eIFU: novità normative e impatto sulla traduzione di manuali

1. Cos'è una eIFU e perché un cambiamento nella normativa?

Definizione: le istruzioni per l’uso in formato elettronico (eIFU) sono versioni digitali dei manuali d'uso che accompagnano i dispositivi medici.

Obiettivi della transizione: modernizzare l'accesso alle informazioni, facilitare gli aggiornamenti dei documenti e ridurre l'impatto ambientale.

Contesto normativo: il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 definisce le condizioni in base alle quali un fabbricante può fornire le IFU in formato elettronico ai sensi del MDR (Regolamento (UE) 2017/745).

Versione più recente: Il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234, adottato il 25 giugno 2025, modifica alcune disposizioni del Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 riguardo ai dispositivi che possono adottare le eIFU.

2. Quali sono i dispositivi medici interessati?

Secondo il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226, solo alcuni dispositivi medici destinati a un uso professionale possono offrire eIFU invece di quelle cartacee, in particolare: i dispositivi impiantabili, i dispositivi medici impiantabili attivi, dispositivi medici fissi, dispositivi medici accessori e quelli muniti di un sistema integrato per le istruzioni.

Inoltre, il testo prevede che l'utente possa ottenere una versione cartacea su richiesta, per motivi di sicurezza o accessibilità.

Con la revisione del 2025 (Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234), l'ambito di applicazione si amplia: d'ora in poi, i dispositivi destinati all’uso professionale, anche se non appartengono alle categorie precedenti, possono ricorrere alle eIFU.

La Commissione europea spiega questa estensione in un comunicato: «Gli operatori sanitari potranno ricevere istruzioni per l'uso dei dispositivi medici anche in formato elettronico, invece che solo cartacee. [...] Gli operatori possono comunque richiedere versioni cartacee su richiesta.»

In altre parole, tutti i dispositivi medici destinati a un uso professionale diventano suscettibili di utilizzare eIFU, quindi i fabbricanti possono fornire le istruzioni in formato elettronico per detti dispositivi.

Tuttavia, la modifica non impone che tutti i dispositivi debbano obbligatoriamente passare alle eIFU. Per ora, si tratta di un’opzione consentita, non di un obbligo.

In ogni caso, dovranno rispettarsi le condizioni tecniche e regolamentari. Ciò significa che per ogni dispositivo, bisogna garantire:
1. le condizioni di uso previste (professionali o non professionali)
2. la capacità di soddisfare i requisiti di accessibilità, versione, lingua, tracciabilità...
3. la possibilità di fornire le IFU in formato cartaceo su richiesta

3. Riepilogo degli ultimi aggiornamenti legali riguardo le eIFU (2025)

A giugno 2025, la Commissione ha adottato il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234, modificando il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 per adattare il regime delle eIFU all’evoluzione tecnologica e ai commenti dei professionisti.

Questa modifica elimina alcuni ostacoli legati all'allegato XVI (alcuni dispositivi non medici elencati) e amplia la possibilità di ricorrere alle eIFU per tutti i dispositivi destinati all’uso professionale.

Inoltre, la Commissione ha pubblicato un comunicato sottolineando che suddetta modifica mira a semplificare le istruzioni per l'uso dei dispositivi medici e a promuovere la digitalizzazione dei sistemi sanitari.

Prima di questa adozione, all'inizio del 2025, era stata avviata una consultazione pubblica per raccogliere l'opinione dei fabbricanti e degli operatori sanitari sull'implementazione delle eIFU.

Inoltre, esistono iniziative di attori del settore, come MedTech Europe, che richiedono l'implementazione generalizzata delle eIFU per tutti i dispositivi destinati all’uso professionale.

4. Cosa impone il regolamento riguardo alla traduzione delle eIFU?

Il Regolamento (UE) 2017/745 richiede che le istruzioni (incluse le IFU) e le informazioni siano fornite nelle lingue richieste dallo Stato membro in cui si commercializza il dispositivo.

La Commissione europea ha messo a disposizione un documento in inglese, Overview of language requirements for manufacturers of medical devices, che raccoglie le lingue ufficialmente richieste da ogni paese per i prospetti e altra documentazione.

In pratica, ciò significa che una eIFU deve essere disponibile nelle lingue richieste dai mercati obiettivo e devono rispettare la normativa allo stesso modo delle versioni cartacee.

Qualsiasi modifica o aggiornamento della eIFU tradotta dovrà rispettare le stesse procedure di validazione e tracciabilità della versione originale.

