Guida completa per la messa a disposizione di un dispositivo medico nell'Unione Europea

La messa a disposizione di dispositivi medici nell'Unione europea è un processo regolato da norme rigorose, in particolare dal Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).

Se non vuoi leggerti i due regolamenti per intero, in questo articolo troverai una guida con i passaggi essenziali per poter mettere a disposizione il tuo dispositivo medico nell'UE rispettando la normativa vigente.

1. Classificazione dei dispositivi medici

Il primo passo per mettere a disposizione un dispositivo medico è determinare la sua classificazione. Nell'UE, i dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi (I, IIa, IIb, III), a seconda del livello di rischio associato al loro uso.

Secondo l'articolo 51 dell’MDR: «I dispositivi sono suddivisi nelle classi I, IIa, IIb e III, in funzione della destinazione d'uso prevista dei dispositivi e dei rischi che comporta». Questa classificazione è determinante, poiché stabilisce i requisiti normativi specifici che il dispositivo dovrà rispettare.

2. Rispetto dei requisiti normativi

Una volta classificato il dispositivo, il fabbricante deve assicurarsi che soddisfi tutti i requisiti essenziali dell’MDR. Ciò include la gestione dei rischi, la valutazione clinica, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo.

Il capo 1, punto 1 dell'allegato I stabilisce: «I dispositivi forniscono le prestazioni previste dal loro fabbricante e sono progettati e fabbricati in modo che, in normali condizioni d'uso, siano adatti alla loro destinazione d'uso. Essi sono sicuri ed efficaci e non compromettono lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di altre persone [...]».

3. Implementazione di un sistema di gestione della qualità

I fabbricanti devono implementare un sistema di gestione della qualità (SGQ) conforme alla norma ISO 13485, che chiarisce quali sono i requisiti specifici per i dispositivi medici. Questo SGQ dovrà coprire tutti gli aspetti della produzione, del controllo qualità e della distribuzione dei dispositivi medici.

L'articolo 10, paragrafo 9 dell’MDR puntualizza: «I fabbricanti provvedono a che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme alle prescrizioni del presente regolamento. Le modifiche della progettazione o delle caratteristiche del dispositivo, nonché le modifiche delle norme armonizzate o delle SC in riferimento a cui è dichiarata la conformità di un dispositivo devono essere tenute in debita considerazione in maniera opportuna e tempestiva. I fabbricanti di dispositivi diversi dai dispositivi oggetto di indagine provvedono a istituire, documentare, applicare, mantenere, aggiornare e migliorare costantemente un sistema di gestione della qualità che garantisca la conformità al presente regolamento nella maniera più efficace e in modo proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo».

4. Valutazione clinica

La valutazione clinica è un passaggio cruciale per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo medico. In base alla classe del dispositivo, può essere necessario realizzare uno studio clinico per dimostrare che soddisfa i requisiti normativi in materia di sicurezza e prestazioni.

«La conferma del rispetto dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I nelle normali condizioni della destinazione d'uso del dispositivo, nonché la valutazione degli effetti collaterali indesiderati e dell'accettabilità del rapporto benefici-rischi di cui all'allegato I, punti 1 e 8, si basano su dati clinici che forniscano evidenze cliniche sufficienti, compresi, se del caso, i dati pertinenti di cui all'allegato III».

5. Marcatura CE

La marcatura CE è obbligatoria per mettere a disposizione un dispositivo medico nell’UE. La marcatura conferma che il dispositivo soddisfa i requisiti di sicurezza e prestazioni definiti dalla normativa europea. Per i dispositivi delle classi IIa, IIb e III, è richiesta la valutazione di un organismo notificato prima di apporre la marcatura CE.

A tal fine, il fabbricante dovrà presentare il fascicolo tecnico del dispositivo all'organismo notificato che effettuerà la valutazione. Una volta ottenuta la marcatura CE, il dispositivo può essere messo a disposizione.

È nell’articolo 20 dell’MDR che troviamo questa informazione: «I dispositivi, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, che sono ritenuti conformi alle prescrizioni del presente regolamento recano la marcatura CE di conformità che figura nell'allegato V». 

L'allegato IX, capo II, punto 5.1 dell’MDR dichiara: «Per i dispositivi impiantabili appartenenti alla classe III e per dispositivi attivi della classe IIb destinati a somministrare all'organismo e/o a sottrarre dall'organismo un medicinale, ai sensi dell'allegato VIII, punto 5.4. (regola 12), l'organismo notificato, previa verifica della qualità dei dati clinici a sostegno della relazione sulla valutazione clinica del fabbricante di cui all'articolo 61, paragrafo 12, predispone una relaziona di valutazione sulla valutazione clinica che stabilisce conclusioni sulle evidenze cliniche fornite dal fabbricante, in particolare per quanto riguarda la determinazione del rapporto benefici-rischi e la coerenza di tali evidenze con la destinazione d'uso, comprese le indicazioni mediche e il piano PMCF di cui all'articolo 10, paragrafo 3, e all'allegato XIV, parte B».

