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Ultime notizie
27/11/2025
Dispositivi medici, Notizie AbroadLink
[TOC] Medica 2025: un evento globale imperdibile per i professionisti della sanità Ancora una volta, la fiera Medica 2025 di Düsseldorf, in Germania, ha riunito l'élite mondiale della sanità. Questo evento annuale, un punto di riferimento per i professionisti della salute e delle tecnologie sanitarie, ha accolto più di 5 000 espositori e circa 90 000 visitatori da tutto il mondo. Dalla tecnologia...
20/11/2025
Dispositivi medici
[TOC] Contesto e obiettivo principale dei Regolamenti MDR e IVDR Dalla loro entrata in vigore nel 2017, i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) hanno cambiato profondamente il panorama normativo dei dispositivi medici e di diagnostica in vitro. Il loro principale obiettivo è migliorare la sicurezza dei pazienti, garantire la trasparenza del mercato e modernizzare i requisiti di...
13/11/2025
Dispositivi medici
Il sottogruppo MDCG sulla sorveglianza post commercializzazione e sulla vigilanza ha pubblicato la bozza del modulo sulle relazioni sulle tendenza e alcune linee guida: qui . Questi documenti, insieme ai verbali della riunione, sono stati caricati la settimana scorsa. N.B.: Tutti i documenti menzionati sono bozze . Non sono stati ufficialmente pubblicati sul sito della Commissione. Le versioni...
10/11/2025
Dispositivi medici
[TOC] Il paradosso: una domanda crescente, ma un'offerta limitata Con l'entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/ 745 relativo ai dispositivi medici (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, tutti i fabbricanti di dispositivi medici devono passare prima dagli organismi notificati (ON). Ogni prodotto, o famiglia di prodotti, deve essere...
06/11/2025
Dispositivi medici
[TOC] Contesto EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici, dovrebbe diventare obbligatorio a partire dal primo trimestre del 2026 (in seguito a un periodo di transizione): clicca qui . Per aiutare l'industria a prepararsi, la Commissione europea ha programmato diversi workshop di formazione. Il primo si è tenuto a maggio 2025, in una sessione ibrida, in presenza e online, in Germania...
30/10/2025
Dispositivi medici, Notizie AbroadLink
AbroadLink partecipa al 4º vertice della TEAM-PRRC a Roma, riaffermando il suo supporto alle PRRC e al rispetto della normativa sui dispositivi medici in tutta Europa. [TOC] Cos'è la TEAM-PRRC e cosa fa? TEAM-PRRC è un'organizzazione europea senza scopo di lucro fondata nel 2020 dedicata alla professione di “Persona responsabile del rispetto della normativa” (PRRC). Questa figura viene descritta...
23/10/2025
Dispositivi medici
Scopri le novità della normativa europea (2025/1234) sulle istruzioni per l’uso in formato elettronico (eIFU) e qual è il loro impatto sulla traduzione dei manuali d'uso dei dispositivi medici. Fabbricanti, PRRC e QARA: tutto ciò che devi sapere per rispettare la normativa. [TOC] 1. Cos'è una eIFU e perché un cambiamento nella normativa? Definizione: le istruzioni per l’uso in formato elettronico...
16/10/2025
Dispositivi medici, Notizie AbroadLink
Per la prima volta, AbroadLink partecipa alla Rentrée du DM 2025: traduzione esperta e impegno per la qualità nel cuore del settore dei dispositivi medici. [TOC] AbroadLink Traduzioni alla Rentrée du DM a Besançon: per la prima volta nella Borgogna-Franca Contea Per la prima volta, AbroadLink Translations ha partecipato a un evento autunnale imperdibile nel settore dei dispositivi medici: la...
02/10/2025
Dispositivi medici, Notizie AbroadLink
La traduzione nell'ambito dell'MDR e dell'IVDR: il bilancio del webinar organizzato con il Team-PRRC
La traduzione ai sensi dei Regolamenti UE relativi ai dispositivi medici (MDR) e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) è oggi una questione fondamentale per i fabbricanti di tali dispositivi. Ed è proprio questo il tema trattato nel webinar “ Translation Under the MDR and IVDR: What a PRRC/QARA Should Know! ”, organizzato dal Team-PRRC in collaborazione con AbroadLink . L'evento è...
22/09/2025
Dispositivi medici, Notizie AbroadLink
Dopo l’ultima gratificante esperienza dello scorso anno a Malaga , AbroadLink Translations è entusiasta di annunciare la propria sponsorizzazione e partecipazione al 4° vertice annuale del TEAM-PRRC 2025 che si terrà a Roma, il 23 e il 24 ottobre 2025 . Questo evento è uno dei più importanti in Europa per il settore degli affari regolatori e sta alla base per i professionsiti che lavorano con i...