Traduzione dei test PCR VIASURE dell'azienda CerTest Biotec

Noi dell’agenzia di traduzione AbroadLink, traduciamo le istruzioni per l'uso (IFU) di CerTest Biotec dal 2016; è stato soltanto nel 2020, però, lavorando da casa in quarantena, che siamo diventati davvero consapevoli dell'importanza che la traduzione di prodotti sanitari per la diagnosi in vitro (IVD) può avere.

In quel momento, siamo stati felici di aver alzato l’asticella dei requisiti per la selezione di traduttori specializzati nella traduzione medica e di dispositivi medici ottenendo la certificazione ISO 13485.

La traduzione delle IFU dei vari test diagnostici di CerTest Biotec, specialmente di quelli per il COVID-19, è stata e continua a essere una sfida. Sfida che siamo stati contenti di affrontare e che ci fa sentire realizzati come professionisti, date le importanti conseguenze che ha avuto sulla società.

1. Chi è CerTest Biotec?

CerTest Biotec è un produttore aragonese di test diagnostici. L'azienda è stata fondata nel 2002 da un farmacista e un biochimico, Carlos Genzor e Óscar Landeta. CerTest Biotec è un grande esempio di un azienda di successo che è cresciuta in modo esponenziale dalla sua creazione grazie a una strategia di R&S e di internazionalizzazione dei suoi prodotti. L'azienda vende attualmente i suoi prodotti in più di 130 Paesi.

A gennaio 2020 ha iniziato a sviluppare un kit per la diagnosi del COVID-19. In quel momento, la maggior parte dell’opinione pubblica era convinta che il virus fosse ancora solo un problema cinese.

Attualmente, l'azienda dispone di diversi test diagnostici per il coronavirus di Wuhan, che si differenziano inoltre in base alle varianti apparse in seguito, come quella britannica, brasiliana o sudafricana, tra le altre.

2. Traduzione delle istruzioni per l'uso (IFU) di CerTest Biotec

CerTest Biotec traduce le IFU di molti dei suoi prodotti in più di dodici lingue. Questa documentazione fornisce le indicazioni necessarie affinché il personale di laboratorio possa utilizzare correttamente i test diagnostici sviluppati da CerTest Biotec. Queste istruzioni per l'uso includono anche informazioni su come interpretare i risultati ottenuti e le prestazioni analitiche e cliniche, come ad esempio specificità, sensibilità, ecc., di ciascun prodotto.

Gli aspetti relativi alla redazione delle istruzioni per l'uso e alla loro traduzione, così come altre esigenze normative, sono ben stabiliti in tutta la legislazione vigente che può essere consultata presso l’Agenzia Italiana del Farmaco.

Una delle difficoltà che abbiamo riscontrato durante la traduzione delle IFU era discernere quali nomi dei diversi patogeni testati dovevano essere tradotti e quali no. Il personale di laboratorio che esegue i test può identificare meglio i nomi delle diverse ceppi di virus, batteri, ecc., se questi sono in inglese o se si utilizza una nomenclatura conforme alle norme precedentemente pubblicate.

Per raggiungere questo obiettivo, il project manager di AbroadLink identifica tutti quei nomi che potenzialmente non devono essere tradotti. Tutti i nomi identificati vengono inseriti in un glossario che viene confermato con il dipartimento di Regulatory Affairs di CerTest Biotec e distribuito tra i traduttori assegnati al progetto.

La necessità di disporre di istruzioni per l'uso tradotte in tutte le lingue ufficiali dei Paesi della Commissione Europea fa sì che il ruolo delle agenzie di traduzione con un profilo scientifico-sanitario stia assumendo un’importanza sempre maggiore.