Di cosa tratta la proposta di regolamento della Commissione europea relativa agli organismi notificati?

La Commissione europea ha pubblicato la bozza di un regolamento di esecuzione riguardo all’applicazione uniforme dei requisiti per gli organismi notificati nell’ambito MDR/IVDR. La prima impressione è quella di un mero aggiornamento tecnico o procedurale. In realtà, si tratta di un’iniziativa normativa di grande rilevanza che incide direttamente sulla certificazione dei dispositivi medici e di quelli medico-diagnostici in vitro, sulle tempistiche richieste e sul costo all’interno dell’Unione europea.

Per i fabbricanti, non è solo un altro testo normativo da rispettare. Affronta direttamente alcuni pain points irrisolti dell’MDR e l’IVDR: preventivi poco chiari, tempistiche imprevedibili, pratiche divergenti tra gli organismi notificati e persistenti vincoli di capacità. Essi continuano a rappresentare ostacoli importanti all’accesso al mercato e alla continua fornitura di dispositivi in Europa.

Di cosa tratta l’iniziativa dell’UE sui “Requirements to be met by Notified Bodies”?

L’iniziativa intitolata “Dispositivi medici – applicazione uniforme dei requisiti per gli organismi notificati” è la risposta della Commissione a un chiaro e ripetuto segnale proveniente dall’industria, dagli organismi notificati e dagli Stati membri:
l’allegato VII dell’MDR e dell’IVDR, da solo, non è stato sufficiente per garantire un comportamento coerente tra gli organismi notificati.

Mentre l’allegato VII stabilisce i doveri degli organismi notificati, lascia però un significativo margine di manovra su come organizzare il loro lavoro, valutare la documentazione, pianificare gli audit e definire i prezzi dei loro servizi. Il risultato ha portato a una frammentazione, a incertezze e a un trattamento non equo nei confronti di fabbricanti di dispositivi simili.

Come si inserisce questa proposta nel quadro dell’MDR/IVDR?

Il progetto di regolamento di esecuzione ha lo scopo di rendere operativo l’allegato VII e di rendere più efficace il processo di riforma dell’MDR/IVDR. I suoi obiettivi sono tre:

• tradurre gli obblighi di alto livello dell’allegato VII in regole operative concrete e vincolanti che disciplinino il modo in cui gli organismi notificati pianificano, eseguono e concludono le valutazioni di conformità.
• Affrontare gli ostinati colli di bottiglia, in particolare le tempistiche imprevedibili, la mancanza di trasparenza sui costi e pratiche di valutazione eterogenee.
• Sostenere misure di stabilizzazione dell’MDR/IVDR, comprese le estensioni transitorie e le iniziative volte a prevenire la scarsità di dispositivi e a migliorare la disponibilità sul mercato dell’UE.

In sintesi, questa proposta non riguarda il cambiamento di ciò che deve essere dimostrato per la conformità, ma rendere il sistema di certificazione più prevedibile e coerente nella pratica.

In che modo la bozza cerca di aumentare la trasparenza su costi e tempistiche?

Recenti sondaggi, i position paper delle industrie e i feedback degli stakeholder mettono in evidenza costantemente gli stessi problemi:

• i fabbricanti faticano a stimare i costi totali di certificazione secondo l’MDR/IVDR;
• e tempistiche di revisione variano ampiamente tra gli organismi notificati, anche per dispositivi e classi di rischio simili;
• c’è poca visibilità su dove viene effettivamente impiegato il tempo durante le valutazioni di conformità.

La bozza di regolamento di esecuzione affronta questi problemi attraverso diversi meccanismi:

• procedure di preventivo strutturate- i fabbricanti devono fornire anticipatamente informazioni definite e gli organismi notificati devono rilasciare preventivi dettagliati con una chiara suddivisione dei costi;
• monitoraggio e presentazione obbligatori- gli organismi notificati devono tracciare e pubblicare statistiche annuali sulla durata e sui costi della valutazione, e presentarli alla Commissione europea;
• collegamento esplicito tra preventivi e tempistiche, in grado di consentire ai fabbricanti una migliore pianficiazione del lancio dei prodotti, dell’inventario e delle strategie regolatorie all’interno dell’UE.

In che modo la bozza è in grado di accelerare e stabilizzare i percorsi di certificazione?

Oltre alla trasparenza, la bozza introduce strumenti volti a stabilizzare la pianificazione e a ridurre ritardi innecessari, tra cui:

• tempistiche regolatorie massime per le fasi chiave della valutazione di conformità;
• limiti all’uso dei “clock-stop”, una fonte frequente di ritardi nascosti presenti nel sistema attuale;
• tempistiche chiaramente definite non solo per la certificazione iniziale, ma anche per i cambiamenti sostanziali e la ricertificazione, che sono fondamentali per mantenere i portafogli prodotti esistenti sul mercato.

Queste tempistiche sono presentate come limiti normativi, non come livelli di servizio predefiniti. Gli organismi notificati sono comunque incoraggiati a lavorare più rapidamente dove possibile.

In che modo gli articoli sulle tempistiche regolano la valutazione di conformità, i cambiamenti e la ricertificazione?

