Certificazioni ISO per agenzie di traduzione medica e dispositivi medici

Nell’ambito della traduzione biosanitaria, la qualità, la precisione e la coerenza delle traduzioni sono fattori chiave per garantire la sicurezza dei pazienti. Per questo motivo, le agenzie di traduzione che lavorano con traduttori medici devono rispettare norme rigorose per garantire la qualità delle traduzioni. 

In quest’articolo parleremo di tre norme ISO indispensabili per le agenzie di traduzione biosanitaria: ISO 17100:2015, ISO 13485:2016 e ISO 9001.

Che cos'è una certificazione ISO?

Una certificazione ISO (Organizzazione internazionale per la normazione) è il riconoscimento ufficiale concesso a un'azienda da un ente di accreditamento indipendente per la corretta applicazione delle norme ISO.

Le norme ISO sono standard internazionali che stabiliscono requisiti e linee guida per diversi sistemi di gestione.

Attraverso queste certificazioni, i servizi di traduzione medica possono dimostrare il loro impegno nel rispetto delle norme di qualità e le buone pratiche di gestione riconosciute a livello internazionale. 

Gli enti di certificazione esterni effettuano audit periodici per verificare che l'organizzazione continui a rispettare le norme ISO e rinnovare la certificazione.

Le certificazioni ISO possono offrire diversi vantaggi alle aziende: maggiore efficacia, riduzione dei costi, aumento della soddisfazione di clienti e dipendenti, conformità alle normative e miglioramento dell'immagine aziendale.

Norma ISO 17100:2015

Ti stai chiedendo cosa sia la norma ISO 17100:2015? Te lo spieghiamo noi!

La norma ISO 17100:2015 stabilisce i requisiti dei servizi di traduzione, incluse le competenze necessarie per i traduttori, i processi di traduzione e revisione, gli strumenti e le tecnologie utilizzate per garantire la qualità delle traduzioni.

Questa norma è essenziale anche per le agenzie di traduzione che intendono garantire qualità e precisione nelle loro traduzioni, soprattutto in progetti che coinvolgono la traduzione di documenti medici delicati, come referti medici, cartelle cliniche e manuali di dispositivi medici.

Ma quali sono i requisiti che questa norma impone alle agenzie di traduzione biosanitaria?

Una delle particolarità di questa norma è che richiede la revisione della traduzione da parte di un secondo professionista.

Stabilisce i requisiti di un traduttore medico, tra i quali figurano: un alto livello di conoscenze linguistiche, una profonda conoscenza del settore medico e degli aspetti culturali, oltre ad una significativa esperienza professionale. I traduttori realizzano inoltre traduzioni specializzate nella loro lingua madre, per garantire un risultato finale di qualità.

Per questo motivo, si pensa che le agenzie di traduzione con certificazione ISO 17100 abbiano un alto livello di conoscenze nell’ambito della traduzione, il che rappresenta un grande vantaggio rispetto alle agenzie di traduzione non certificate.

Norma ISO 13485:2016

Ora che conosci la norma ISO 17100:2015, ti sveleremo qualche dettaglio in più sulla norma ISO 13485:2016, la certificazione ISO per la traduzione di dispositivi medici.

La certificazione ISO 13485:2016 specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità (SGQ) dei dispositivi medici.

È applicabile sia ai fabbricanti di dispositivi medici sia ai fornitori di servizi ad essi correlati, come nel caso dei servizi di traduzione di dispositivi medici. 

Questa norma ha lo scopo di garantire la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici lungo tutto il loro ciclo di vita, dalla progettazione e sviluppo alla produzione, distribuzione e servizio post-vendita. Ciò include i requisiti per la gestione della documentazione, la validazione dei processi, la tracciabilità e la gestione dei rischi.

Tra i vari requisiti, ci sono anche processi di traduzione e revisione di alta qualità che garantiscano la coerenza e l'accuratezza delle traduzioni.

La norma permette una rigorosa procedura di controllo dei traduttori, prestando attenzione alle loro referenze professionali e alla loro specializzazione nel settore medico. 

Gli auditor degli Organismi Notificati valutano molto positivamente le agenzie di traduzione certificate secondo la norma ISO 13485 per via del loro impegno per la qualità e la sicurezza nella traduzione di documenti medici.

Norma ISO 9001

Ultima, ma non per importanza, la norma ISO 9001.

Questa norma specifica i requisiti del sistema di gestione della qualità in ogni tipo di azienda. 

Anche se non è propria della traduzione medica, è pertinente in questo caso perché richiede l'implementazione di un sistema di gestione della qualità che garantisca la soddisfazione del cliente e la qualità costante dei prodotti e servizi forniti.

La qualità, la precisione e la coerenza delle traduzioni sono essenziali per garantire la sicurezza dei pazienti. Le traduzioni fatte male possono avere gravi conseguenze sulla salute dei pazienti.

Le aziende che decidono di affidarsi ad agenzie di traduzione con certificazione ISO 9001 possono essere sicure che i loro processi di traduzione saranno ben definiti e rispetteranno i principi della buona gestione definiti da questa norma.

Pertanto, i clienti possono fidarsi della qualità delle traduzioni professionali realizzate da questi traduttori specializzati, il che può rappresentare un grande vantaggio per chi non vuole mettere a rischio la propria reputazione.

Conclusione: Certificazioni essenziali per agenzie di traduzione biosanitaria

Per concludere, possiamo dire che le norme ISO 17100:2015, ISO 13485:2016 e ISO 9001 sono essenziali per le agenzie di traduzione medica. 

I rigorosi requisiti di queste certificazioni garantiscono la qualità, la precisione e la sicurezza delle traduzioni mediche. 

Le certificazioni ISO dei fornitori di traduzione sono una prova del loro impegno per quanto riguarda la qualità delle traduzioni di fronte agli auditor degli Organismi Notificati. 

Se vuoi che la tua traduzione biosanitaria rispetti queste norme, ti consigliamo vivamente di rivolgerti ad agenzie di traduzione che possiedono queste 3 certificazioni.