Quando EUDAMED diventa obbligatorio e cosa cambia con la Decisione (UE) 2025/2371

Da anni, EUDAMED è «il grande database europeo» di cui si parla nel settore dei dispositivi medici. Con la Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione, pubblicata il 27 novembre 2025, questo database compie un passo decisivo: quattro moduli chiave vengono dichiarati ufficialmente funzionali, dando il via al conto alla rovescia verso l’utilizzo obbligatorio nell’Unione europea.

Per i fabbricanti, i loro team QARA, le loro PRRC (Persone resposnabili del rispetto della normativa) e i consulenti, questo ha conseguenze concrete: registrazione degli attori, gestione del sistema UDI (Unique Device Identification), maggiore visibilità pubblica e requisiti di tracciabilità ampliati. EUDAMED non è più un progetto lontano, ma uno strumento quotidiano per il rispetto della normativa.

Punti chiave

• EUDAMED è il database centrale dell’UE per i dispositivi medici, composto da 6 moduli, tra cui l’identificazione unica dei dispositivi (UDI).
• La decisione (UE) 2025/2371 conferma la piena funzionalità di 4 moduli (attori, identificazione e registrazione dei dispositivi, organismi notificati e certificati, sorveglianza del mercato).
• Ai sensi del Regolamento 2024/1860, la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiakle dell’Unione Europea (OJEU) fa scattare una scadenza di 6 mesi, rendendo questi 4 moduli obbligatori a partire dal 28 maggio 2026.
• A questi seguiranno i moduli di vigilanza e di indagini cliniche e studi delle prestazioni, la cui entrata in vigore obbligatoria è prevista dopo il 2026, secondo la tabella di marcia della Commissione.
• Le PRRC e i QARA dovrebbero avviare fin da subito un progetto EUDAMED: strategia UDI, qualità dei dati, governance, strumenti... e traduzione affidabile delle informazioni in tutte le lingue di commercializzazione.

EUDAMED è la banca dati europea sui dispositivi medici prevista dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR) e dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR). Il suo obiettivo è quello di fornire una visione "viva" del ciclo di vita dei dispositivi sul mercato europeo: attori, registrazione dei dispositivi, certificati, indagini cliniche, vigilanza e sorveglianza del mercato.

EUDAMED si basa su 6 moduli interconnessi:

• Registrazione degli attori: registrazione di fabbricanti, rappresentanti, importatori (e attribuzione del numero di registrazione unico).
• Identificazione unica (UDI) e registrazione dei dispositivi: registrazione dei dispositivi, guidata dal sistema UDI.
• Organismi notificati e certificati: informazioni sui certificati MDR/IVDR.
• Indagini cliniche e studi delle prestazioni.
• Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione.
• Sorveglianza del mercato: azioni delle autorità competenti.

Obiettivi principali:

• trasparenza per i pazienti e gli operatori sanitari,
• migliore tracciabilità e gestione del rischio,
• coordinazione rinforzata tra Stati membri,
• semplificazione (relativa) del dialogo tra autorità, fabbricanti e organismi notificati.

Perché l'UDI è la chiave di EUDAMED

Il sistema UDI (Unique Device Identifier) è un codice numerico, o alfanumerico, unico che consente l'identificazione univoca di un dispositivo immesso sul mercato, facilitandone la sua tracciabilità. È composto da:

• un UDI-DI (Device Identifier) specifico di un modello e
• un UDI-PI (production identifier) relativo al numero del lotto, alla data di scadenza, ecc.

In base alla MDR, l'UDI diventa la spina dorsale dell'identificazione dei dispositivi medici:

• ogni dispositivo (con alcune eccezioni) deve avere un UDI;
• i dati associati devono essere caricati in EUDAMED (modulo identificazione e registrazione dei dispositivi);
• l 'UDI-DI di base, o EUDAMED-DI per alcuni legacy devices, è la chiave per numerose funzionalità normative. (Wikipedia).

Per un fabbricante con sede in Italia che vende in Germania e Francia, ciò significa che la stessa logica UDI si applica sia all'etichettatura che ai sistemi interni (ERP, PLM) e alle registrazioni in EUDAMED: i dati devono essere coerenti in tutte le lingue.

