Requisiti linguistici per i dispositivi medici in Spagna

A seguito dell’entrata in vigore del Regolamento sui dispositivi medici dell'UE, tutti i produttori di dispositivi medici devono soddisfare i requisiti linguistici dell'UE. L'Unione Europea ha 24 lingue ufficiali e lo spagnolo è una di queste. La Spagna, essendo uno dei maggiori mercati dell'UE, ha requisiti linguistici specifici per la commercializzazione dei dispositivi medici.

In quest’articolo esamineremo i requisiti linguistici per i dispositivi medici in Spagna, incluse l'etichettatura e le istruzioni per l'uso (IFU), la dichiarazione di conformità UE, la tessera per il portatore di impianto e l’avviso di sicurezza. Parleremo anche della documentazione tecnica e dei requisiti linguistici per i dispositivi medici in Spagna.

L’Agenzia spagnola dei medicinali e dei dispositivi medici (AEMPS) è un'agenzia governativa che appartiene al Ministero della Salute, dei Servizi Sociali e dell'Uguaglianza. È l'autorità competente in materia di dispositivi medici in Spagna e si occupa di garantire la qualità, la sicurezza, l'efficacia e di diffondere informazioni accurate riguardo ai medicinali e ai dispositivi medici, dal processo di ricerca fino all'uso.

Requisiti linguistici per l’etichettatura e le istruzioni per l'uso (IFU)

Secondo l'AEMPS, l'etichettatura e le istruzioni per l'uso di tutti i dispositivi medici devono essere fornite in spagnolo. Il requisito si applica a tutti i dispositivi medici, indipendentemente da dove vengano prodotti. Inoltre, i produttori possono fornire le etichette e le istruzioni per l’uso in altre lingue, purché venga sempre incluso lo spagnolo (art. 30 (5) Real Decreto 192/2023).

I produttori devono sempre consultare i requisiti linguistici presso il loro organismo notificato e le autorità locali competenti per determinare cosa vada effettivamente tradotto ed evitare così costi inutili.

L'AEMPS, in conformità con il regolamento dell'UE, richiede che tutte le traduzioni siano di alta qualità e che il contenuto sia chiaro e facilmente comprensibile per l'utente a cui sono destinate.

Requisiti linguistici per la dichiarazione di conformità UE

In Spagna, la dichiarazione di conformità UE deve essere tradotta in spagnolo, così come in qualsiasi altra lingua ufficiale degli Stati membri dell'UE in cui il prodotto viene commercializzato. La lingua locale è determinata dallo Stato membro. Il produttore, o il suo rappresentante autorizzato, deve firmare il documento, che deve essere presentato all'autorità competente, in Spagna, ovvero l'AEMPS.

Requisiti linguistici per la tessera per il portatore di impianto

La tessera per il portatore di impianto deve contenere informazioni che permettano l'identificazione del dispositivo medico, ovvero: il nome, il numero di serie e il numero di lotto del prodotto, così come il nome, l'indirizzo e il sito web del produttore. Secondo l'articolo 36 (1) del Real Decreto 192/2023, la informazioni della tessera per il portatore di impianto devono essere fornite in spagnolo. Come parte dei requisiti linguistici del regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR), il produttore è obbligato a garantire che il paziente comprenda perfettamente le informazioni fornite, per cui devono essere presentate nella lingua nazionale.

Requisiti linguistici per l’avviso di sicurezza

L’avviso di sicurezza è una comunicazione ufficiale che i produttori devono inviare nel caso in cui esista qualche rischio per la sicurezza legato al loro dispositivo medico. L’avviso di sicurezza fornisce dettagli sulle azioni correttive che ogni utente deve seguire. Secondo il paragrafo 6 dell'articolo 35 del Real Decreto 192/2023, l’avviso di sicurezza deve essere fornito unicamente in castigliano. Se l’avviso di sicurezza deve essere inviato a più Paesi, è lo Stato membro a determinare, ovviamente, la lingua richiesta.

