MDCG 2019-6 Rev. 5: Chiarimenti sui “dialoghi strutturati” degli organismi notificati con i fabbricanti

Il documento MDCG 2019-6 (Q&A on Requirements related to Notified Bodies) è stato modificato. Il documento Revision 5* è disponibile a questo link.

*Nel documento è presente un errore di battitura. La pagina iniziale identifica correttamente il documento come “Rev. 5”, mentre l'intestazione delle pagine successive riporta erroneamente “Rev. 3”.

Panoramica del documento MDCG 2019-6 Rev. 5

Il documento 2019-6, redatto dal gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG), è una guida sugli organismi notificati (NB) che comprende il modo in cui questi debbano mettere in atto i requisiti relativi alla propria designazione e alle proprie attività.

La revisione più recente fornisce definizioni nuove e ampliate, come la differenza tra consulenza e orientamento normativo, l'indipendenza del personale (ad esempio, il periodo di attesa per il personale degli NB che ha lavorato precedentemente per un fabbricante) e il “leveraging evidence”, ossia l'utilizzo di dati e valutazioni precedenti per evitare di duplicare il lavoro.

Inoltre, una delle modifiche principali consiste nel contestualizzare i “dialoghi strutturati”.

2019-6 Rev. 4 a sinistra (rosso). 2019-6 Rev. 5 a destra (verde).

MDCG 2019-6 Rev. 5 e dialoghi strutturati

Contesto sui dialoghi strutturati

A causa dei problemi di transizione ai regolamenti MDR/IVDR, i documenti MDCG 2022-11 (Notice to ensure timely compliance with the MDR/IVDR) e MDCG 2022-14 (Notified Body (NB) capacity/availability) “hanno motivato gli NB a stabilire dialoghi strutturati con i fabbricanti prima e durante la valutazione della conformità”.

Ciò è servito a facilitare un “processo più fluido e veloce e ad evitare domande incomplete, individuate come una delle principali cause di ritardi”. È stato riscontrato come i dialoghi strutturati siano particolarmente importanti per i fabbricanti di piccole e medie dimensioni.

Il Team Notified Body (associazione europea degli organismi notificati, Team-NB) ha affrontato brevemente i dialoghi strutturati nel suo Codice di condotta rivisto (pagina 22, testo in inglese). Inoltre, alcuni NB hanno pubblicato informazioni al riguardo sui loro siti web, come il gruppo TÜV SÜD.

Che cos'è esattamente un dialogo strutturato?

Non è del tutto simile al programma Q-submission della FDA statunitense (conosciuto anche come pre-sub), che permette di ricevere dall'agenzia un feedback normativo, scientifico e clinico prima della sua presentazione. Si tratta, invece, come indicato nell'MDCG 2019-6 Rev. 5, di una discussione tra un organismo notificato e un fabbricante che “dovrebbe essere incentrata su 'ciò che deve essere fatto' piuttosto che su 'come farlo'”. Rappresenta, quindi, un passo avanti per fornire ai fabbricanti una maggiore trasparenza durante il processo di marcatura CE.

Qual è la tariffa sui dialoghi strutturati?

I fabbricanti dovrebbero approfittare di questo meccanismo, considerando che “i costi relativi ai dialoghi strutturati non devono comportare costi aggiuntivi, ma essere integrati nelle spese relative alle attività di pre-domanda e valutazione della conformità”. In altre parole, l'organismo notificato deve stabilire le proprie tariffe includendo quella sui dialoghi strutturati. Pertanto, i fabbricanti dovrebbero approfittare di questa possibilità, in quanto è già inclusa nei costi, che ne facciano uso o meno.

Di cosa si può discutere durante un dialogo strutturato?

I dialoghi strutturati si dividono in due fasi:

1. Pre-domanda: le discussioni possono includere la classificazione dei dispositivi e l'identificazione dei codici MD/IVD, ma non consentono di formulare un feedback sulla valutazione della prontezza dell'MDR/IVDR o sull'accettabilità dei dati clinici esistenti.
2. Post-domanda: questi dialoghi consentono discussioni più attive, come la valutazione della quantità sufficiente di dati clinici su cui si basa la valutazione clinica e l'adeguatezza del piano di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF).

Il MDCG 2019-6 Rev. 5 fornisce esempi di argomenti per ciascuna fase:

Gli argomenti elencati nella colonna relativa alla fase di pre-domanda, ma non nella seconda colonna, possono comunque essere oggetto di dialogo durante la valutazione della conformità.