Requisiti linguistici dell’MDR in Grecia

Tutte le aziende MedTech devono far fronte a nuove sfide da quando il Regolamento sui dispositivi medici MDR 2017/745 è entrato in vigore nel 2021. Un requisito fondamentale per distribuire i propri dispositivi medici nell'Unione Europea è la traduzione di tutte le informazioni sul prodotto. Se vuoi vendere i tuoi prodotti in Grecia, potresti non essere sicuro di cosa tu debba effettivamente tradurre. Lascia che ti aiutiamo a comprendere bene il quadro legislativo e a determinare le linee guida generali per la traduzione in Grecia.

In Grecia, il Bollettino Ufficiale 2198/B/2-10-2009 per armonizzare la legislazione nazionale con la Direttiva 93/42/CEE (Direttiva sui Dispositivi Medici o MDD) è l'unica legislazione in vigore fino ad ora.

Non ci sono stati aggiornamenti su una nuova implementazione dell’MDR 2017/745 a livello nazionale. L’Organizzazione nazionale dei medicinali (EOF), che è l'organismo di diritto pubblico del Ministero della Salute, definisce il Bollettino 2198B/02-10-2009, tra gli altri, come "legislazione applicabile", oltre al Regolamento MDR 2017/745. Vediamo quindi i requisiti linguistici per i dispositivi medici in Grecia.

Requisiti linguistici per l'etichettatura e le istruzioni per l'uso (IFU) in Grecia

Secondo il Bollettino del 2009, le informazioni destinate ai pazienti o all'utente finale devono essere fornite in greco moderno.

“Le informazioni che devono essere disponibili per l'utente e il paziente secondo il punto 13 dell'allegato I, devono essere complete e accurate in lingua greca, quando vengono consegnate all'utente finale, sia per uso professionale che altro". – Art. 4(4), Bollettino Ufficiale 2198/B/2-10-2009

Tuttavia, possono esserci delle eccezioni. Ad esempio, se il dispositivo medico è destinato esclusivamente a professionisti sanitari, le istruzioni per l'uso e l'etichettatura possono essere fornite in inglese. Come indicato dalla legislazione greca, non esiste la possibilità di fornire queste informazioni in un'altra lingua dell'UE.

“Nonostante quanto disposto nella presente decisione, l'EOF può decidere caso per caso, per i prodotti destinati esclusivamente ad uso professionale, l'esenzione dall'uso obbligatorio della lingua greca [...], tenendo conto del principio di proporzionalità e, in particolare, della possibilità di indicare tali indicazioni mediante simboli armonizzati o riconosciuti o altre misure, nonché del tipo di uso previsto del prodotto. In questo caso, è obbligatorio scrivere queste informazioni in inglese". – Art. 4(4), Bollettino Ufficiale 2198/B/2-10-2009

Ricordiamo che, come la Germania, la Grecia ha requisiti linguistici diversi per quanto riguarda le lingue accettate a seconda che si tratti di un prodotto destinato a un utente professionale o profano.

Requisiti linguistici per la dichiarazione di conformità UE

La dichiarazione di conformità è una dichiarazione formale che certifica che il dispositivo medico è conforme alla normativa pertinente dell'UE ed è stato sottoposto ai corrispondenti procedimenti di valutazione della conformità. La dichiarazione serve come prova di conformità ed è necessaria affinché il dispositivo possa essere commercializzato e venduto nell'Unione Europea, inclusa la Grecia. Questo documento deve essere presentato all'autorità competente, che in Grecia è l'EOF.

Secondo l'articolo 19.1 del MDR, il fabbricante è responsabile del fatto che le informazioni siano corrette, complete ed esatte, e vengano fornite in una lingua di uno Stato membro dell'UE. L'EOF ha pubblicato un modello di dichiarazione in greco, che può essere utile ai fabbricanti. 

Clicca qui per accedere al modello di DdC dell'EOF conforme all’MDR 2017/745 in greco per andare sul sicuro.

Requisiti linguistici per la tessera per il portatore di impianto

Tutti i pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo impiantabile dopo un'operazione ricevono una tessera di impianto. È obbligo del fabbricante del dispositivo medico fornire questo documento al paziente in modo che sia leggibile e facilmente comprensibile.

Per quanto riguarda il Regolamento (UE) 2017/745, l’MDR stabilisce che bisogna includere le informazioni di contatto del fabbricante per garantire la sicurezza del paziente. Poiché si tratta di "qualcosa che deve essere a disposizione dell'utente e del paziente", in Grecia la tessera per il portatore di impianto deve essere fornita nella lingua nazionale, il greco.

Requisiti linguistici per l’avviso di sicurezza

Secondo l'Articolo 6 dei requisiti generali di sorveglianza pubblicati dall'EOF, l’avviso di sicurezza, così come le azioni correttive, devono essere inviate a tutti i clienti e utenti in greco. 

Questa pubblicazione è del 2010, ma dato che non ci sono state modifiche a questa legislazione, è ancora in vigore ed è applicabile all’MDR.

Conclusione

Anche se la Grecia deve ancora aggiornare la sua legislazione per conformarsi al Regolamento dell'UE sui dispositivi medici, i fabbricanti di dispositivi medici che desiderano commercializzare i loro prodotti in Grecia sono comunque tenuti a rispettare i requisiti linguistici specificati nel Bollettino Ufficiale 2198/B/2-10-2009. Questi requisiti si applicano a tutte le informazioni necessarie relative al prodotto, incluse la dichiarazione di conformità, la tessera per il portatore di impianto e l’avviso di sicurezza. La lingua utilizzata deve essere il greco, poiché è la lingua ufficiale del Paese.

Si raccomanda vivamente ai fabbricanti, distributori e importatori di rivolgersi a un’agenzia di traduzione certificata con norme di qualità come ISO 9001, ISO 17100 e ISO 13485 per garantire che la traduzione dei loro dispositivi medici venga eseguita correttamente.