integrare la traduzione medica nel tuo SGQ non vuol dire avere tutti i traduttori di cui hai bisogno internamente. Anzi, generalmente comporta lavorare con un’agenzia di traduzione specializzata e che abbia esperienza in:

• Requisiti MDR/IVDR per dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro
• Vincoli imposti dall’SGQ (ISO 13485, audit interni, CAPA)
• Aspettative degli organismi notificati e delle autorità nazionali

Tale partner deve essere in grado di:

• Implementare processi di traduzione che rispettino gli standard del settore, come l’ISO 17100
• Gestire le memorie di traduzione e i glossari assieme ai team interni
• Adattarsi ai tuoi strumenti (PLM, SGQ, CLM, sistemi di gestione dei documenti) e non il contrario
• Assicurare tracciabilità e indicatori di prestazione per tutte le lingue

Per gli esperti in QA/RA, questo riduce il carico di supervisione operativa, ma mantiene la responsabilità complessiva per il processo di traduzione strutturato e integrato nel SGQ.

Come può la traduzione diventare un vantaggio per la conformità anziché un ostacolo al processo?

Le organizzazioni che hanno implementato un processo di traduzione strutturato generalmente riscontrano:

• Meno problemi “dell’ultimo minuto” prima di inviare la documentazione o dell’audit
• Meno non conformità
• Maggiore coerenza nella documentazione tra diversi mercati e famiglie di prodotto
• Tracciabilità chiara e dimostrabile
• Maggiore collaborazione tra le funzioni Regulatory, Qualità, Marketing e Operations.

Conclusione

In contesti in cui un errore di traduzione in un’istruzione per l’uso o in un’etichetta può influenzare direttamente la sicurezza del paziente, la traduzione è un fattore chiave per la conformità e la gestione del rischio, e non solo un costo da ridurre.

Di conseguenza, integrare un processo di traduzione nell’SGQ non è più opzionale per quei fabbricanti ambiziosi: è una scelta strategica che ti assicura una crescita internazionale.