Il glossario fondamentale degli acronimi dell’MDR europeo

Navigare nel Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR) significa anche saper navigare le acque dei suoi acronomi. Se sei un fabbricante di dispositivi medici che sta leggendo l’MDR, sai già che è pieno zeppo di acronimi. Questi acronimi sono cruciali per il rispetto della normativa, ma possono essere difficili da decifrare, soprattutto quando devi tradurre documenti che devono soddisfare gli standard regolatori e i requisiti linguistici dell’MDR. Che si tratti di un Clinical Evaluation Report (CER) o del tuo SSCP, traduzioni accurate sono essenziali per mantenere la conformità tra le diverse lingue all’interno dell’UE.

Questo glossario mette in evidenza i più comuni e importanti acronimi dei Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746 (MDR/IVDR) e/o del settore MedTech, affinché non ti perda nel labirinto di abbreviazioni!

Che cos’è il CEP? (Clinical Evaluation Plan)

Il piano di valutazione clinica (CEP), come descritto nell’articolo 61 e nell’allegato XIV dell’MDR, è fondamentale per i fabbricanti al fine di dimostrare la sicurezza e le prestazioni dei loro dispositivi. Una traduzione accurata del CEP assicura che tutti i metodi di valutazione clinica, i processi di raccolta dei dati e le valutazioni del del rapporto benefici-rischi siano comunicati chiaramente in tutte le lingue. Senza una traduzione corretta, dettagli importanti possono essere fraintesi, portando a problemi con la normativa o a ritardi. Le autorità regolatorie, gli organismi notificati e le autorità competenti degli stati membri dell’UE potrebbero richiedere il CEP nella loro lingua ufficiale per valutarne correttamente la conformità.

Che cos’è il CER? (Clinical Evaluation Report)

La relazione sulla valutazione clinica (CER) è il prodotto finale delle attività di valutazione clinica. Riassume e valuta criticamente i dati clinici raccolti per dimostrare la conformità del dispositivo con i Requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPRs).

“L'esito della valutazione clinica e le evidenze cliniche su cui essa si basa sono documentati in una relazione sulla valutazione clinica, che avvalora la valutazione della conformità del dispositivo” — Allegato XIV, parte A, numero 4.

Che cos’è il PMS? (Post-Market Surveillance)

Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) assicura che le prestazioni del dispositivo siano monitorate attivamente dopo l’immissione sul mercato. Esso aiuta a identificare i rischi e ad attuare azioni correttive. I fabbricanti devono documentare e aggiornare il loro sistema di PMS, in base alla classe di rischio del dispositivo (articolo 83, Regolamento (UE) 2017/745).

Il piano di sorveglianza post-commercializzazione descrive come vengono raccolti e analizzati i dati sulla qualità e sulla sicurezza del dispositivo. Il rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione riassume i risultati, incluse le eventuali azioni intraprese. Una traduzione accurata di entrambi i documenti è cruciale per il rispetto della normativa e la comunicazione efficace con organismi regolatori e stakeholders. È molto più di una semplice casella da spuntare: è un pilastro fondamentale per la sicurezza durante l’intero ciclo di vita del dispositivo. Questo sistema raccoglie attivamente i dati sulle prestazioni del dispositivo dopo l’immissione sul mercato, permettendo ai fabbricanti di individuare preventivamente eventuali i rischi e di agire in maniera tempestiva.

“Per ogni dispositivo i fabbricanti provvedono a pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di dispositivo” — Articolo 83(1), Regolamento (UE) 2017/745.

Che cos’è il PMCF? (Post-Market Clinical Follow-up)

Il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) è la spina dorsale del tuo sistema di PMS. Esso raccoglie dati clinici reali dopo l’immissione sul mercato per confermare che le affermazioni relative a sicurezza e prestazioni rimangono valide nel tempo. In base all’MDR, “[...] per PMCF si intende un processo continuo che aggiorna la valutazione clinica” (Allegato XIV, parte B).

Poiché i piani e le relazioni di valuitazione di PMCF vengono revisionati da organismi notificati e autorità in diversi paesi, una traduzione accurata è essenziale per garantire un’interpretazione coerente degli esiti clinici, dei rischi e dei risultati tra i vari mercati.

Che cos’è il PSUR? (Periodic Safety Update Report)

Il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) raggruppa i risultati del PMS e del PMCF in un’unica panoramica strutturata. È richiesto per i dispositivi di classe IIa, IIb e III e viene inviato periodicamente, con controllo da parte di organismi notificati e aurotià competenti. Non si tratta di un piano o di un sistema, ma di una forografia che mostra ai legislatori come il tuo dispositivo si comporta nel mondo reale.
Secondo l’MDR: “I fabbricanti dei dispositivi di classe IIa, IIb e III stilano un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza” (Articolo 86).

