Aggiornato l'elenco dei codici EMDN, in più documenti nuovi e modificati dell'MDCG sull'EMDN
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Le aziende del settore possono richiedere di modificare o di aggiungere nuovi codici della nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN), all'occorrenza. Per una panoramica sul procedimento e le relative tempistiche, leggere questo articolo: Come posso richiedere un nuovo codice EMDN?
Esiti delle richieste EMDN del 2024
Il documento MDCG 2025-2 in inglese (Summary of EMDN 2024 Submissions and Outcome of Annual Revision) descrive in dettaglio gli esiti delle richieste, ed è disponibile a questo link.
Gli esiti possibili sono: 1) Accepted (richiesta accettata), 2) Partially Accepted (richiesta parzialmente accettata) o 3) Not Accepted (richiesta non accettata). Il documento fornisce una breve motivazione della decisione del team tecnico per ciascuna richiesta.
Alcuni esempi di nuovi codici EMDN sono i seguenti:
- L0612 Urology Prosthetic Instruments and Kit, Reusable
- W0105060404 Candida Auris – NA Reagents
Elenco Excel di tutte le Revisioni del 2024
Il documento MDCG 2025-3 in inglese (EMDN Version History (2024)) è disponibile a questo link.
Il documento in formato .xlsx elenca e descrive tutti i codici nuovi, modificati, suddivisi o obsoleti.
Non esiste un meccanismo che informi individualmente gli utilizzatori interessati delle modifiche apportate. Pertanto, i fabbricanti devono consultare il documento MDCG 2025-3 per verificare se i codici nuovi, modificati o obsoleti interessano i loro dispositivi.
I fabbricanti dovrebbero consultare in modo continuativo l'elenco annuale delle modifiche all'EMDN. È responsabilità del fabbricante assicurarsi che la propria documentazione (e la registrazione nella banca dati EUDAMED) venga aggiornata “in modo tempestivo e ragionevole e, al più tardi, prima della successiva verifica annuale di sorveglianza a seguito del completamento del ciclo di aggiornamento annuale dell'EMDN”.
È già possibile consultare le modifiche ai codici EMDN attraverso il database EMDN (vedere l'esempio che segue). Inoltre, Casus manterrà le cronologie delle versioni annuali dell'EMDN all'interno del suo Elenco delle norme e dei documenti orientativi dell'UE, del Regno Unito e della Svizzera.
Revisione della procedura di aggiornamento dei codici EMDN
Il documento MDCG 2024-2 Rev.1 (Procedures for the updates of the EMDN) è disponibile a questo link.
È stato effettuato un breve aggiornamento per convertire l'elenco numerato delle informazioni richieste in un formato tabellare. Questo per allineare le linee guida al nuovo modulo, presentato nel documento MDCG 2025-1, che viene utilizzato per effettuare richieste ad hoc dei codici EMDN.
Si noti che il processo di richiesta ad hoc è disponibile 1) solo per le autorità competenti e gli organismi notificati e 2) solo per richiedere l'aggiunta di un nuovo codice. Tutte le altre richieste di EMDN devono essere presentate tramite la normale procedura annuale.
Modulo di richiesta ad hoc dei codici EMDN
Il documento MDCG 2025-1 (EMDN Ad Hoc Procedure Form) è disponibile a questo link.
Come accennato in precedenza, questo processo è attualmente disponibile solo per le autorità competenti e gli organismi notificati. Tutte le altre richieste di codici EMDN devono essere presentate tramite la normale procedura annuale.
Domande frequenti sull'EMDN aggiornate
Il documento MDCG 2021-12 Rev. 1 (FAQ on EMDN) è disponibile a questo link.
Le linee guida aggiornate contengono 18 nuove domande, tra le quali viene anche indicato cosa fare se non si riesce a trovare un codice EMDN adeguato.
