Traduzione «esatta» e «aggiornata» secondo il Regolamento (UE) 2017/745

Per i fabbricanti di dispositivi medici, le PRRC e gli esperti in QARA, i requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 (il cosiddetto MDR) riguardo alle istruzioni per l'uso, etichettatura e foglietti illustrativi non chiedono solo «una traduzione corretta». Il testo impone che le informazioni fornite dal fabbricante siano comprensibili, coerenti e aggiornate per le lingue richieste da ciascuno Stato membro.

L'obiettivo di questo articolo è chiarire questi concetti e suggerire modi pratici per dimostrare, durante un audit o un'ispezione, che le traduzioni delle tue istruzioni per l'uso e delle etichette sono veramente «esatte» e «aggiornate» ai sensi dell’MDR.

MDR: quali sono le informazioni che devono accompagnare il dispositivo?

Prima di tutto è importante identificare i documenti e la loro tipologia.

Nell’allegato I, punto 23 si stabilisce che:

• il dispositivo sia accompagnato da tutte le informazioni necessarie per la sua identificazione, sicurezza e prestazione;
• queste informazioni siano facilmente comprensibili per l’utilizzatore o il paziente;
• se il fabbricante ha un sito web, le informazioni pertinenti siano messe a disposizione e mantenute aggiornate.

Inoltre, l’articolo 10, paragrafo 11, specifica che queste informazioni devono essere fornite in una delle lingue ufficiali richiesta dallo Stato membro in cui il dispositivo è commercializzato.

Cosa significa per una PRRC che la traduzione sia «esatta» e «aggiornata»?

Sebbene i termini «esatta» e «aggiornata» non si utilizzano in maniera costante nell’MDR, descrivono perfettamente come si lavora nella pratica:

• Esatta = in linea con la versione originale convalidata (contenuto, significato, avvertenze, indicazioni).
• Aggiornata = in linea con l'ultima versione approvata, anche dopo il monitoraggio post-commercializzazione, sorveglianza, azioni correttive e preventive e cambiamento di design o di uso previsto.

Nella pratica, per una PRRC o un esperto in QARA:

• «esatta» significa che:

• la traduzione non cambia l'uso previsto né le indicazioni;
• nessuna avvertenza viene ridotta, omessa o riformulata in modo da cambiare il suo significato;
• non viene aggiunta nessuna dichiarazione aggiuntiva (di funzionamento o beneficio clinico) a livello locale.

• «aggiornata» significa che:

• tutte le lingue riflettono la stessa versione di riferimento delle istruzioni per l'uso;
• i cambiamenti che derivano dal monitoraggio post-commercializzazione, sorveglianza o azioni correttive e preventive vengono tradotti in tutte le lingue;
• in un mercato determinato, non circola nessuna versione obsoleta.

Perché questi requisiti di esattezza e aggiornamento sono fondamentali per il rispetto dell’MDR?

Quali sono i rischi nel caso di una traduzione imprecisa?

Una traduzione imprecisa può portare a:

• Rischio normativo:

• incoerenze tra la versione inviata all'organismo notificato e la versione tradotta;
• differenze tra paesi (ad esempio, indicazioni formulate diversamente in francese e in tedesco), che sono difficilmente giustificabili in sede di audit;
• applicazione dell'articolo 16: un distributore (o un’altra persona) assume gli obblighi del fabbricante nel caso in cui compia determinate azioni.

• Rischio clinico:

• trasparenza per i pazienti e gli operatori sanitari,
• uso scorretto del dispositivo per mancanza di una controindicazione chiara;
• aumento degli incidenti o quasi incidenti causati da informazioni confuse.

Quali rischi esistono in caso di traduzione non aggiornata?

Una traduzione obsoleta crea una discrepanza tra la realtà normativa e ciò che vede l'utilizzatore:

• istruzioni per l'uso che non riflettono una modifica di design o di materiale;
• mancano le avvertenze aggiunte dopo un rapporto di sorveglianza;
• coesistenza sul mercato di versioni vecchie e nuove dello stesso foglietto illustrativo.

In questo caso, il fabbricante può essere giudicato per inadempimento dei suoi obblighi generali di aggiornamento della documentazione e delle informazioni fornite.

Quali articoli dell’MDR regolano la traduzione e l'aggiornamento delle informazioni?

Quali sono i punti chiave dell'Articolo 10, paragrafo 11 e dell’allegato I, punto 23?

Per i coloro che si occupano della normativa, ci sono tre parti particolarmente importanti:

Articolo 10, paragrafo 11

• il fabbricante deve assicurarsi che il dispsotivo sia accompagnato dalle informazioni indicate nell’allegato I, punto23 e
• nelle lingue ufficiali determinate da ciascuno Stato membro.

Allegato I, punto 23: informazioni fornite dal fabbricante

• requisiti in merito a leggibilità, chiarezza e coerenza;
• obbligo di mantenere aggiornate le informazioni, soprattutto quando il fabbricante dispone di un sito web.
• Guida sui requisiti linguistici della Commissione

• tabella riassuntiva dei requisiti linguistici per ogni Stato membro,
• il fabbricante deve rispettare questi requisiti per ogni mercato in cui commercializza.

Quale ruolo svolge l'articolo 16 nelle traduzioni effettuate dai distributori?

L'articolo 16 specifica le situazioni in cui gli obblighi del fabbricante si applicano anche a:

• importatori,
• distributori,
• o altre persone che traducono o riconfezionano i dispositivi.

In breve,

• la traduzione esatta nella lingua richiesta, con un sistema di gestione della qualità adeguato, può diventare una semplice attività abituale dell’operatore economico;
• non appena i cambiamenti influiscono sul contenuto (aggiunta o modifica di informazioni), ci avviciniamo a una modifica regolatoria che può innescare l'applicazione dell'articolo 16, paragrafi 1 e/o 4.

Il doucmento in inglese MDCG 2021-26 - Q&A fornisce dettagli sui casi specifici di riconfezionamento e rietichettatura, incluse le traduzioni.

Conclusione

Nel contesto della traduzione per dispositivi medici, gli aggettivi « esatta » e « aggiornata » sono importanti e corrispondono a un requisito specifico dei regolamenti MDR/IVDR.

Nella pratica, per un fabbricante, una PRRC o un esperto in QARA, rispettare i requisiti linguistici dell’MDR significa dimostrare che ogni istruzione per l'uso, etichetta o foglietto illustrativo si allinea perfettamente con la versione originale già convalidata e viene aggiornato senza ritardi ogni volta che un cambiamento influisce sulla sicurezza, il funzionamento o l'uso previsto del dispositivo. In altre parole, l’esattezza e l'aggiornamento non solo riguardano la sfera linguistica, ma mettono alla prova anche il tuo sistema di qualità e la tua capacità di gestione dei rischi.

È proprio qui che un servizio di traduzione  specializzato in dispositivi medici e MDR fa la differenza: è in grado di tradurre, ma soprattutto, sapere cosa si aspetta la normativa dai tuoi documenti e come strutturare i processi intorno ad essi.