Come adattare un manuale utente (istruzioni per l'uso) a un paese specifico in Europa senza perdere la conformità con l’MDR?

Dopo il nostro ultimo articolo sull'importanza delle traduzioni esatte, aggiornate e fedeli alla versione originale, oggi vediamo insieme come gestire gli adattamenti locali senza compromettere la conformità. A prima vista, adattare delle istruzioni per l'uso a un mercato locale può sembrare una semplice questione di localizzazione linguistica. Tuttavia, secondo i Regolamenti (UE) MDR e IVDR, qualsiasi cambiamento nel testo può avere un impatto diretto sulla conformità normativa e compromettere la responsabilità del fabbricante o del distributore.

Questa tabella pubblicata e aggiornata periodicamente dalla Commissione europea offre una panoramica dei requisiti linguistici di ogni Stato membro.

Le istruzioni per l'uso vengono convalidate in base alla documentazione tecnica approvata dall'organismo notificato. Quando un distributore locale rivede la traduzione per «adattarsi meglio al mercato», può andare oltre a semplice adattamento: può, infatti, aggiungere dichiarazioni, modificare le indicazioni o riformulare avvertenze. Secondo l'articolo 16 dell’MDR/IVDR, determinate attività di traduzione da parte di importatori e distributori sono strettamente regolamentate e, in certi casi, la normativa impone loro obblighi propri del fabbricante.

Per le PRRC, gli esperti in QARA e i fabbricanti di dispositivi medici, è fondamentale capire come localizzare delle istruzioni per l'uso senza uscire dal quadro normativo e mantenere il controllo del contenuto che è già stato convalidato.

Quali rischi di non conformità con l’MDR creano le modifiche locali delle istruzioni per l'uso?

Dietro una richiesta apparentemente innocua del distributore, come per esempio: “Ci limiteremo a riformulare un paio di cose per il mercato francese”, possono esserci diversi rischi:

• Discrepanza tra il manuale locale e il documento originale convalidato dall'organismo notificato.
• Aggiunta o riduzione di informazioni di sicurezza (avvertenze, controindicazioni)
• Modifica delle indicazioni, della finalità prevista o delle funzioni attribuite.
• Traduzioni non aggiornate dopo un cambiamento nella documentazione tecnica.

Nella pratica, questo può portare a:

• Non conformità con l’MDR/IVDR se il manuale locale non riflette più con esattezza la documentazione approvata.
• Incoerenze tra paesi (ad esempio, Italia rispetto a Francia) difficili da giustificare durante un audit.
• Rischi clinici: mancanza di comprensione da parte di operatori sanitari o pazienti.
• Riclassificazione del distributore come fabbricante se le sue modifiche non rientrano nell'ambito di applicazione dell'articolo 16, paragrafo 2.

In Francia, ad esempio, un distributore che «chiarisce» un'indicazione per adattarsi meglio al rimborso esistente in Francia può ampliare o restringere involontariamente la finalità prevista. Questo tipo di aggiustamenti va oltre la semplice traduzione e rappresenta un problema di conformità.

Quando l’adattamento locale di un manuale utente diventa una modifica regolatoria?

L'articolo 16 dell’MDR distingue tra le attività di traduzione/reetichettatura «tollerabili» e le modifiche che mettono il distributore, o un’altra persona, quasi nei panni di un fabbricante.

Quali adattamenti rientrano nell'ambito della traduzione?

In generale, si tratta di una questione di adattamento linguistico (se sottoposti a controllo e tracciamento):

• Correzione di errori grammaticali e terminologici
• Adattamento delle formule agli usi vigenti in Francia, Italia o Germania
• Aggiornamento dei nomi di organizzazioni o riferimenti normativi locali
• Conformità ai requisiti linguistici di alcuni Stati membri (ad esempio, l'obbligo dello spagnolo in Spagna)

Finché il senso, le indicazioni e le avvertenze rimangono identici a quelli della versione originale, la traduzione continuerà a essere esatta.

Quali interventi influiscono sul contenuto del documento?

Un cambiamento regolatorio si verifica quando il distributore o un’altra persona:

• aggiunge nuove dichiarazioni cliniche o di marketing;
• modifica le indicazioni, controindicazioni o avvertenze;
• modifica la sequenza o la struttura fino al punto di rendere meno visibili determinate avvertenze;
• introduce informazioni non convalidate nella documentazione tecnica.

In questi casi, al distributore, o a un’altra persona, si potranno applicare tutti o alcuni obblighi del fabbricante stabiliti nell'articolo 16, paragrafo 1, con il conseguente requisito di disporre di un SGC, effettuare la valutazione della conformità e, se del caso, il possibile intervento di un organismo notificato.

Cosa dice l'articolo 16 dell’MDR e dell'IVDR sulla traduziºone delle istruzioni per l'uso?

L'articolo 16 dell’MDR e dell’IVDR regola:

• la traduzione delle informazioni fornite dal fabbricante, incluse le istruzioni per l’uso;
• le modifiche dell'imballaggio esterno richieste per la commercializzazione in uno Stato membro;
• le condizioni secondo le quali queste attività non sono considerate una modifica del dispositivo.

