Proposta della Commissione europea per la revisione dell’MDR e dell’IVDR dell’UE: i punti chiave

La Commissione europea ha pubblicato una proposta di ampia portata per la revisione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), con l'obiettivo dichiarato di semplificare il sistema, ridurre gli oneri e migliorare la disponibilità dei dispositivi in Europa, mantenendo, allo stesso tempo, un elevato livello di sicurezza per i pazienti.

Cosa significa per i fabbricanti europei la nuova proposta di revisione dell’MDR/IVDR?

Per le PRRC, gli esperti in QARA e i fabbricanti di dispositivi medici, la revisione dell'MDR potrebbe rimodellare il lavoro normativo quotidiano: dal modo in cui si generano le evidenze cliniche, si interagisce con gli organismi notificati e si consultano i gruppi di esperti, al modo in cui si gestiscono i dispositivi interni, le indicazioni di nicchia e il mantenimento dei certificati a lungo termine.

Inoltre, questa proposta spinge verso la digitalizzazione (Eudamed, UDI, documentazione elettronica) e introduce strumenti quali sandbox normativi, dialoghi strutturati con gli organismi notificati e percorsi prioritari per dispositivi medici innovativi e orfani.

Sebbene i requisiti linguistici rimangano in gran parte nazionali, sembra che i requisiti di traduzione relativi ai dispositivi per uso professionale potrebbero diventare leggermente meno rigidi, il che rende la tua strategia linguistica un elemento chiave per il rispetto dell’MDR/IVDR nei prossimi anni.

Vediamo insieme quali sono i principali elementi della proposta, i motivi per cui sono importanti e la loro fattibilità dal punto di vista pratico.

Perché l'UE sta rivedendo proprio ora l’MDR/IVDR?

La Commissione ha concluso che, se da un lato MDR/IVDR hanno migliorato la sicurezza e la trasparenza, dall'altro hanno creato un sistema che spesso risulta complesso, lento e sproporzionatamente costoso, soprattutto per le PMI.

Problemi chiave identificati:

• Colli di bottiglia e divergenze nelle pratiche degli organismi notificati
• Requisiti impegnativi per le prove cliniche e per il momento successivo all’immsione sul mercato
• Governance frammentata e consulenza tecnica limitata a livello europeo
• Impatto negativo su innovazione, dispositivi di nicchia e disponibilità

La nuova proposta mira a:

• Mantenere gli obiettivi di sicurezza e di salute pubblica dell’MDR/IVDR
• Semplificare e "ridimensionare" i requisiti laddove il rischio è basso
• Rendere la certificazione più prevedibile ed efficiente in termine di costi
• Aumentare il coordinamento a livello UE (EMA, gruppi di esperti, MDCG)

Dal punto di vista della fattibilità, gli obiettivi sono realistici, ma il successo dipenderà molto dalla rapidità della legislazione secondaria, dalla capacità della European Medicines Agency (EMA) e da come gli Stati membri implementeranno i nuovi strumenti.

In pratica, è fattibile la revisione MDR/IVDR per PRRC e QARA?

Per le PRRC e gli esperti in QARA, la revisione dell’MDR non è una correzione leggera, ma una vera e propria ottimizzazione strutturale del quadro esistente.

In pratica, è necessario prepararsi per:

• Riassetto dei portafogli deu¡i dispositivi in base ai nuovi criteri di classificazione e delle Well-Established Technologies (WET)
• Aggiornare le strategie di evidenza clinica e post-market utilizzando una nuova flessibilità
• Revisione delle producedure operative standard (SOP) di controllo delle modifiche e di vigilanza (nuove tempistiche, categorie di modifiche)
• Rinegoziare gli accordi e le aspettative con gli organismi notificati (dialogo strutturato, audit a distanza)
• Sfruttare la digitalizzazione per la documentazione, UDI e Eudamed

Complessivamente, è altamente fattibile, ma i tempi saranno stretti e sarà essenziale una guida provvisoria. Molte delle "semplificazioni" richiedono ancora una chiara giustificazione tecnica e una documentazione di alta qualità.

L’iniziativa “Di’ la tua" della Commissione

La proposta della Commissione per una revisione mirata dell'MDR e dell'IVDR è legata alla sua iniziativa "Di’ la tua" sui Dispositivi medici e diagnostica in vitro - revisione mirata delle norme dell'UE (iniziativa 14808). La proposta di regolamento è attualmente aperta ai commenti dal 7 gennaio 2026 al 25 marzo 2026 (dati di oggi 29/01/2026) (mezzanotte, ora di Bruxelles), per un periodo di 8 settimane che sarà esteso ogni giorno fino a quando la proposta sarà disponibile in tutte le lingue dell'UE.

Fabbricanti, organismi notificati, operatori sanitari, pazienti e autorità possono inviare commenti tramite il portale (è richiesta la registrazione o l’accesso tramite un social media) Tutti i commenti saranno pubblicati dalla Commissione e trasmessi al Parlamento europeo e al Consiglio, alimentando direttamente il dibattito legislativo. Per le PRRC e gli esperti in QARA questa è un'opportunità concreta per evidenziare i problemi e proporre miglioramenti riguardo all’MDR/IVDR.

Come influisce la revisione dell’MDR sui requsiti di traduzione e sulla strategia linguistica?

Come potrebbero cambiare i requisiti linguistici secondo la proposta?

