Requisiti linguistici per i dispositivi medici in Francia

Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici è entrato in vigore il 26 maggio 2021, ed è applicabile a tutti i dispositivi medici venduti o distribuiti negli Stati membri dell'UE. Queste disposizioni legali hanno interessato tutti i settori della tecnologia medica.

Uno degli aspetti chiave del Regolamento sono i requisiti linguistici applicabili ai dispositivi medici. In quest’articolo analizzeremo i requisiti linguistici per i dispositivi medici nel nostro Paese vicino, la Francia, uno dei principali mercati dell'UE, e la loro relazione con l'applicazione del nuovo Regolamento.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei dispositivi medici, ANSM) è l'autorità competente in Francia, che garantisce la sicurezza dei dispositivi medici e favorisce l'accesso all'innovazione terapeutica, per conto del governo francese. L'applicazione del MDR viene istituita nell'Ordonnance 2022-582 a partire da aprile 2022.

Requisiti linguistici per l'etichettatura e le istruzioni per l'uso (IFU)

L'etichettatura e le istruzioni per l'uso dei dispositivi medici devono essere fornite in francese, secondo il Code de la santé publique (Codice della salute pubblica francese). Questo requisito si applica a tutti i dispositivi medici, indipendentemente dal fatto che siano prodotti in Francia o importati da un altro Paese. Se hai dubbi, puoi anche chiedere al tuo organismo notificato.

«L'etichettatura di un dispositivo medico consegnato all'utente finale o al paziente, il foglietto illustrativo che lo accompagna e qualsiasi altra informazione relativa al suo funzionamento o utilizzo includeranno una versione redatta in francese.» - FPHC Art. R5211-20

Requisiti linguistici per la dichiarazione di conformità UE

La dichiarazione di conformità UE è un documento ufficiale che dichiara che un dispositivo medico soddisfa i requisiti dell'UE. Questo documento deve essere firmato dal produttore o dal suo rappresentante autorizzato e presentato all’autorità competente del mercato di arrivo. In Francia, quest’autorità è l'ANSM.

Conforme all'articolo 19.1 del Regolamento MDR, la dichiarazione UE di conformità deve essere tradotta in una lingua ufficiale dello Stato o degli Stati membri dell'Unione Europea in cui il prodotto viene commercializzato. In Francia, ciò significa che la dichiarazione di conformità deve essere presentata nella lingua nazionale, ovvero il francese.

Requisiti linguistici per la tessera per il portatore di impianto

La tessera per il portatore di impianto è un documento che il produttore deve fornire al paziente. Contiene informazioni che identificano il prodotto impiantato, come ad esempio il nome del prodotto, il numero di serie e il numero di lotto. Include anche il nome, l'indirizzo e il sito web del produttore.

Il Codice della salute pubblica francese non menziona alcun requisito linguistico esplicito per la tessera per il portatore di impianto; tuttavia, seguendo il regolamento MDR, deve essere presentata in una lingua facilmente comprensibile per l'utente o paziente previsto. Possiamo dedurre che vada fornita in francese, dato che la finalità della tessera per il portatore di impianto è quella di permettere al paziente di accedere a informazioni dettagliate sul prodotto impiantato e al personale sanitario di prendere i provvedimenti necessari in caso di emergenza.

Requisiti linguistici per l’avviso di sicurezza

L’avviso di sicurezza è una comunicazione ufficiale che i produttori devono inviare in caso di rischio per la sicurezza legato al loro dispositivo medico. L’avviso di sicurezza fornisce dettagli sulle azioni correttive che ogni utente deve seguire.

Seguendo il regolamento dell'UE, l’avviso di sicurezza deve essere fornito in una lingua facilmente comprensibile. In questo caso, in francese, la lingua ufficiale del Paese. In questo modo ci si assicura che la comunicazione sia chiara e comprensibile per gli utenti francesi.

Responsabilità del rispetto dei requisiti linguistici

Produttori, distributori e importatori sono responsabili di garantire che i loro dispositivi medici rispettino i requisiti linguistici francesi. Devono disporre di un sistema di gestione della qualità con procedure che garantiscano che la traduzione delle informazioni sia corretta e aggiornata (articolo 16.3 dell’MDR).

I produttori sono anche responsabili di garantire che le loro traduzioni siano di alta qualità. È consigliabile ricorrere a servizi professionali di traduzione. Qualunque sia l'approccio, le traduzioni devono essere precise e rispettare i requisiti linguistici stabiliti dall'ANSM e dall’MDR.

Per essere sicuri, i produttori e i distributori dovrebbero preferibilmente ricorrere a un fornitore linguistico certificato. Le possibili certificazioni di qualità che può avere un'agenzia di traduzione professionale sono ISO 9001, ISO 17100 e, molto importante per i dispositivi medici, ISO 13485. Questo è un modo per garantire una "traduzione accurata", secondo il Regolamento MDR dell'UE. 

È consigliabile disporre di un team di traduttori specializzati in ambito medico. In particolar modo, quando si tratta di un dispositivo medico di classe di rischio III, è estremamente importante adottare queste misure seguendo lo spirito del regolamento. 

Conclusione

In conclusione, i requisiti linguistici per i dispositivi medici in Francia sono chiari e devono essere rigorosamente rispettati. L'ANSM ha stabilito requisiti per l'etichettatura, le istruzioni per l'uso (IFU), la dichiarazione UE di conformità, la tessera per il portatore di impianto e l’avviso di sicurezza. I produttori, i distributori e gli importatori devono disporre di un sistema di gestione della qualità che garantisca il rispetto di questi requisiti. 

È importante sottolineare che il mancato rispetto di questi requisiti linguistici può comportare gravi conseguenze, come il ritiro del dispositivo medico dal mercato francese, multe e azioni legali. 

Pertanto, è essenziale che tutte le parti interessate comprendano e rispettino i requisiti linguistici dei dispositivi medici in Francia, poiché svolgono un ruolo fondamentale nel garantire la sicurezza dei pazienti e la qualità generale dei dispositivi medici sul mercato. 

Per qualsiasi progetto di traduzione legato a dispositivi medici, è fondamentale contare su un’agenzia di traduzione che abbia esperienza e conoscenza nell’ambito della traduzione biosanitaria.