Punti chiave per le PRRC e per i dipartimenti QARA:

• Gli importatori, distributori o altre persone che traducono delle istruzioni per l'uso devono implementare un sistema di qualità appropriato per queste attività.
• Le traduzioni devono essere esatte e aggiornate, il che implica un processo di aggiornamento in linea con il fabbricante.
• In determinati casi (articolo 16, paragrafo 4), l'operatore deve ottenere un certificato da un organismo notificato che confermi che la sua attività di reetichettatura/traduzione soddisfa i requisiti.
• Il documento MDCG 2021-26 fornisce una serie dettagliata di domande frequenti con esempi di situazioni reali e la procedura da seguire.

Per un fabbricante che esporta in altri paesi, la sfida consiste nel dimostrare che tutte le versioni localizzate delle istruzioni per l'uso sono sottoposte a un controllo e che i distributori non agiscono al di fuori del quadro definito.

L'importanza di organizzare un processo controllato di localizzazione delle istruzioni per l'uso tra fabbricante e distributore

Chiarire le funzioni del fabbricante, del distributore e delle PRRC

Per evitare iniziative non controllate, conviene definire chiaramente per iscritto:

• Il ruolo del fabbricante: proprietario del contenuto originale e responsabile della convalida a livello regolatorio
• Il ruolo della PRRC: validazione finale della conformità delle istruzioni per l'uso localizzate.
• Il ruolo dei distributori: revisione pratica (terminologia locale, aspettative degli utilizzatori) all'interno di un quadro rigorosamente stabilito.
• Il ruolo del traduttore specializzato: garantire la qualità linguistica e la coerenza tra le varie lingue.

Un accordo di distribuzione o una procedura opertiva standard (SOP) globale possono specificare che qualsiasi cambiamento sostanziale proposto dal distributore deve essere inviato al fabbricante per la sua convalida e non applicato unilateralmente.

Buone pratiche per localizzare le istruzioni per l'uso

Ecco alcune misure concrete da seguire se vuoi vendere un dispositivo in diversi paesi dell'Unione europea:

• Versione originale unica: mantenere delle istruzioni per l'uso originali (generalmente in inglese) approvate dall'organismo notificato.
• Memoria di traduzione e glossario convalidati per le lingue principali.
• Flusso di lavoro formalizzato:
  • Traduzione da parte di un fornitore di servizi specializzato in dispositivi medici.
  • Revisione locale (distributore) limitata all'uso della terminologia.
  • Convalida finale da parte degli esperti in QARA e dalle PRRC del fabbricante.
• Uso di strumenti CAT (memorie di traduzione) per garantire la coerenza tra le varie versioni.
• Tracciabilità: conservare di tutte le versioni, i commenti, le decisioni e le giustificazioni in caso di audit.

In Spagna, ad esempio, la PRRC potrà dimostrare durante un'ispezione che il distributore ha effettivamente solo svolto il ruolo di correttore, senza modificare il contenuto, grazie alla traccia dello strumento di gestione della traduzione.

Come può aiutarti AbroadLink Translations con le traduzioni per le tue istruzioni per l'uso?

Noi di AbroadLink Translations, esperti in traduzione specializzata di dispositivi medici, possiamo aiutarti a creare un processo conforme all'articolo 16:

• Traduttori medici che conoscono bene la normativa e la terminologia dei dispositivi medici
• Creazione di memorie di traduzione e glossari specifici per ogni fabbricante per garantire la coerenza a lungo termine
• Flussi di lavoro che integrano le revisioni dei distributori locali con la gestione dei commenti e il monitoraggio delle modifiche.
• Controlli qualità sistematici (terminologia, coerenza, esaustività)
• Possibilità di elaborare storici delle revisioni, utili durante le audit o gli scambi con l'organismo notificato

Un esempio tipico: un manuale di istruzioni convalidato per un dispositivo impiantabile venduto in Francia e Germania. AbroadLink mette al centro la versione originale, organizza le traduzioni, integra le risposte di entrambi i mercati e ti assicura che il testo finale si adatti perfettamente alle indicazioni e alle avvertenze già convalidate.

Conclusione: come mantenere il controllo delle tue istruzioni per l'uso localizzate?

Localizzare le istruzioni per l'uso non è più un semplice esercizio linguistico: è un processo regolato nell'ambito dell’MDR/IVDR. I cambiamenti non controllati dai distributori possono mettere in pericolo dispositivi medici e trasferire a quest’ultimi gli obblighi propri del fabbricante, a volte senza che i distributori ne siano a conoscenza.

Se strutturi il tuo processo attorno a una versione originale controllata, a strumenti di traduzione professionali, a un quadro chiaro per i distributori e ti rivolgi a un partner specializzato, ridurrai drasticamente il rischio di non conformità e discrepanze durante gli audit.

Se sei una PRRC, un esperto in QARA o un fabbricante di dispositivi medici e desideri avere le tue istruzioni per l'uso tradotte in varie lingue in Europa, contatta AbroadLink Translations per stabilire un processo di localizzazione conforme alla normativa, tracciabile e sostenibile.