Come EUDAMED sta cambiando la vita quotidiana dei fabbricanti in Europa

Nonostante l'obbligo generale, EUDAMED:

• è già una fonte ufficiale per le autorità e gli organismi notificati;
• struttura i processi di emissione del numero di registrazione unico, dell’UDI e dei certificati MDR/IVDR;
• influenza le aspettative degli ospedali e dei distributori sulla qualità dei dati dei dispositivi.

In pratica:

• un fabbricante italiano di dispositivi medici impiantabili che espande il proprio mercato in un altro Paese dell'UE deve controllare la granularità dei propri dati UDI;
• un fabbricante di IVD in Italia che lavora attraverso un importatore in Spagna deve allineare le informazioni di EUDAMED, quelle presenti nelle IFU e dei cataloghi multilingue.

Cosa cambia con la Decisione (UE) 2025/2371 per EUDAMED e quali sono le nuove scadenze?

La Decisione (UE) 2025/2371 è proprio l'elemento giuridico mancante. È la conferma che i diversi sistemi elettronici di EUDAMED funzionano e soddisfano le relative specifiche.

Quali moduli EUDAMED sono ora ufficialmente funzionanti?

A seguito di un audit indipendente, la Commissione conferma che sono in funzione i seguenti moduli:

• Attori: registrazione degli operatori economici;
• Identificazione unica (UDI) e registrazione dei dispositivi: database dei dispositivi e dei relativi UDI;
• Organismi notificati e certificati: gestione dei certificati, compresi quelli MDR/IVDR;
• Sorveglianza del mercato: azioni delle autorità competenti.

Saranno proprio questi quattro moduli i primi a diventare obbligatori.

Quando diventa obbligatorio l'uso di EUDAMED?

Il Regolamento (UE) 2024/1860 ha introdotto una nuova logica: ogni modulo diventa obbligatorio 6 mesi dopo la pubblicazione dell'avviso di piena funzionalità nella Gazzetta Ufficiale dell’UE, senza attendere il completamento dell'intera base di dati.

Il sito ufficiale della Commissione riassume la situazione come segue:

• la Decisione (UE) 2025/2371 viene pubblicata il 27 novembre 2025;
• il periodo di 6 mesi decorre da tale data;
• dal 28 maggio 2026, i seguenti moduli sono obbligatori:
  • Registrazione degli attori
  • Ientificazione unica (UDI) e registrazione dei dispositivi
  • Organismi notificati e certificati
  • Sorveglianza del mercato

I moduli di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione e di indagini cliniche e studi delle prestazioni sono ancora in fase di sviluppo. La tabella di marcia della Commissione (luglio/novembre 2025) prevede la pubblicazione dell'avviso riguardo al modulo vigilanza entro il 4° trimestre del 2026 e l'uso obbligatorio circa 6 mesi dopo (quindi 2° trimestre 2027): tuttavia, queste date sono ancora soggette a modifiche. (Public Health)

Date importanti per PRRC e QARA

Per una PRRC (rispetto della normativa) o un QARA (qualità), la tabella di marcia si può riassumere come segue:

• 27 novembre 2025
  • Pubblicazione della Decisione (UE) 2025/2371 e conferma della funzionalità dei primi quattro moduli.
• 28 maggio 2026
  • Inizio dell' uso obbligatorio dei moduli Attori, Identificazione e registrazione, Organismi notificati e certificati, Sorveglianza del mercato.
• 2026-2027 (ipotesi)
  • Pubblicazione dell'avviso di funzionalità per il modulo vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione (previsto per la fine del 2026) e del relativo obbligo di utilizzo circa 6 mesi dopo (intorno alla metà del 2027), in base all'attuale tabella di marcia.
• Fine dei periodi transitori per la registrazione dei dispositivi
  • La vecchia documentazione e i registri nazionali devono essere spostati a EUDAMED, secondo il calendario dettagliato della Commissione (per classe di rischio e data di immissione sul mercato).

Conclusione: per i fabbricanti, il "progetto EUDAMED" non è più solo un valore aggiunto, ma una vera e propria priorità del QARA 2026-2027.

