Requisiti linguistici del regolamento 2017/745 (MDR)

L'obiettivo del Regolamento relativo ai dispositivi medici (MDR) 2017/745 non era solo quello di garantire l'accesso degli utenti ai dati sul funzionamento dei prodotti e aumentare la sicurezza dei pazienti, ma anche promuovere il multilinguismo e la diversità linguistica, due valori chiave dell'UE espressi nel Trattato dell'Unione Europea. Tuttavia, la normativa implica requisiti linguistici aggiuntivi per i fabbricanti di dispositivi medici.

Le lingue ufficiali dell'UE sono 24, includendo tutti i 30 Stati membri del mercato unico dell'UE (UE e SEE). Se il tuo dispositivo medico verrà venduto nei Paesi europei, dovrai tenere in considerazione i requisiti linguistici del Regolamento in vigore in ogni singolo Stato, poiché variano in base alla legislazione nazionale, come stabilito dall'articolo 10 del Regolamento 2017/745:

«I fabbricanti provvedono a che il dispositivo sia corredato delle informazioni indicate all'allegato I, punto 23, in una delle lingue ufficiali dell'Unione stabilita dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell'utilizzatore o del paziente.»

1. La legislazione nazionale è la responsabile ultima di stabilire i requisiti linguistici

I requisiti linguistici sono lasciati a 30 legislazioni nazionali, per cui i fabbricanti devono adattare la lingua dei loro prodotti al Paese in cui desiderano commercializzarli. Alcuni Stati membri hanno diverse lingue ufficiali, altri solo una, e i requisiti linguistici variano per i contenuti destinati agli utilizzatori profani e quelli destinati agli utilizzatori professionali.

2. Etichettatura, imballaggio e istruzioni per l'uso

In linea di massima, possiamo dire che: Tutte le informazioni per il paziente devono essere disponibili nella lingua o nelle lingue ufficiali del Paese. Questo è obbligatorio per garantire la sicurezza del paziente. Questa norma cambia se il prodotto è destinato ad essere utilizzato solo da professionisti. L'allegato II, articolo 2, del Regolamento UE 2017/745 stabilisce le informazioni che il fabbricante saranno complete di:

«istruzioni per l'uso nelle lingue accettate dagli Stati membri in cui è prevista la vendita del dispositivo».

«etichetta o etichette apposte sul dispositivo e sul confezionamento, come confezionamento unitario, confezionamento commerciale, confezionamento per il trasporto in caso di condizioni di gestione specifiche, nelle lingue accettate negli Stati membri in cui è prevista la vendita del dispositivo». 

Ecco un breve riassunto delle lingue accettate dagli Stati membri per quanto riguarda le informazioni dei dispositivi medici da fornire all’utilizzatore:

(*) indica che ci sono eccezioni

3. Dichiarazione di conformità

I requisiti linguistici per la dichiarazione di conformità sono a prima vista gli stessi dell'etichettatura, l'imballaggio e le istruzioni per l’uso, ma non lasciarti ingannare dalle apparenze. Come già detto, i regolamenti e le leggi sono sempre soggetti a interpretazione. La dichiarazione di conformità è un documento ufficiale che dichiara il rispetto dei requisiti dell'UE per quanto riguarda i prodotti, firmato dai fabbricanti o rappresentanti autorizzati e presentato all'autorità competente del mercato di destinazione. Pertanto, questi requisiti linguistici differiscono da quelli applicabili ai requisiti degli utilizzatori. Per esempio, a differenza dell'etichettatura, l'inglese è ampiamente accettato tra le autorità di molti Stati membri.

L'articolo 19.1 dell’MDR dell'UE stabilisce quanto segue: «La dichiarazione di conformità UE riporta come minimo le informazioni di cui all'allegato IV ed è tradotta in una lingua o nelle lingue ufficiali dell'Unione richieste dallo Stato membro nel quale il dispositivo è messo a disposizione».

Non dimenticare che «tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del dispositivo» sono soggette allo stesso requisito. (2017/745 Art. 11, d.)

4. Tessera per il portatore di impianto

La tessera per il portatore di impianto è un documento che il fabbricante deve fornire al paziente.

Come indicato nell'articolo 18.1 (a) del Regolamento 2017/745, la tessera deve includere:

«informazioni che consentono di identificare il dispositivo, tra cui la denominazione del dispositivo, il numero di serie, il numero di lotto, l'UDI, il modello del dispositivo, nonché il nome, l'indirizzo del sito web del fabbricante;»

Gli obiettivi delle tessere per i portatori di impianto sono:

• permettere al paziente di accedere a informazioni dettagliate sul prodotto impiantato
• permettere ai pazienti di effettuare controlli di sicurezza
• permettere agli operatori sanitari di adottare le misure appropriate in situazioni di emergenza

L'articolo 18.1 precisa: «Le informazioni di cui al primo comma sono fornite per essere messe a disposizione del paziente cui è stato impiantato il dispositivo mediante qualsiasi mezzo che consenta un rapido accesso alle informazioni stesse e sono redatte nella lingua stabilita dallo Stato membro interessato».

5. Avviso di sicurezza

In qualità di fabbricante o rappresentante autorizzato, sei responsabile della sicurezza di tutti gli utilizzatori. Non appena il fabbricante è al corrente di un potenziale rischio per la sicurezza legato al dispositivo medico della sua azienda, deve inviare un avviso di sicurezza, ovvero una comunicazione ufficiale in cui si dettagliano le azioni correttive che ogni utilizzatore deve seguire. Queste informazioni devono essere «coerenti in tutti gli Stati membri» e rilevanti per quanto riguarda il loro contenuto; l'articolo 89.8 stabilisce:

«L'avviso di sicurezza è pubblicato in una lingua ufficiale o in una delle lingue ufficiali determinata dallo Stato membro in cui l'azione correttiva di sicurezza è adottata».

6. Qual è il ruolo di distributori e importatori per quanto riguarda il rispetto dei requisiti linguistici?

Oltre ai produttori, anche i distributori e gli importatori devono assumersi la responsabilità di garantire la qualità delle traduzioni fornite, come riflettuto nell'articolo 16.3 dell’MDR:

«I distributori e gli importatori assicurano di disporre di un sistema di gestione della qualità comprendente procedure destinate a garantire che la traduzione delle informazioni sia esatta e aggiornata [...]»

7. Procedure di traduzione per il sistema di gestione della qualità

Il Regolamento lascia spazio a interpretazioni su come garantire la qualità della traduzione.

Pertanto, i fabbricanti, sotto la direzione degli auditor degli Organismi Notificati, possono seguire diverse strategie per dimostrare la conformità al Regolamento corrispondente.

Gli approcci possono variare notevolmente: applicare procedure esaustive relative alla traduzione, come il rispetto della norma ISO 17100, che richiede un passaggio aggiuntivo di revisione dopo che il testo è stato tradotto da traduttori professionisti; richiedere che i certificati di traduzione siano firmati da tutti gli esperti linguistici coinvolti; stabilire una procedura per la qualificazione di fornitori che, nel caso dei fornitori di traduzione, può limitarsi al possesso di determinate certificazioni come la ISO 9001, la ISO 17100 e la ISO 13485.