Certificazione iniziale

• Revisione della domanda e contratto: 30 giorni di calendario dal ricevimento di una domanda completa.
• Audit del SGQ: 120 giorni di calendario dalla prima attività di audit fino al suo completamento.
• Valutazione della documentazione tecnica: 90 giorni di calendario dall’inizio della revisione.
• Decisione finale e rilascio del certificato: 15 giorni di calendario dopo il completamento di tutte le attività di valutazione.

Cambiamenti sostanziali

• 30 giorni per la revisione della domanda di cambiamento.

• 90 giorni per completare eventuali attività di valutazione della conformità.
• 15 giorni per il rilascio di un supplemento di certificato dopo l’approvazione.

Ricertificazione

• 60 giorni per la valutazione della documentazione tecnica.

• 60 giorni per eventuali audit del SGQ.
• 15 giorni per la decisione finale di ricertificazione.

In che modo gli articoli sui “clock-stop” limitano le interruzioni?

Per affrontare uno degli aspetti più criticati della pratica MDR/IVDR, la bozza introduce limiti espliciti alle interruzioni:

• un numero massimo di clock-stop è definito per ciascuna fase (domanda, audit, revisione della documentazione tecnica, cambiamenti, ricertificazione);
• le interruzioni legate ai gruppi di esperti, ai laboratori di riferimento dell’UE o ad altri organismi dell’UE possono essere escluse;
• qualsiasi estensione deve essere giustificata per iscritto e concordata tra il fabbricante e l’organismo notificato.

L’obiettivo è chiaro: prevenire il blocco indefinito delle procedure mentre il termine è tecnicamente sospeso.

Quali sono le aree grigie che ancora rimangono nel 2025 e perché è ancora necessaria una chiarificazione?

Nonostante la direzione positiva di questa proposta, restano ancora diverse sfide da affrontare:

• le tempistiche di certificazione sono ancora difficili da prevedere nella pratica;
• il numero di certificati MDR/IVDR rilasciati continua a essere inferiore a quello delle domande;
• persistono interpretazioni divergenti del regolamento tra autorità, organismi notificati e fabbricanti;
• alcune disposizioni dell’MDR/IVDR sono sinceramente poco chiare, le quali portano a rifacimenti e a documentazione tecnica respinta.

Perciò, sono ancora necessari ulteriore supporto, posizioni armonizzate e modifiche mirate.

Ma... che ruolo ha la traduzione in tutto questo?

La traduzione non è direttamente influenzata da queste nuove regole. Tuttavia, ecco perché la traduzione assume ancora più importanza nel contesto di questa nuova iniziativa sugli organismi notificati.

• Le regole linguistiche dell’UE sono ancora frammentate. Etichette e IFU devono soddisfare i requisiti nazionali, che variano ampiamente da paese a paese e dal tipo di dispositivo (uso professionale vs. uso comune). Ciò significa che la pianificazione della traduzione è un’attività fondamentale per l’accesso al mercato, non un semplice pensiero finale.
• L’articolo 16(3) è un punto saliente. Molti fabbricanti sono ancora incerti su quanto devono essere rigidi i loro controlli sulla traduzione (validazione, revisione, tracciabilità, qualifica dei fornitori). Se gli organismi notificati si orientano maggiormente ai processi e, quindi, comparabili, le procedure di traduzione saranno più facili da utilizzare come riferimento e da contestare in caso di problemi.
• La coerenza diventa un problema di conformità. Il rischio maggiore non è la singola parola tradotta male. È la mancanza di allineamento tra:
  • ciò che viene sottoposto all’organismo notificato,
  • ciò che viene stampato sull’etichetta,
  • ciò che appare nell’IFU,
  • ciò che i distributori caricano online,
  • e ciò che gli utilizzatori leggono effettivamente in ogni paese.
• Tempistiche più strette aumentano i costi dei rifacimenti. Se i passaggi di certificazione diventano più strutturati (e i “clock-stop” limitati), le correzioni dell’ultimo minuto delle traduzioni possono causare ritardi, riapprovazioni della documentazione, aggiornamenti dell’impaginato e costosi loop di controllo delle modifiche.

Scegliere il giusto fornitore di servizi linguistici è essenziale per garantire la qualità, la coerenza e la conformità normativa di tutte le vostre comunicazioni multilingue. Non tutte le agenzie di traduzione operano con gli stessi standard di qualità, e questa differenza può avere un impatto diretto sui risultati normativi.

Conclusione

Queste iniziative sono sia interessanti che necessarie per affrontare le sfide legate all’implementazione dei regolamenti adottati nel 2017 e in vigore dal 2021. L’estensione dei periodi di transizione mette chiaramente in evidenza le difficoltà legate all’implementazione. Gli organismi notificati sono spesso identificati come l’anello debole alla base di queste problematiche, in particolare in relazione all’effetto di collo di bottiglia che ne deriva. Tuttavia, un fattore comune sembra risiedere nella chiarezza e nella precisione dei testi originali, i quali spesso permettono diverse interpretazioni incompatibili con un’armonizzazione generlae.

Fonti:

Dispositivi medici – applicazione uniforme dei requisiti per gli organismi notificati della Commissione europea

Team-NB Position Paper on Annex VII – Implementing Regulation Draft del TEAM NB

EU Commission proposes new timelines for notified bodies della RAPS