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Ultime notizie
02/10/2025
Dispositivi medici, Notizie AbroadLink
La traduzione nell'ambito dell'MDR e dell'IVDR: il bilancio del webinar organizzato con il Team-PRRC
La traduzione ai sensi dei Regolamenti UE relativi ai dispositivi medici (MDR) e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) è oggi una questione fondamentale per i fabbricanti di tali dispositivi. Ed è proprio questo il tema trattato nel webinar “ Translation Under the MDR and IVDR: What a PRRC/QARA Should Know! ”, organizzato dal Team-PRRC in collaborazione con AbroadLink . L'evento è...
22/09/2025
Dispositivi medici, Notizie AbroadLink
Dopo l’ultima gratificante esperienza dello scorso anno a Malaga , AbroadLink Translations è entusiasta di annunciare la propria sponsorizzazione e partecipazione al 4° vertice annuale del TEAM-PRRC 2025 che si terrà a Roma, il 23 e il 24 ottobre 2025 . Questo evento è uno dei più importanti in Europa per il settore degli affari regolatori e sta alla base per i professionsiti che lavorano con i...
18/09/2025
Dispositivi medici, Notizie AbroadLink
AbroadLink Translations è lieta di annunciare il rinnovo delle certificazioni ISO 9001, ISO 17100 e ISO 13485. Questo risultato dimostra il nostro impegno per la qualità, l'accuratezza e la conformità delle traduzioni nel settore delle scienze naturali, in particolare in un campo fortemente regolamentato in Europa: quello dei dispositivi medici. [TOC] Un impegno costante per la qualità e la...
11/08/2025
Dispositivi medici, Notizie AbroadLink
Ogni anno, la fiera MEDICA di Düsseldorf riunisce gli attori più influenti dell’industria medica mondiale. Dal 17 al 20 novembre 2025 è prevista la partecipazione di oltre 5.000 espositori e 80.000 professionisti del settore provenienti da 165 paesi diversi. È l'occasione ideale per presentare le tue innovazioni, stringere partnership strategiche e migliorare la visibilità del tuo marchio sul...
28/07/2025
Dispositivi medici, Gestione del progetto
Secondo i requisiti linguistici del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) , i produttori devono garantire istruzioni per l’uso (IFU) chiare e adattate ad ogni mercato di riferimento. Le IFU multilingue, nonostante siano obbligatorie per la conformità, possono incidere notevolmente sul budget riservato alla documentazione, soprattutto per le aziende che operano in più giurisdizioni. Di...
09/06/2025
Dispositivi medici, Traduzione
Uno degli obiettivi principali del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR, secondo l’acronimo inglese) è quello di rafforzare la sicurezza del paziente attraverso un sistema uniforme di sorveglianza del mercato. Tuttavia, l’applicazione di tali normative solleva una questione non di poca importanza: l’ambiguità concettuale e la confusione tra «evento avverso» e «incidente grave»...
20/05/2025
Dispositivi medici
[TOC] Contesto A partire dall'1 settembre 2023, l'MHRA richiede che tutta l’informazione riguardo la vigilanza venga presentata tramite il suo sistema web, la piattaforma MORE (Manufacturer’s Online Reporting Environment) . Inoltre, l'MHRA ha introdotto nuovi requisiti sulla sorveglianza post-commercializzazione (PMS) ai sensi del SI 2024/1368. Entrerà in vigore a partire dal 16 giugno 2025 ed è...
05/05/2025
Dispositivi medici
[TOC] Contesto Cos'è il modulo MIR? Il modulo MIR ( Manufacturer Incident Report ) è stato istituito dalla Commissione europea. É un modello standardizzato che permette ai fabbricanti di notificare alle autorità competenti eventuali incidenti gravi che si sono verificati in Europa. Perché è stato modificato il modulo MIR? Il modulo MIR è stato modificato per tenere conto dei requisiti aggiunti...
04/03/2025
Dispositivi medici
[TOC] Contesto I termini e i codici usati nella segnalazione di eventi avversi (AER) dell'IMDRF formano una terminologia standardizzata che si utilizza per classificare e segnalare gli eventi avversi che coinvolgono i dispositivi medici. Agenzie come gli organismi notificati e le autorità competenti dell'Unione Europea, l'MHRA del Regno Unito, la TGA australiana e la FDA statunitense utilizzano i...
25/02/2025
Dispositivi medici
[TOC] Contesto Le aziende del settore possono richiedere di modificare o di aggiungere nuovi codici della nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN), all'occorrenza. Per una panoramica sul procedimento e le relative tempistiche, leggere questo articolo: Come posso richiedere un nuovo codice EMDN? Esiti delle richieste EMDN del 2024 Il documento MDCG 2025-2 in inglese (Summary of EMDN 2024...