Traduzione medica: perché essere precisi è fondamentale?

Nel campo della medicina e dei dispositivi medici, la traduzione svolge un ruolo cruciale. Un errore, per quanto piccolo, può avere gravi conseguenze: una diagnosi errata o un trattamento somministrato in modo sbagliato possono mettere la vita del paziente in pericolo.

La sicurezza degli utilizzatori e dei pazienti è centrale e non può essere trascurata. Pertanto, è assolutamente necessario che le traduzioni siano accurate, così da garantire la sicurezza e il rispetto delle norme vigenti.

Un campo altamente tecnico e regolamentato in Europa

La traduzione medica in Europa è soggetta a norme rigorose, in particolare segue i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) per i dispositivi medici e 2017/746 (IVDR) per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Questi regolamenti stabiliscono una serie di requisiti rigorosi, in particolare riguardo alla documentazione tecnica, l'etichettatura o le istruzioni per l’uso. Questi documenti hanno lo scopo principale di informare gli utilizzatori e i pazienti e di assisterli nell’uso dei dispositivi. Quando un fabbricante vuole commercializzare il proprio prodotto in diversi paesi, è obbligato a fornire questi documenti nelle lingue ufficiali del paese in questione, in modo da rendere queste informazioni accessibili e comprensibili per i nativi.

Infatti, sembrerebbe giusto che un dispositivo fabbricato in Cina e venduto in Francia sia accompagnato da un manuale d'uso in francese.

Tra i documenti più comunemente tradotti troviamo:

• protocolli clinici e rapporti di studi;
• istruzioni ed etichettatura di farmaci e dispositivi medici;
• documenti di formazione per il personale sanitario;
• domande di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC);
• documenti necessari per la registrazione nella Banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED)

Gli organismi notificati, responsabili di valutare la conformità dei dispositivi medici in Europa, richiedono che la documentazione presentata sia pienamente conforme agli standard linguistici e tecnici in vigore.

Attraverso un’analisi delle schede tecniche e la realizzazione di audit, gli organismi notificati convalidano la conformità normativa del dispositivo e concedono il diritto di apporre la marcatura CE. Pertanto, il fascicolo tecnico potrebbe essere rifiutato se frutto di una traduzione imprecisa e, così, potrebbe rallentare la commercializzazione dei prodotti.

Conseguenze degli errori di traduzione

Rischi per gli utilizzatori

Una traduzione errata può dare luogo a malintesi ed errori di manipolazione che possono causare gravi incidenti agli utilizzatori e ai pazienti. A seconda del dispositivo medico in questione, la loro vita può essere in pericolo.

Problemi legali e danni alla reputazione

Gli errori di traduzione possono anche dare adito a procedimenti legali, i quali potrebbero avere ripercussioni sugli operatori economici dei dispositivi medici, danneggiando la loro credibilità.

Il mancato rispetto dei requisiti stabiliti dagli organismi notificati o la presentazione a EUDAMED di un fascicolo mal tradotto possono rallentare la commercializzazione di un prodotto. Questi contrattempi sono un po’ antipatici e possono avere conseguenze economiche significative.

Quali sono le competenze necessarie per ottenere una traduzione affidabile?

Per evitare gli inconvenienti appena menzionati e rispettare la legislazione, si raccomanda ai fabbricanti di assicurarsi che le traduzioni di cui dispongono siano state effettuate nel rispetto di determinati prerequisiti. Pertanto, la persona o l’entità che fornisce la traduzione deve

• avere esperienza scientifica e medica: comprendere i termini e i concetti medici è fondamentale per una traduzione accurata;
• avere una perfetta padronanza della lingua di origine e di destinazione: alcune espressioni potrebbero non avere un equivalente diretto, da qui l'importanza di adattare i termini meticolosamente;
• informarsi sulle norme locali e internazionali: in particolare, l’MDR, l’IVDR e i requisiti degli organismi notificati (nel caso dell'Unione Europea);
• saper usare la banca dati EUDAMED: capire come si devono presentare i dati e i documenti in modo da garantire la conformità.

Rivolgersi a un’agenzia di traduzione o a un professionista della traduzione con esperienza in questo settore ti assicurerà il massimo livello di qualità e conformità.

L’importanza degli strumenti e della convalida

Per garantire delle traduzioni esatte, i traduttori medici utilizzano degli risorse specializzate, come per esempio:

• banche dati terminologiche (ad esempio MedDRA, le banche dati dell’EMA e dell’OMS)
• software di traduzione assistita da computer (CAT) per garantire la coerenza
• revisione o correzione da parte di medici e legali esperti per avere una conferma finale

Conclusione

La traduzione medica in Europa richiede il massimo livello di precisione poiché il minimo errore può avere conseguenze disastrose e persino drammatiche per gli utilizzatori. Con norme rigide come l’MDR e l’IVDR e requisiti di conformità sempre più severi, rivolgersi a traduttori specializzati e utilizzare gli strumenti adeguati è essenziale per garantire traduzioni precise e conformi ai regolamenti.

Se hai bisogno di un’agenzia di traduzione specializzata nell’ambito medico e farmaceutico, puoi contattare AbroadLink.