6. Dichiarazione di conformità

Dopo aver ottenuto la marcatura CE, il fabbricante deve redigere una dichiarazione di conformità, che certifica che il dispositivo soddisfa e rispetta tutti i requisiti normativi applicabili nell'UE.

L'articolo 19 dell’MDR stabilisce: «La dichiarazione di conformità UE attesta che le prescrizioni del presente regolamento sono state rispettate in relazione al dispositivo interessato. Il fabbricante aggiorna continuamente la dichiarazione di conformità UE».

7. Registrazione del dispositivo in EUDAMED

Prima di mettere a disposizione il dispositivo nell'UE, questo deve essere registrato nella banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED). È obbligatorio e garantisce la tracciabilità dei dispositivi nel mercato europeo.

L'articolo 29 dell’MDR stabilisce indica: «Prima dell'immissione sul mercato di un dispositivo diverso da un dispositivo su misura, il fabbricante introduce o, se già fornite, verifica in Eudamed le informazioni di cui all'allegato VI, parte A, punto 2, a eccezione del punto 2.2, e mantiene aggiornate tali informazioni».

8. Sorveglianza post-commercializzazione

Una volta che il dispositivo è sul mercato, è essenziale mantenere un sistema di sorveglianza per valutare continuamente la sua sicurezza e le sue prestazioni. Questo passaggio consente di rilevare e gestire rapidamente qualsiasi problema che possa sorgere dopo la sua messa a disposizione sul mercato.

L'articolo 83 dell’MDR stabilisce: «Per ogni dispositivo i fabbricanti provvedono a pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di dispositivo. Il sistema forma parte integrante del sistema di gestione della qualità del fabbricante di cui all'articolo 10, paragrafo 9». 

9. Nomina di un rappresentante autorizzato (per fabbricanti extra UE)

I fabbricanti situati fuori dall'Unione europea devono designare un rappresentante autorizzato (EC-REP). Quest’ultimo agisce da intermediario tra le autorità regolatorie europee e il fabbricante. Il suo ruolo è cruciale, poiché assicura che vengano rispettati tutti i requisiti normativi e che i documenti necessari siano disponibili in ogni momento.

• Caso particolare del Regno Unito e della Svizzera: a partire dalla Brexit, e a causa di accordi bilaterali specifici, i fabbricanti britannici e svizzeri devono anch'essi designare un rappresentante autorizzato con sede nell'UE, poiché non beneficiano più del riconoscimento automatico dei loro rappresentanti locali.

10. L’importanza della traduzione specializzata

Quando si mette a disposizione un dispositivo medico sul mercato europeo, è fondamentale assicurarsi che tutta la documentazione, incluse le istruzioni per l'uso, l'etichettatura e i fascicoli tecnici, sia tradotta nelle lingue ufficiali dei paesi membri dove il dispositivo sarà messo a disposizione.

Secondo l'articolo 10, paragrafo 11 dell’MDR: «I fabbricanti provvedono a che il dispositivo sia corredato delle informazioni indicate all'allegato I, punto 23, in una delle lingue ufficiali dell'Unione stabilita dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell'utilizzatore o del paziente. Le indicazioni che figurano sull'etichetta sono indelebili e scritte in modo da risultare facilmente leggibili e chiaramente comprensibili all'utilizzatore o al paziente previsto». 

Con tutti questi requsiti, affidarsi a un'agenzia di traduzione specializzata è importante se vuoi assicurarti la precisione e la conformità dei documenti. Una traduzione errata o imprecisa può portare a malintesi, a inadempienze normative e persino a sanzioni legali. Le agenzie di traduzione che lavorano con traduttori specializzati in aree come la traduzione medica, farmaceutica, dentale o di dispositivi medici non solo possiedono le competenze linguistiche, ma anche la comprensione tecnica necessaria per tradurre correttamente documenti complessi e delicati.

Conclusione

La messa a disposizione di un dispositivo medico sul mercato dell'Unione europea è un processo complesso che richiede un'attenzione particolare in ogni fase per garantire la conformità con l’MDR. Seguendo i passaggi descritti in questo articolo e rispettando tutti i requisiti normativi, i fabbricanti possono garantire la sicurezza dei pazienti e una messa a disposizione efficace. Lavorare con esperti in normativa specializzata e in processi di traduzione di dispositivi medici può massimizzare le tue possibilità di successo nel mercato europeo.