5. Il ruolo dei PRRC e degli esperti QARA di fronte a queste esigenze

La PRRC (Persona responsabile del rispetto della normativa) deve assicurarsi che le versioni in formato elettronico (e le loro traduzioni) rispettino i requisiti dell’MDR, specialmente in materia di accessibilità, sicurezza, aggiornamento e tracciabilità. Il ruolo del PRRC è regolato dall’MDR e dalle sue linee guida, come la Guidance-MDCG sull'articolo 15 del Regolamento (UE).

Gli esperti in QARA devono integrare i processi di gestione delle versioni digitali, assicurare la validazione linguistica, coordinare gli aggiornamenti con i traduttori specializzati e garantire la coerenza tra tutte le versioni linguistiche.

È essenziale che i PRRC e i QARA stabiliscano protocolli documentati per le eIFU: creazione, traduzione, validazione, pubblicazione e ritiro o modifica.

6. Cambiamenti concreti per i servizi di traduzione  

L'integrazione in un servizio di gestione documentale (SGD) o uno strumento di traduzione assistita (CAT) è quasi imprescindibile per gestire le versioni, le memorie di traduzione, i glossari, e assicurare la coerenza terminologica.

I traduttori devono essere specializzati nel’ambito dei dispositivi medici, basarsi sui glossari prestabiliti, rispettare la terminologia, ed essere consapevoli delle esigenze di conformità.

In un flusso documentale dinamico che implica aggiornamenti, avvisi di sicurezza, ecc., la reattività è di fondamentale importanza, poiché è necessario diffondere rapidamente le versioni aggiornate, siano esse in formato cartaceo o elettronico.

Proprio per quetso motivo i fornitori di servizi linguistici e i traduttori sono partner strategici. Devono saper rispondere rapidamente e proporre soluzioni tecniche per facilitare l’aggiornamento dei documenti.

7. Come garantire la conformità linguistica delle eIFU

La conformità linguistica delle eIFU risponde alla stessa logica delle versioni cartacee. Per garantire il massimo livello di conformità linguistica delle IFU, si raccomanda vivamente di seguire un processo di traduzione + revisione da parte di nativi esperti e specializzati nell’ambito medico, e che conoscano le restrizioni normative.

Tenere un glossario multilingue validato e centralizzato, che includa la terminologia tecnica del dispositivo.

Assicurare la tracciabilità delle versioni: mantenere lo storico delle versioni, le modifiche e le validazioni in ogni lingua.

Implementare un controllo qualità strutturato: prove di coerenza, verifica dei collegamenti ipertestuali e dei riferimenti incrociati tra sezioni linguistiche.

Documentare nel fascicolo tecnico il ciclo di vita delle eIFU, incluse le decisioni di traduzione, le versioni pubblicate e le giustificazioni degli aggiornamenti.

8. Fonti affidabili per seguire l'evoluzione della normativa sulle eIFU

Eur-Lex: per consultare i regolamenti, in particolare il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 e il Regolamento (UE) 2025/1234.

Commissione europea – salute pubblica/dispositivi medici/settore: pagina sui «Nuovi regolamenti».

MDCG – documenti di orientamento: la pagina ufficiale che raggruppa i documenti forniti dal gruppo MDCG (orientamenti, Q&A, ecc.).

Documenti della Commissione – Overview of language requirements for manufacturers of medical devices: riguardo agli obblighi linguistici di ogni Stato membro.

Comunicati e notizie della Commissione: in particolare «Commission simplifies instructions for use of medical devices to further digitalise healthcare systems» (25 giugno 2025) che mostra in dettaglio le modifiche alle eIFU.

Organizzazioni professionali (MedTech Europe, ecc.): pubblicano documenti di sintesi e analisi sull'evoluzione delle eIFU.

9. Facciamo un rapido controllo: sei pronto per i nuovi requisiti eIFU?

Le tue eIFU sono disponibili in formato elettronico, rispettano il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 e quello modificato 2025/1234?

Le traduzioni rispettano le lingue richieste dai mercati obiettivo? (Overview of language requirements for manufacturers of medical devices)

Hai un glossario multilingue validato per tutte le tue lingue?

Hai in previsione l’utilizzo di un servizio di gestione documentale/CAT per gestire le versioni, gli aggiornamenti e le traduzioni?

Il ciclo di validazione (documento originale → traduzione → revisione → pubblicazione) è documentato ed è tracciabile?

Le modifiche o gli avvisi post-commercializzazione saranno tradotti rapidamente ed emessi in tutte le lingue interessate?

Il fascicolo tecnico include lo storico delle versioni in formato elettronico e delle traduzioni?

Le PRRC e gli esperti nel QARA sono formati sulle specificità delle eIFU (processi, responsabilità, conformità)?