Praticamente, un PSUR spesso circola oltre confine. Ciò significa che ogni parola deve raccontare la stessa storia in ogni lingua.

Che cos’è l’SSCP? (Summary of Safety and Clinical Performance)

La intesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica (SSCP) è il modo con cui il Regolamento (UE) espone le evidenze cliniche. Per i dispositivi impiantabili e di classe III, questo documento pubblico raccoglie in un chiaro riassunto dati su sicurezza, prestazioni e rapporto benefici-rischi per gli operatori sanitari—e, quando rilevante, per i pazienti—attraverso EUDAMED. Poiché deve essere letto in tutta Europa, la traduzione è un requisito legale, non un favore. Come stabilito dal documento MDCG 2019-9 Rev.1, “l’SSCP dovrebbe essere tradotto nelle lingue accettate dagli Stati membri in cui il dispositivo è destinato a essere venduto”. Un dispositivo medico, un concetto: è indipendente dalla lingua.

Che cos’è CAPA? (Corrective and Preventive Actions)

Le azioni correttive e preventive (CAPA) sono il punto in cui i legislatori smettono di leggere velocemente e iniziano a leggere parola per parola. Le CAPA documentano come vengono corrette le non conformità, perché sono accadute e come viene prevenuta la loro ricorrenza attraverso il sistema di gestione della qualità (SGQ). Secondo il documento MDCG 2024-12, le CAPA devono ripetere le non conformità “senza modifiche, inclusa la traduzione ufficiale della DG SANTE”. In altre parole: no riformulazioni, no modifiche creative, no scorciatoie. Quando le CAPA circolano tra organismi notificati, autorità e team di valutazione congiunta, la traduzione diventa un controllo per la conformità, non un pensiero finale. Una frase tradotta male può lasciare un punto irrisolto.

Che cos’è l’FSN? (Field Safety Notice)

L’avviso di sicurezza (FSN) è il messaggio urgente del fabbricante quando qualcosa deve cambiare immediatamente. Spiega i rischi, le azioni correttive e cosa devono fare gli utilizzatori per rimanere al sicuro. Secondo l’MDR, la lingua non è negoziabile: “L'avviso di sicurezza è pubblicato in una lingua ufficiale o in una delle lingue ufficiali determinata dallo Stato membro in cui l'azione correttiva di sicurezza è adottata” (Articolo 89, 8). In pratica, gli FSN devono essere chiari, immediati e perfettamente tradotti—perché in un avviso di sicurezza, ogni parola conta. In caso di dubbi, consulta le Q&A per la compilazione dell’FSN, pubblicate dalla Commissione europea.

Che cos’è l’FSCA? (Field Safety Corrective Action)

Le azioni correttive di sicurezza (FSCA) sono la vera soluzione a un grave problema di sicurezza—il richiamo dei dispositivi, l’aggiornamento del software, la modifica delle etichette o la formazione degli utilizzatori. A differenza dell’FSN, che è un vero e proprio avviso, l’FSCA è l’azione stessa, la quale deve essere riportata senza indugi alle autorità. In base all’MDR, i fabbricanti devono segnalare “qualsiasi azione correttiva di sicurezza relativa a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione” (Articolo 87, paragrafo 1, lettera b).

Poiché le FSCAs vengono implementate secondo tempistiche ridotte e al di là del confine, una traduzione chiara e univoca è fondamentale per fare in modo che ofni autorità, distributore e utilizzatore comprenda esattamente cosa bisogna fare e quando.

Conclusione

Gli acronimi del MDR dell’UE non sono semplici abbreviazioni: fanno riferimento a documenti che devono rispettare paesi, autorità e lingue. CEP, CER, relazioni su PMS e PMCF, PSUR, SSCP, CAPA, FSN e FSCA vengono revisionati da organismi notificati, autorità competenti, team di valutazione congiunta, operatori sanitari e, a volte pazienti, spesso in parallelo tra più Stati membri. In questo contesto, la traduzione non è un pensiero finale, ma fa parte del controllo regolatorio stesso.

Per questo motivo, è fortemente consigliato lavorare con un’agenzia di traduzione certificata specializzata nella traduzione di dispositivi medici che sia in grado di comprendere non solo la terminologia, ma anche l’importanza normativa dietro a ciascun acronimo.