La Commissione europea pubblica la versione aggiornata del MIR - Versione 7.3.1

Contesto

Cos'è il modulo MIR?

Il modulo MIR (Manufacturer Incident Report) è stato istituito dalla Commissione europea. É un modello standardizzato che permette ai fabbricanti di notificare alle autorità competenti eventuali incidenti gravi che si sono verificati in Europa.

Perché è stato modificato il modulo MIR?

Il modulo MIR è stato modificato per tenere conto dei requisiti aggiunti dall'MDR/IVDR, inclusi quelli riguardanti i dispositivi legacy. La precedente versione in PDF del modulo è stata aggiornata per l’ultima volta nel 2019.

Una panoramica sul nuovo modulo MIR

Dove trovare il modulo MIR aggiornato v7.3.1

Il nuovo modulo è disponibile a questo link.

Anche gli altri documenti di vigilanza sono disponibili al link citato sopra, come il modulo per la segnalazione di azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA). Alcuni dei documenti più vecchi sono in fase di revisione, come il modulo di segnalazione delle tendenze da parte del fabbricante, che, a partire da ottobre 2024, era in fase finale di sviluppo.

Casus ha aggiornato la lista dei regolamenti e delle linee guida

Data di adozione obbligatoria

C'è un periodo di transizione di sei (6) mesi: il modulo MIR 7.3.1 diventa obbligatorio a partire da novembre 2025.

Il precedente modulo MIR 7.2.1 verrà reso disponibile per altri sei mesi, come descritto qui. Questo per consentire tempo sufficiente affinché: 1) gli operatori economici modifichino i loro processi e la loro documentazione, e 2) le autorità nazionali competenti adattino i loro sistemi interni.

Una volta che il modulo di vigilanza EUDAMED sarà messo in funzione, la versione PDF del modulo MIR non sarà più necessaria.

Le differenze tra il vecchio e il nuovo modulo MIR

Il registro completo delle modifiche è disponibile a questo link.

Alcune delle modifiche più significative riguardano:

• il punto 1.2, che ora include la data in cui il fabbricante riceve le informazioni riguardo alla possibilità di segnalazione dell’incidente (Manufacturer awareness date of reportability);
• il punto 2.1, che ora include un menu a tendina per identificare l'entità che emette l'UDI, se pertinente;
• il punto 2.4, che ora include delle sezioni per indicare se la legislazione applicabile è sconosciuta, se il dispositivo ha continuato a essere immesso sul mercato anche dopo la data di applicazione dell'MDR/IVDR, e se sono applicabili l'Art. 52, paragrafi 9 e 10 dell'MDR, l'Allegato IX, punto 5.2, oppure l'Allegato X, punto 3, lettera k) dell'IVDR;
• il punto 2.5, che verrà aggiornato rimuovendo la Svizzera e aggiungendo l'Irlanda del Nord;
• il punto 4.1, che ora include la domanda riguardo al sospetto che ci sia una relazione tra l’incidente e il medicinale, il prodotto, i tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati, associata al dispositivo

Guida al modulo MIR

Le linee guida della Commissione sono disponibili nello stesso link dove è possibile trovare il nuovo modulo MIR. In particolare, puoi accedervi cliccando su questo link.