Revisione dei Regolamenti MDR e IVDR: calendario, sfide e conseguenze per i fabbricanti in Europa

Contesto e obiettivo principale dei Regolamenti MDR e IVDR

Dalla loro entrata in vigore nel 2017, i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) hanno cambiato profondamente il panorama normativo dei dispositivi medici e di diagnostica in vitro. Il loro principale obiettivo è migliorare la sicurezza dei pazienti, garantire la trasparenza del mercato e modernizzare i requisiti di conformità delle tecnologie sanitarie.

Difficoltà emerse a partire dall'introduzione del sistema

Nonostante le sue ambizioni, l'applicazione pratica della normativa ha trovato più di un ostacolo:

• mancano organismi notificati;
• ci sono ritardi nell’emissione delle certificazioni;
• i costi amministrativi sono molto elevati;
• esistono disuguaglianze di interpretazione da parte dei paesi membri.

Questi ostacoli hanno rischiato di lasciare l’Europa con carenza di dispositivi medici e hanno reso difficile l'accesso dei pazienti europei alle innovazioni.

Perché l'Europa sta considerando una revisione specifica dei testi

Per rispondere a queste sfide, la Commissione europea ha lanciato un’ampia consultazione pubblica a settembre 2025. Il suo obiettivo era quello di raccogliere l’opinione degli attori del settore sugli aggiustamenti necessari. Infatti, ad ottobre 2024, il Parlamento europeo adottò una risoluzione che sottolineava l'urgente necessità di aggiornare entrambi i Regolamenti.

Punti principali della riforma MDR/IVDR

Le misure proposte dalle associazioni professionali (MedTech Europe, AdvaMed, EFPIA) includono:

• la creazione di un unico organo europeo di regolamentazione;
• l’eliminazione del rinnovo obbligatorio della certificazione ogni cinque anni;
• la riduzione dei requisiti di valutazione richiesti per i prodotti a basso rischio;
• lo snellimento del processo di digitalizzazione e delle verifiche a distanza.

Ripercussioni concrete per i fabbricanti e per PRRC e QARA

Questi cambiamenti avrebbero un impatto diretto sulle persone responsabili del rispetto della normativa (PRRC) e sugli specialisti nell’ambito Quality Assurance and Regulatory Affairs (QARA):

• riduzione del tempo dedicato alla preparazione dei documenti;
• più informazioni riguardo ai tempi di certificazione;
• ottimizzazione delle verifiche e delle valutazioni cliniche.

Rischi e altri aspetti da considerare nell'applicazione

Nonostante i potenziali miglioramenti, è bene agire con cautela. Una riduzione eccessiva dei requisiti amministrativi potrebbe compromettere la sicurezza dei pazienti. La sfida consiste proprio nel trovare un equilibrio tra l'efficacia normativa e il rigore scientifico.

Proposta di calendario e prossime misure regolamentari

Il calendario provvisorio delle riforme è il seguente:

• ottobre 2024 - risoluzione del Parlamento europeo in cui si richiede una revisione specifica e urgente dei Regolamenti MDR e IVDR per evitare carenza e semplificare i processi regolatori.
• settembre 2025 - lancio ufficiale da parte della Commissione europea di una call for evidence per raccogliere commenti e proposte dalle parti interessate.
• ottobre 2025 - chiusura della consultazione pubblica. Sono stati ricevuti oltre 400 contributi da associazioni industriali, organismi notificati, autorità sanitarie e fabbricanti.
• marzo 2026 - completamento dell'analisi di impatto normativo basata sulle risposte della call for evidence.
• secondo semestre 2026 - presentazione da parte della Commissione europea di un progetto legislativo per rivedere i regolamenti MDR e IVDR.
• inizio 2027 (previsione) - inizio del processo di adozione da parte del Parlamento e del Consiglio dell'UE. I dibattiti si concentreranno sugli articoli da modificare, le modalità di entrata in vigore e i periodi transitori.
• fine 2027 - 2028 - entrata in vigore graduale delle modifiche normative.

Cosa fare in pratica a partire da oggi: raccomandazioni generali

• Aggiorna la tua road map normativa
• Rafforza il dialogo con gli organismi notificati
• Tieni traccia dei dispositivi che devono rinnovare la certificazione
• Prepara una strategia di transizione normativa adeguata

Conseguenze per la competitività e l'innovazione a livello europeo

Avere un quadro normativo più flessibile potrebbe rendere l'Europa un luogo più attraente per le aziende di tecnologia sanitaria, specialmente per le piccole e medie imprese (PMI). Sarebbe anche un modo per riaffermare la leadership dell'Europa in questo settore.

Un punto di svolta per il settore: vigilanza e opportunità

I dibattiti sugli aggiornamenti dei Regolamenti MDR e IVDR sono un momento fondamentale. L'obiettivo è mantenere un alto livello di sicurezza consentendo al contempo l'innovazione e la fluidità del mercato. Si tratta di una transizione strategica per la quale gli attori del settore devono iniziare a prepararsi già da ora.

Fonti :

Ec.europa.eu

Raps.org