Requisiti linguistici per i dispositivi medici in Croazia

Il Regolamento MDR 2017/745 dell'UE sui dispositivi medici è applicabile a tutti i dispositivi medici che vengono commercializzati o distribuiti negli Stati membri dell'UE, il che comporta un impatto e un aumento delle necessità di traduzione per tutti i produttori di dispositivi medici, dato che ci sono un totale di 24 lingue ufficiali. Lo Stato membro determina le lingue accettate.

In Croazia, la Legge sui dispositivi medici è stata originariamente promulgata nel 2013 (Gazzetta Ufficiale, n. 76/13) ed è ancora in vigore nel Paese. Tuttavia, a partire dall'adozione del Regolamento sui dispositivi medici dell'UE nel 2017, la legge ha subito diverse modifiche per adattarsi ai nuovi requisiti. 

La modifica più recente della legge è stata l'implementazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medici in vitro, che è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 100/18. Questa legge serve a trasporre le disposizioni dei Regolamenti dell'UE sui dispositivi medici nella legislazione nazionale, garantendo che i dispositivi medici commercializzati in Croazia rispettino la nuova normativa.

L’autorità competente è l’Agenzia per i medicinali e i dispositivi medici in Croazia HALMED.

Requisiti linguistici per l'etichettatura e le istruzioni per l'uso (IFU) in Croazia

Secondo la legge croata, tutte le informazioni destinate ai pazienti devono essere presentate nella lingua nazionale:

«Le informazioni e la documentazione utilizzate nell'applicazione delle norme dell'articolo 2 della presente legge, destinate a pazienti e utenti profani, devono essere in lingua croata». –Art. 30(1), Gazzetta n. 100/18

Pertanto, possiamo capire che l'etichettatura e le istruzioni per l'uso devono essere tradotte in croato se, ad esempio, sei un produttore straniero di dispositivi medici. La legge croata distingue i requisiti linguistici se il prodotto è destinato a utenti professionali o profani.

Requisiti linguistici per la dichiarazione di conformità UE

Diamo un'occhiata al seguente paragrafo della Legge sui dispositivi medici in Croazia per capire cosa fare con la dichiarazione di conformità. 

«I dati e la documentazione utilizzati nell'applicazione dei regolamenti dell'articolo 2 di questa legge, e destinati alle autorità competenti o all'uso esclusivo per la realizzazione di attività sanitarie, possono essere in croato e/o inglese». –Art. 30(2), Gazzetta n. 100/18

La dichiarazione di conformità è necessaria per garantire la tracciabilità e dimostrare che il prodotto è stato debitamente valutato e soddisfa i requisiti di sicurezza e funzionamento necessari prima della sua commercializzazione.

In Croazia deve essere presentata all'autorità competente HALMED e, quindi, può essere accettata in croato e/o in inglese. Per garantire il rispetto dei requisiti esatti di HALMED, ti consigliamo di contattarli direttamente.

Requisiti linguistici per la tessera per il portatore di impianto

L’MDR richiede che i dispositivi medici impiantabili siano accompagnati da una tessera per il portatore di impianto e che questa sia fornita gratuitamente al paziente. La tessera per il portatore di impianto di solito viene consegnata al paziente dopo la procedura di impianto e deve contenere dati specifici sul prodotto impiantato, come il suo nome, modello, numero di serie e nome del produttore.

Dato che si tratta senza dubbio di “informazioni destinate ai pazienti”, come specificato nel comma 1 dell'articolo 30 della Gazzetta nº 100/18, queste informazioni devono essere fornite in croato.

Requisiti linguistici per l’avviso di sicurezza

L’avviso di sicurezza deve essere inviato dai produttori in caso di effetti avversi, che includono (tra gli altri): Difetto, malfunzionamento, deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni [...] secondo le istruzioni del produttore. 

L'ordinanza croata sulla sorveglianza degli effetti avversi relativi ai dispositivi medici stabilisce quanto segue:

«Il produttore è obbligato a presentare il documento originale dell’avviso di sicurezza, firmato dalla persona qualificata del produttore in lingua croata». –Art. 21(2), Gazzetta ufficiale nº 125/13

Inoltre, il produttore «è obbligato a presentare l’avviso di sicurezza anche all'organismo notificato che ha effettuato la valutazione di conformità» (art. 20(5) Gazzetta Ufficiale, nº 125/13). Questo può portare ad altre necessità di traduzione dell’avviso di sicurezza, a seconda delle lingue accettate dall'organismo notificato.

Quali altri requisiti linguistici esistono in Croazia?

È importante restare in contatto con il proprio organismo notificato per assicurarsi che la documentazione tecnica e tutte le informazioni necessarie che devono essere presentate a HALMED per registrare e classificare il dispositivo medico rispettino i requisiti linguistici. 

In base all'ordinanza sui requisiti essenziali, la classificazione, l'iscrizione dei produttori nel registro dei produttori di dispositivi medici, l'iscrizione dei dispositivi medici nel registro dei dispositivi medici e la valutazione della conformità dei dispositivi medici, la lingua croata è obbligatoria per la domanda di classificazione dei rischi, registrazione dei produttori di dispositivi medici, così come per la domanda di registrazione di un dispositivo medico (Art. 9(2), Art. 11(2) y Art. 35(2), Gazzetta, nº 84/13).  

Inoltre, viene specificato che:

«Insieme alla domanda di cui all'articolo 35 della presente ordinanza, il richiedente dovrà presentare l'etichettatura e le istruzioni per l'uso in lingua croata e, nel caso di un prodotto fabbricato da un produttore straniero, l'etichetta originale e le istruzioni per l'uso in inglese, se applicabile» –Art. 36, Gazzetta 84/13

Quali sono le conseguenze della non conformità?

Per garantire le traduzioni “esatte” stabilite dall’MDR e dalla legislazione nazionale, i produttori, distributori e importatori di dispositivi medici dovrebbero considerare la possibilità di rivolgersi preferibilmente a fornitori linguistici con certificazione ISO 13485. In caso contrario, si rischiano multe fino a 26.000 euro, secondo la Legge sull'implementazione dei dispositivi medici:

«Sarà imposta una multa da 50.000,00 a 200.000,00 HRK a una persona giuridica per un reato minore se: 8) un produttore non garantisce che il dispositivo medico sia accompagnato dalle informazioni [...] in lingua croata» –Art. 32(1), Gazzetta n. 100/18

Conclusione

In sintesi, l'applicazione dell’MDR 2017/745 e 2017/746 ha cambiato i requisiti linguistici per i dispositivi medici in Croazia. Tutte le informazioni destinate ai pazienti, come l'etichettatura, le istruzioni per l'uso, le tessere per i portatori di impianto e gli avvisi di sicurezza devono essere fornite in croato, mentre alcuni documenti per le autorità competenti o gli utenti professionali possono essere presentati in croato e/o inglese. I produttori devono collaborare strettamente con il loro organismo notificato e considerare la possibilità di rivolgersi a fornitori linguistici con certificazione ISO 13485 come agenzie di traduzione per evitare possibili multe e aumentare la sicurezza dei pazienti.