| Domanda | Risposta |
|---|---|
| 9. Quale codice EMDN devo assegnare all'UDI-DI del mio dispositivo se non trovo un termine EMDN adeguato? | L'utilizzatore dovrebbe sempre cercare all'interno della nomenclatura il termine EMDN più adeguato per l'UDI-DI del dispositivo in questione, nella maniera più dettagliata possibile. È esclusiva responsabilità del fabbricante consultare l'intera nomenclatura per individuare il termine più appropriato da adottare. Solo se non si riesce a trovare una corrispondenza con la descrizione del dispositivo, il fabbricante può assegnare l'estensione di codice “99”, che corrisponde ad “Altro”. N.B.: gli UDI-DI associati all'estensione di codice “99” sono soggetti a un esame complementare durante la procedura di revisione annuale dell'EMDN. |
| 10. Cosa devo fare se non esiste un codice appropriato da assegnare all'UDI-DI del mio dispositivo? | a) Assegnare al dispositivo l'estensione di codice “99” (“Altro”), come indicato nella domanda 9; b) proporre la creazione di un nuovo livello (codice e termine) attraverso la piattaforma di presentazione dell'EMDN o tramite il gruppo di lavoro sulla nomenclatura dell'MDCG (NOM WG), fornendo una descrizione dettagliata del dispositivo in questione. I fabbricanti sono inoltre invitati a notificare tempestivamente, già nella fase iniziale del processo di certificazione, l'eventuale necessità di un nuovo codice; c) una volta che/se viene creato un nuovo codice, i fabbricanti devono tenerne conto e aggiornare la registrazione del dispositivo nella banca dati europea EUDAMED e in tutta la documentazione normativa pertinente (cfr. Domanda 23). |
| 13. Gli utilizzatori interessati verranno informati delle modifiche ai codici? | Attualmente non è possibile inviare notifiche in merito agli utilizzatori. Le pubblicazioni delle revisioni annuali definitive saranno disponibili sulla pagina del sito della Commissione europea dedicata a “Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance” (è disponibile una traduzione automatica in italiano della pagina in questione). |
| 16. Sarà fissato un termine entro il quale il richiedente/soggetto che presenta la domanda di modifica dovrà fornire un riscontro o delle risposte per poter rispettare i tempi di trattamento previsti per l'anno civile in corso? | Si devono fornire chiarimenti entro 15 giorni lavorativi a partire dalla data in cui è stata ricevuta tale richiesta, tramite posta elettronica, da parte del team tecnico dell'EMDN. Se i chiarimenti arrivano dopo la scadenza, la proposta potrebbe non essere trattata nell'anno civile in corso. |
| 23. Cosa succede in EUDAMED in caso di modifiche all'EMDN riguardo a codici obsoleti o suddivisi? | I codici “obsoleti” non saranno immediatamente cancellati da EUDAMED, ma rimarranno visibili per almeno 5 anni a partire dalla data in cui sono divenuti obsoleti (durata massima di un certificato). Sebbene i codici continueranno ad essere visualizzati durante tale periodo di 5 anni, i fabbricanti non potranno più utilizzare i codici obsoleti per registrare nuovi dispositivi o aggiornare registrazioni esistenti. Verrà reso pubblico un documento con i codici obsoleti e le relative informazioni, quali la data e il motivo dell'obsolescenza. I codici suddivisi rimarranno visibili ma, poiché non sono più codici terminali, non potranno più essere utilizzati per registrare nuovi dispositivi o aggiornare registrazioni esistenti. Verrà reso pubblico un documento con i codici suddivisi e le relative informazioni, quali la data e il motivo della suddivisione. |
| 24. In caso di modifiche all'EMDN (nuovi codici, codici suddivisi, codici obsoleti), qual è il termine entro cui i fabbricanti devono aggiornare i relativi codici? | I fabbricanti e gli organismi notificati, se del caso, devono tener conto di tali aggiornamenti, se pertinenti, nella documentazione (ad esempio certificati, dichiarazione di conformità) e in EUDAMED in modo tempestivo e ragionevole e, al più tardi, prima della successiva verifica annuale di sorveglianza a seguito del completamento del ciclo di aggiornamento annuale dell'EMDN. Poiché non è previsto un contatto individuale, si raccomanda ai fabbricanti di adottare la prassi standard per verificare, in ogni pubblicazione annuale dell'EMDN, la presenza di eventuali modifiche che potrebbero interessare i propri dispositivi, in modo da informare gli organismi notificati prima o durante la verifica annuale di sorveglianza. |
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Josh Gambín Asensio è laureato in Scienze biologiche presso l'Università di Valencia e in Traduzione e Interpretazione presso l'Università di Granada. Ha lavorato come project manager, impaginatore e traduttore freelance e in-house. Dal 2002 è socio fondatore di AbroadLink e attualmente ricopre la carica di Direttore Vendite e Marketing.
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