La proposta ribadisce che ogni Stato membro è il responsabile della scelta della lingua in cui fornire le informazioni agli utilizzatori sul proprio territorio. Tuttavia, invita esplicitamente gli Stati membri a prendere in considerazione l'accettazione di altre lingue dell'UE comunemente comprese nel settore medico, soprattutto per i dispositivi per uso professionale, così da ridurre i costi di traduzione.

Cosa non significa

• Non abolisce le norme linguistiche nazionali.
• Non garantisce che l'inglese (o qualsiasi altra lingua) sia accettato ovunque.

Cosa potrebbe significare

• Alcuni Stati membri potrebbero diventare più flessibili riguardo ai dispositivi per uso professionale (ad esempio, attrezzature speciali negli ospedali universitari).
• I fabbricanti potrebbero progettare strategie linguistiche graduali:
  • Paesi che richiedono la traduzione di tutta la documentazione (ad es. IFU ed etichetta nella lingua nazionale)
  • Paesi che consentono l'uso dell'inglese o di un'altra lingua comune per gli utilizzatori professionali
  • Modelli misti, in cui gli elementi critici per la sicurezza sono tradotti e parte del materiale di base rimane in inglese

In che modo la digitalizzazione e le vendite online aumentano le esigenze di traduzione?

Anche se la flessibilità linguistica è limitata, la revisione dell’MDR probabilmente mantiene o aumenta la necessità di traduzioni di alta qualità:

• Più contenuti digitali (eIFU, portali web, descrizione del prodotto online) che devono essere allineati a livello linguistico con le etichette e le IFU cartacee.
• Aumento delle vendite online transfrontaliere, dove istruzioni chiare e localizzate sono fondamentali per evitare usi impropri.
• Maggiore ricorso a strumenti di livello europeo (Eudamed, procedure consultive dell'EMA), dove i documenti interni (CER, PSUR, SSCP) possono essere condivisi e compresi da team e autorità multinazionali.

Per le PRRC, una traduzione imprecisa rimane un rischio normativo, che può portare a:

• Uso improprio o fuori indicazione (off-label) dovuto a indicazioni o controindicazioni tradotte in modo errato.
• Non conformità con le norme linguistiche degli Stati membri.
• Ritardi degli organismi notificati che mettono in discussione le incongruenze tra la documentazione tecnica e le IFU

Perché i fabbricanti europei dovrebbero prepararsi ora e scegliere il giusto Language Service Provider (LSP)?

Sebbene la revisione MDR/IVDR della Commissione europea sia ancora una proposta, lo slancio politico e la necessità di stabilizzare il mercato europeo dei dispositivi medici ne rendono altamente probabile l'entrata in vigore.

Allo stesso tempo, la proposta non modifica le scadenze fondamentali per la certificazione MDR e IVDR, che si stanno avvicinando rapidamente per i fabbricanti di tutta Europa. Aspettare l'ultimo momento per adattare le strategie linguistiche, di etichettatura e di documentazione aumenta il rischio di colli di bottiglia con gli organismi notificati e le autorità nazionali.

Perciò, per i fabbricanti europei di dispositivi medici, una collaborazione tempestiva con un'agenzia di traduzione specializzata nella traduzione di dispositivi medici è un vantaggio strategico. Un LSP qualificato può aiutarti a progettare una strategia di documentazione multilingue che:

• Allinea le traduzioni alle norme linguistiche attuali e in evoluzione in ogni Stato membro dell'UE
• Garantisce una terminologia normativa coerente tra CER, SSCP, IFU, etichette e contenuti digitali
• Supporta le PRRC e gli esperti in QARA con una documentazione armonizzata e pronta per l'audit

Con i tempi stretti e l'evoluzione dei requisiti nel mercato europeo, anticipare ora, invece di aspettare l'ultimo momento, può proteggerti durante l'accesso al mercato, ridurre il rischio normativo e rafforzare la conformità a lungo termine nell'ambito della revisione del quadro normativo MDR/IVDR.

Conclusione Perché questa proposta è un punto di svolta per i fabbricanti dell'UE?

La proposta della Commissione di rivedere l'MDR e l'IVDR è molto più di un adeguamento tecnico: essa condizionerà le modalità di sviluppo, certificazione e manutenzione dei dispositivi medici e quelli medico-diagnostici in vitro in Europa per gli anni a venire. Se ben attuati, requisiti più proporzionati, percorsi più chiari per i dispositivi di nicchia e innovativi, processi più snelli per gli organismi notificati e una maggiore digitalizzazione potrebbero eliminare i principali colli di bottiglia, preservando un alto livello di sicurezza per i pazienti.

Il suo impatto reale, tuttavia, dipenderà dalla legislazione secondaria, dall'attuazione nazionale (comprese le regole linguistiche) e dalla velocità di adattamento delle parti interessate. Per i fabbricanti, le PRRC, gli esperti in QARA e molti altri, la transizione è ora in parte nelle loro mani: se i portafogli e la documentazione vengono preparati in anticipo e viene costruita una solida strategia multilingue in collaborazione con un’agenzia specializzata nella traduzione di MDR/IVDR, possono ridurre il rischio normativo, proteggere l'accesso al mercato e contribuire attivamente a indirizzare il sistema verso un quadro più prevedibile e favorevole all'innovazione quando si eseguono traduzioni mediche normative.