ISO 13485: Perché è importante in un’agenzia di traduzione specializzata in dispositivi medici

L'International Standard Organisation (ISO), fondata nel 1947, è l'ente di riferimento mondiale nella creazione di norme che garantiscono la qualità, la sicurezza e l'efficienza di prodotti e servizi. Nell’ambito sanitario e dei dispositivi medici, la norma ISO 13485 stabilisce i requisiti del sistema di gestione della qualità specifico per questo settore, garantendo la conformità dei processi alle normative internazionali più esigenti.

Cos'è la ISO 13485 e quali sono i vantaggi per un’agenzia di traduzione?

La norma ISO 13485, pubblicata inizialmente nel 2003 e aggiornata nel 2016, è lo standard internazionale che stabilisce i requisiti del sistema di gestione della qualità per i fabbricanti e i fornitori di servizi relativi ai dispositivi medici. Per un'agenzia di traduzione, adottare questa norma significa implementare un sistema di gestione allineato con le esigenze normative dell'industria sanitaria. Tutto ciò si traduce in:

• una gestione dei documenti nel rispetto dei requisiti del settore medico;
• un controllo rigoroso dei processi e dei fornitori;
• traduzioni e revisioni completamente tracciabili;
• traduttori e revisori specializzati con competenze certificate.

La certificazione ISO 13485 dimostra che l'agenzia opera secondo gli stessi principi di qualità dei fabbricanti di dispositivi medici.

Le agenzie di traduzione possono avere la ISO 13485?

Sì. Sebbene la ISO 13485 sia destinata principalmente ai fabbricanti di dispositivi medici, può essere applicata anche ai fornitori principali del settore medico, come le agenzie di traduzione specializzate in dispositivi medici. Quest’ultime gestiscono i cosiddetti contenuti critici (manuali, etichette, istruzioni per l'uso e documentazione normativa) che devono soddisfare i requisiti di sicurezza e conformità in ogni Paese. Ottenere la certificazione ISO 13485 dimostra che l'azienda applica processi controllati, tracciabili e validati, garantendo traduzioni accurate e sicure. I fabbricanti internazionali possono quindi contare su un partner linguistico che rafforza la loro conformità normativa e facilita la loro espansione globale nel mercato dei dispositivi medici.

Come lavora un'agenzia certificata ISO 13485?

Un'agenzia di traduzione certificata ISO 13485 applica un sistema di gestione della qualità basato sull'approccio al rischio, sulla tracciabilità e sul miglioramento continuo: pilastri fondamentali del settore medico. In pratica, ciò significa che ogni progetto viene gestito con lo stesso rigore di un processo regolamentato, tra cui:

• la valutazione dei requisiti del cliente e dei documenti originali;
• l’assegnazione di traduttori specializzati nella terminologia medica e quella relativa ai regolamenti;
• la revisione tecnica e linguistica da parte di un secondo professionista qualificato;
• il controllo finale di qualità e tracciabilità completa del processo.

Questo approccio garantisce la conformità, la sicurezza e l'affidabilità di ogni traduzione.

I vantaggi di una collaborazione con un'agenzia certificata ISO 13485

Per le aziende del settore medico e sanitario, lavorare con un'agenzia di traduzione certificata ISO 13485 offre vantaggi concreti in termini di qualità, conformità e affidabilità. Questa certificazione garantisce che i processi di traduzione soddisfino gli stessi standard internazionali applicabili ai dispositivi medici, assicurando:

• il rispetto dei Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746 (MDR e IVDR);
• la tracciabilità completa dei documenti tradotti;
• la diminuzione dei rischi di errori normativi o terminologici;
• la fiducia nella qualità e nella sicurezza dei contenuti multilingue.

In breve, scegliere un'agenzia certificata ISO 13485 significa avere un partner in grado di garantire l'integrità e la conformità delle tue traduzioni all’interno di settori fortemente regolamentati.

Impegno per la qualità e rispetto della normativa

La norma ISO 13485 stabilisce le basi per la fornitura di servizi conformi ai requisiti normativi applicabili, garantendo processi documentati, controllati e verificati da organismi accreditati come Bureau Veritas. Per le aziende mediche, farmaceutiche o biotecnologiche, la collaborazione con un'agenzia certificata ISO 13485 comporta:

• Conformità ai requisiti del mercato europeo e internazionale
• Processi convalidati, verificabili e riproducibili
• Riservatezza e sicurezza nella gestione delle informazioni
• Affidabilità della terminologia e della documentazione tecnica

Notizie recenti

Dopo un recente ciclo di revisione, la ISO 13485 rimarrà invariata per il momento, poiché il comitato tecnico ha deciso di non introdurre una nuova versione. Non sono previsti aggiornamenti prima del 2030, pertanto l'edizione 2016 rimane il quadro valido e riconosciuto a livello internazionale per la gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici. Questa riaffermazione porta stabilità e fiducia alle aziende certificate, confermando che i loro attuali sistemi e certificazioni continuano a soddisfare le aspettative internazionali. In sostanza, non cambia nulla: un chiaro segnale di continuità, affidabilità e impegno duraturo per la qualità.

Scegliere un’agenzia di traduzione certificata ISO 13485 non è solo una questione di qualità linguistica, ma anche una garanzia di conformità normativa e sicurezza per la tua azienda.

AbroadLink Translations è certificata ISO 13485 ,ISO 17100 e ISO 9001 tutte rinnovate nel 2025, come conferma del suo impegno per l'eccellenza, la tracciabilità e la qualità dei servizi di traduzione per il settore medico e tecnico.