Perché questa fase è critica e qual è il prossimo passo per i fabbricanti

Rischi specifici nel caso in cui non si rispetti EUDAMED

Una scarsa preparazione all'EUDAMED può portare a:

• impossibilità o ritardo nella registrazione dei dispositivi e quindi nella loro immissione sul mercato;
• incongruenze tra i dati EUDAMED, l'etichettatura e le IFU, che possono essere fonte di non conformità durante gli audit;
• mancanza di tracciabilità UDI, che complica le indagini di recupero o di sorveglianza;
• perdita di credibilità presso distributori, ospedali e autorità.

Per un fabbricante italiano che vende dispositivi di classe IIb in Polonia e Portogallo, un ritardo nella registrazione o un UDI non coerente può bloccare gli ordini, generare sovraccarichi di costi logistici e mandare segnali negativi alle autorità nazionali.

Quali azioni devono intraprendere ora le PRRC e i QARA?

Le PRRC e i QARA possono organizzare il loro piano di lavoro sulla base di alcuni aspetti fondamentali:

• Governance EUDAMED
  • nominare un EUDAMED Project Owner (spesso collegato al QARA);
  • definire i ruoli: chi crea le UDI, chi convalida i dati, chi pubblica in EUDAMED.
• Mappatura e qualità dei dati
  • inventario dei prodotti, UDI-DI di base, versioni, imballaggi, codici GMDN/CND;
  • pulizia dei dati esistenti (ERP, PLM, file Excel);
  • allineamento delle denominazioni commerciali in tutte le lingue di commercializzazione.
• Strategia UDI e processo
  • scelta e gestione dell'organismo di emissione UDI (GS1, HIBCC, ecc.);(Wikipedia)
  • regole interne per la creazione dei nuovi UDI-DI/UDI-PI;
  • procedure di aggiornamento in caso di cambiamenti significativi.
• Strumenti e integrazione IT
  • scelta tra ingresso manuale, connettori M2M o soluzioni specializzate EUDAMED;(MedTech Europe)
  • test end-to-end (dalla creazione dell'UDI al caricamento in EUDAMED).
• Formazione e accompagnamento
  • formazione dei team di controllo normativo e di qualità, della catena di approvvigionamento, dell'IT e del marketing riguardo all'impatto di EUDAMED;
  • consapevolezza da parte del senior management dei rischi in caso di ritardo.

Anticipare la dimensione linguistica relativa ai documenti attraverso la traduzione

EUDAMED richiede coerenza tra:

• i dati registrati nel database (nome del dispositivo, uso previsto, avvertenze essenziali);
• IFU, foglietti illustrativi, etichette, schede informative per i pazienti, rapporti sulla sicurezza clinica;
• i documenti presentati alle autorità (cartelle cliniche, risposte alle autorità, comunicazioni di sorveglianza).

Tuttavia, spesso, questi contenuti devono esistere in diverse lingue dell'Unione (spagnolo, francese, tedesco, italiano, ecc.). Una traduzione imprecisa può portare a:

• divergenze tra la descrizione EUDAMED e l'IFU locale,
• incomprensioni da parte di autorità o organismi notificati,
• ulteriori difficoltà durante i recuperi o le azioni di sorveglianza.

È proprio in questo caso che un partner specializzato come AbroadLink Translations è un vero e proprio aiuto:

• traduzione tecnica e normativa di descrizioni di dispositivi, indicazioni, avvertenze;
• armonizzazione terminologica in base all' UDI (nome della gamma, riferimenti, accessori);
• gestione multilingue di rapporti di sicurezza clinica, tessera di impianto e comunicazioni sulla vigilanza;
• creazione di memorie di traduzione e di glossari specifici del fabbricante per garantire la coerenza a lungo termine.

Come AbroadLink può aiutarti a rispetare EUDAMED

Il rispetto di EUDAMED riunisce normativa, tecnica e linguistica. Puoi internalizzare i processi UDI e i flussi IT, ma la qualità della comunicazione multilingue rimane decisiva per la percezione dei tuoi prodotti in tutti i mercati dell'UE.

AbroadLink può aiutarti a:

• garantire la traduzione di tutti i contenuti normativi MDR/IVDR relativi a EUDAMED;
• armonizzare i nomi dei prodotti, le gamme e gli accessori tra i tuoi database interni, i tuoi cataloghi ed EUDAMED;
• assistere le PRRC e i QARA nella preparazione di una documentazione chiara, coerente e pronta per gli audit.