Documentazione tecnica e requisiti linguistici

I produttori di dispositivi medici devono anche assicurarsi di che la loro documentazione tecnica sia conforme all’MDR. Secondo l'articolo 52, paragrafo 12, del Regolamento MDR, la documentazione tecnica deve essere consegnata all'organismo notificato in una lingua dell'UE. Ciò significa che i produttori possono dover fornire traduzioni della loro documentazione tecnica nelle lingue accettate dal loro organismo notificato, che le presenterà all'autorità competente. Ciò significa che i produttori possono dover fornire traduzioni della loro documentazione tecnica nelle lingue accettate dal loro organismo notificato. Tuttavia, in molti casi l'inglese è accettato e anche l'AEMPS contempla alcune eccezioni.

[...] purché il CEIm non abbia alcuna obiezione in merito, il clinical evaluation plan e il dossier per lo sperimentatore potrebbero essere accettati in inglese. Tuttavia, l'AEMPS avrà sempre la possibilità di richiedere la traduzione degli stessi, così come di qualsiasi altro documento del fascicolo.

Raccomandazioni per i produttori di dispositivi medici

Per garantire il rispetto dei requisiti linguistici e della normativa sui dispositivi medici in Spagna e in tutta Europa, i produttori di dispositivi medici dovrebbero considerare la possibilità di lavorare con un fornitore di servizi linguistici certificato con esperienza nella traduzione di dispositivi medici. Per la traduzione della documentazione dei dispositivi medici si raccomandano fornitori di servizi linguistici che possiedano la certificazione ISO 9001, ISO 17100 e ISO 13485 Queste certificazioni garantiscono che il fornitore di servizi linguistici segua rigorosi processi di controllo della qualità e rispetti le linee guida per la traduzione dei dispositivi medici.

È anche importante che la traduzione dei dispositivi medici venga realizzata da traduttori medici con conoscenze tecniche, esperienza e competenze linguistiche. I traduttori con una profonda conoscenza della terminologia medica e del quadro normativo possono garantire che le traduzioni siano precise, chiare e facilmente comprensibili per l'utente a cui sono destinate. Questo è particolarmente importante nel caso dei dispositivi medici delle classi di maggior rischio, in cui la precisione della documentazione tecnica è cruciale per garantire la sicurezza del paziente.

Oltre a lavorare con fornitori di servizi linguistici certificati e traduttori qualificati, i produttori di dispositivi medici possono adottare altre misure per garantire la precisione e la qualità delle loro traduzioni. Ad esempio, può essere utile fornire glossari e materiale di riferimento ai traduttori per garantire l'uso coerente della terminologia. Fornire informazioni contestuali e di base sul dispositivo medico può anche aiutare i traduttori a comprendere l'utente a cui è diretto e garantire che le traduzioni siano adeguate per il mercato target.

Conclusione

Il rispetto dei requisiti linguistici e della normativa sui dispositivi medici è essenziale per garantire la sicurezza dei pazienti e l'accesso al mercato spagnolo. I produttori di dispositivi medici devono soddisfare i requisiti linguistici che richiedono l'etichettatura, le istruzioni per l'uso, la dichiarazione UE di conformità, la tessera per il portatore di impianto e l’avviso di sicurezza stabiliti dal Real Decreto 192/2023, del 21 marzo e dall’MDR.

Devono anche assicurarsi che la loro documentazione tecnica sia conforme all’MDR e venga tradotta nelle lingue richieste dalle autorità competenti degli Stati membri in cui viene commercializzato il prodotto.

Per garantire il rispetto dei requisiti, i produttori devono lavorare con fornitori di servizi linguistici certificati come le agenzie di traduzione e contare su traduttori biosanitari qualificati che abbiano esperienza nell’ambito sanitario. Ciò può aiutare i produttori a farsi strada nel mercato spagnolo e ad ampliare la loro portata in tutta Europa, garantendo al contempo la sicurezza e l'efficacia dei loro dispositivi medici.