Ultime notizie

11/02/2025

Dispositivi medici

MDCG 2019-6 Rev. 5: Chiarimenti sui “dialoghi strutturati” degli organismi notificati con i fabbricanti

Il documento MDCG 2019-6 (Q&A on Requirements related to Notified Bodies) è stato modificato. Il documento Revision 5* è disponibile a questo link. *Nel documento è presente un errore di battitura. La pagina iniziale identifica correttamente il documento come “Rev. 5”, mentre l'intestazione delle pagine successive riporta erroneamente “Rev. 3”. [TOC] Panoramica del documento MDCG 2019-6 Rev...

21/01/2025

Dispositivi medici

L'MHRA del Regno Unito pubblica le linee guida relative al nuovo regolamento sulla sorveglianza post-commercializzazione (PMS)

[TOC] Contesto A dicembre, l'MHRA ha pubblicato il nuovo regolamento sulla sorveglianza post-commercializzazione (PMS) (SI 2024/1368), disponibile a questo link. Il nuovo regolamento sulla PMS introduce alcune modifiche, come ad esempio: Nuove tempistiche per segnalare incidenti gravi, L'obbligo di attuare un sistema PMS che raccolga e valuti in modo proattivo i dati relativi ai dispositivi...

19/07/2024

Dispositivi medici

Guida dell'UE: Scadenze per il periodo di transizione dei dispositivi legacy, condizioni e altro

Riepilogo: i dispositivi legacy sono quelli che, alla data di entrata in vigore dei Regolamenti (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), recavano una marcatura CE valida ai sensi delle precedenti direttive dell'UE (MDD/AIMDD/IVDD) e soddisfacevano le condizioni stabilite. Tali dispositivi possono beneficiare di un periodo di...