Informazioni regolatorie: Google e ChatGPT di fronte a soluzioni RIM (quando la precisione importa)

La settimana scorsa, mia moglie, studentessa di medicina, preparava un esame del primo anno a risposta multipla di fisiologia generale. Per risparmiare tempo, ha provato ChatGPT. L’esperienza è stata frustrante: in molte occasioni cambiava la risposta a seconda di come veniva formulata la domanda.

Ha allora provato con Google. Secondo lei, arrivava a risposte più corrette. Tuttavia, ha trovato anche in questo caso errori e contraddizioni. Alla fine, si è vista costretta a tornare ai suoi appunti e a validare le informazioni da sola.

Questo aneddoto si sposa bene con il tema della ricerca di informazioni regolatorie. Quando è in gioco la conformità, una risposta «probabile» non basta. Hai bisogno di fonti, validità, contesto e tracciabilità. E vale la pena prendere sul serio un avviso che lo stesso sistema di OpenAI mostra costantemente: «ChatGPT può commettere errori. Considera di verificare le informazioni importanti.»

Perché Google e ChatGPT non dovrebbero essere la tua «risposta finale»

Google è eccellente per trovare documenti. Ti porta rapidamente ad agenzie, repository e PDF. Il problema è che trovare non significa che sia quello giusto per il tuo caso. Non ti lascia nemmeno un tracciato di audit. Ed è quindi facile imbattersi in una guida obsoleta o in una pagina ben posizionata, ma poco affidabile.

ChatGPT può essere un ottimo co-pilota. Riassume, struttura e ti aiuta a redigere. Ma quando viene utilizzato in un contesto regolatorio ha un rischio: può sembrare convincente, ma, alla fine, sbagliarsi. Inoltre, è sensibile a come formuli la domanda. Se non lo costringi a lavorare con testi ufficiali e riferimenti, la coerenza ne risentirà.

Nella pratica, l¡idea è semplice: usa Google e ChatGPT per accelerare il lavoro, ma non per prendere decisioni finali senza verifica.

Alternative professionali per lavorare con rigore

In ambienti regolati, è comune combinare l’uso di 3 elementi. In questo modo riduci l’incertezza e migliori la tracciabilità.

Fonti ufficiali (testo in vigore e verificabile)

Se hai bisogno del «vero» testo, vai alla fonte primaria. A seconda del tuo settore e mercato, di solito include:

• Legislazione dell’Unione europea in EUR-Lex
• Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
• European Medicines Agency (EMA)
• Food and Drug Administration (FDA)
• International Organization for Standardization (ISO)

Queste fonti sono insostituibili. Forniscono autorità e tracciabilità. In cambio, richiedono tempo e una attenta lettura.

Intelligenza regolatoria (monitoraggio e anticipazione)

L’intelligenza regolatoria ti aiuta a individuare cambiamenti e a dare priorità a quelli che hanno l’impatto maggiore, nel tuo caso. Riduce il rumore e accelera l’analisi iniziale. Una spiegazione del servizio la puoi trovare sul sito di BQD GROUP: intelligenza regolatoria.

Non è magia. Richiede ancora un criterio esperto. Ma evita che te ne renda conto troppo tardi.

Soluzioni RIM (gestione, controllo versioni e audit)

Le soluzioni RIM (Regulatory Information Management) servono a fare in modo che le informazioni regolatorie non rimangano all’interno di email, cartelle e fogli sparsi. L’obiettivo è centralizzare dati e documenti, controllare le versioni e convertire le modifiche in azioni.

Perciò, all’interno del settore, è possibile sentire parlare del RIM e della sua capacità di centralizzare le informazioni e automatizzare i processi regolatori (Assobiotec), del ruolo che ha per la gestione e l’archiviazione di informaizoni regolatorie al fine di rispettare la normativa e del suo ruolo come fornitore di una piattaforma unica per la gestione regolatoria.

Lo svantaggio è ovvio: implementare un RIM richiede progettazione, governance dei dati e processi chiari. Ma il vantaggio è altrettanto chiaro: quando arriva un audit, lo apprezzi.

Come usare ChatGPT senza rischi

Se vuoi sfruttare ChatGPT per la ricerca di informazioni regolatorie, c’è una regola che funziona: prima la fonte, poi l’IA.

Fornisci il testo ufficiale (o citazioni esatte) e usalo per riassumere fedelmente, confrontare versioni, redigere bozze interne e preparare domande per un esperto o per un’autorità. E verifica sempre l’informazione che fornisce. La verità è che una bella risposta non vale più di un riferimento verificabile e di una data.

Soluzioni RIM e traduzione: un aspetto che molte aziende sottovalutano

In quelle aziende che operano in più paesi, la traduzione non è solo un «adempimento finale». Fa parte del flusso regolatorio: etichettatura, IFU, allegati tecnici, corrispondenza con le autorità, materiale clinico.

Se la traduzione non è controllata, il rischio non è solo linguistico. È normativo. Un’incoerenza in un termine importante, una frase ambigua in delle istruzioni per l’uso o una modifica di versione fatta male possono portare alla necessità di rivedere o ripetere il lavoro con conseguenti ritardi e, nel peggiore dei casi, osservazioni durante gli audit.

Per questo, in un approccio RIM, ha senso integrare la traduzione all’interno del processo documentale: stessa versione, stesso repository, stesse approvazioni e terminologia coerente. Quando il processo viene seguito bene, si riduce il «copia e incolla» tra i vari strumenti e si guadagna tracciabilità: quale versione è stata tradotta, quando, con quale controllo e con quale validazione interna.

Ed è proprio qui che entrano in gioco le agenzie che offrono servizi di traduzione professionale, nel momento in cui il documento ha un impatto a livello normativo. A seconda del tipo di materiale, è necessario aggiungere servizi specializzati in traduzione farmaceutica e traduzione giuridica per mantenere precisione, coerenza terminologica e documentale.

Conclusione

Google e ChatGPT possono aiutarti ad andare più veloce. Ma le informazioni regolatorie richiedono qualcosa in più: fonti verificabili, una versione in vigore e tracciabilità. Per questo, l’approccio più solido cerca di combinare fonti ufficiali, intelligenza regolatoria e soluzioni RIM.

E se la tua realtà è multilingue, non trattare la traduzione come un passaggio finale. Trattala come parte del controllo.