Siamo di fronte a un «evento avverso» o a un «incidente grave»?

Uno degli obiettivi principali del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR, secondo l’acronimo inglese) è quello di rafforzare la sicurezza del paziente attraverso un sistema uniforme di sorveglianza del mercato. Tuttavia, l’applicazione di tali normative solleva una questione non di poca importanza: l’ambiguità concettuale e la confusione tra «evento avverso» e «incidente grave». Questa incoerenza terminologica non è solo un’imprecisione linguistica, ma costituisce anche un potenziale fattore di rischio concreto per i fabbricanti, per i consulenti e per l’intero processo di segnalazione alle autorità competenti.

Il regolamento MDR: definizione dei termini, distinti ambiti di applicazione

Nella premessa del MDR, considerando il n. 79, si afferma che: «Per evitare doppie segnalazioni, è opportuno stabilire una netta distinzione fra la segnalazione di eventi avversi gravi o di difetti dei dispositivi evidenziatisi nel corso di indagini cliniche e la segnalazione di incidenti gravi verificatisi dopo l'immissione sul mercato di un dispositivo».

Questo si riflette anche nelle definizioni dell’articolo 2:

«Incidente» (articolo 2, punto 64): malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l’errore d’uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato;

«Incidente grave» (articolo 2, punto 65) qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze:

• il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un’altra persona;
• il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell’utilizzatore o di un’altra persona;
• una grave minaccia per la salute pubblica;

«Evento avverso» (articolo 2, punto 57): qualsiasi evento clinico dannoso, malattia o lesione involontaria o segno clinico sfavorevole, compreso un risultato di laboratorio anomalo, che si verifica in soggetti, utilizzatori o altre persone, nell’ambito di un’indagine clinica, indipendentemente dal fatto che l’evento sia o meno collegato al dispositivo oggetto di indagine;

«Evento avverso grave» (articolo 2, punto 58): qualsiasi evento avverso che ha avuto una delle seguenti conseguenze:

• un decesso;
• un grave peggioramento delle condizioni di salute del soggetto che ha comportato:
  • una malattia o una lesione potenzialmente letale;
  • un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea;
  • la necessità di un ricovero ospedaliero del paziente o il suo prolungamento;
  • un intervento medico o chirurgico inteso a prevenire una malattia o una lesione potenzialmente letale o un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea;
  • una patologia cronica;
• sofferenza fetale, morte fetale o una malformazione o disabilità fisica o intellettiva congenita;

IMDRF: Quadro di classificazione globale, senza valore giuridico

Il documento IMDRF/AE WG/N43 FINAL:2020, elaborato dal Forum Internazionale dei Regolatori di Dispositivi Medici (IMDRF, secondo l’acronimo inglese), stabilisce una terminologia dettagliata per definire gli eventi avversi (AE, secondo l’acronimo inglese) e gli eventi avversi gravi (SAE, secondo l’acronimo inglese). In questo documento vengono messi sullo stesso piano gli incidenti e gli eventi che, invece, l’UE distingue e tratta separatamente.

Lo stesso IMDRF afferma:

«A seconda della giurisdizione, i termini “evento avverso” (dopo la messa a disposizione sul mercato) e “incidente” possono essere utilizzati in modo intemessa a disposizione sul mercatorcambiabile.»

Questa vaghezza genera incertezza. La terminologia dell’IMDRF serve come sistema di codifica tecnica, ma non è giuridicamente vincolante ai sensi del MDR.

Un incidente notificabile derivante da una traduzione imprecisa delle istruzioni per l’uso o dell’etichetta potrebbe essere classificato con i codici A21 o A2101 secondo l’IMDRF:

Commissione Europea: Termine del MDR + Codice dell’IMDRF = Obbligo

Dal 2020, la Commissione Europea obbliga i fabbricanti a classificare gli incidenti gravi mediante i codici dell’IMDRF del sistema di «eventi avversi» nel modulo MIR (cfr. la scheda delle domande frequenti della Commissione Europea). Questo non implica un’integrazione terminologica, bensì rappresenta un semplice strumento tecnico volto a standardizzare l’analisi dei dati:

«Nel presente contesto, il termine “evento avverso” include anche l’incidente (grave)” in conformità con l’articolo 2, punto 65, del MDR.»

In Italia, l’autorità competente è il Ministero della Salute, che ha definito procedure chiare per la notifica degli incidenti da parte degli utilizzatori, operatori e distributori di dispositivi medici attraverso il sistema nazionale di Vigilanza sui Dispositivi Medici. A questo link, tutte le informazioni dettagliate rilasciate dal Ministero della Salute per la notifica degli incidenti.

Il produttore è tenuto a indagare sull’incidente, fornire un rapporto e, se necessario, ad adottare azioni correttive. A sua volta, il Ministero della Salute attua una propria valutazione dei rischi.

D'altra parte, gli eventi avversi (gravi) nel contesto della ricerca clinica di un dispositivo medico devono essere notificati attraverso le procedure previste dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e dai Comitati Etici competenti, secondo la normativa italiana vigente. Il modulo per effettuare la notifica tramite il sito ufficiale AIFA è disponibile a questo link.

USA: Uso standardizzato dei termini, ma non trasferibile

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA, secondo l’acronimo inglese) utilizza in modo uniforme il termine «evento avverso» per tutti gli eventi legati alla sicurezza, sia durante gli studi clinici che dopo l’autorizzazione del prodotto. I fabbricanti devono notificare gli eventi legati alla morte, alle lesioni gravi o alle carenze del prodotto in conformità con la Parte 803 del Titolo 21 del CFR. L’uso chiaro dei termini è coerente, ma non è compatibile con il MDR.

Conclusione La precisione terminologica è una necessità normativa

Il MDR richiede l’uso del termine «evento avverso (grave)» nel contesto della indagine clinica e del termine «incidente (grave)» nella sorveglianza post-commercializzazione. La codifica dell’IMDRF è solo uno strumento tecnico di classificazione e non deve indurre in errore riguardo la terminologia adottata all’interno dell’Unione Europea.

Raccomandazione per i fabbricanti e per i gestori di affari regolatori:

• Utilizza «evento avverso» solo nel contesto della ricerca clinica (ad esempio, nella redazione della tua documentazione tecnica).
• Utilizza «incidente (grave)» per tutti i casi notificabili dopo la messa a disposizione sul mercato.
• Tieni presente che la terminologia dell’IMDRF è utilizzata esclusivamente a fini di codifica e non per la scelta dei termini, anche quando si parla di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE).
• Quando traduci la tua documentazione tecnica o le tue Note di Sicurezza in Campo (FSN), assicurati che la terminologia sia adeguata nelle altre lingue.

Utilizzare correttamente il linguaggio normativo è indispensabile per soddisfare i requisiti del MDR e guadagnarsi la fiducia delle autorità e dei pazienti.

Un fornitore di servizi linguistici esperto e specializzato in dispositivi medici garantirà che sia la terminologia tecnica che i requisiti normativi siano applicati correttamente in ogni lingua di destinazione. Solo l’utilizzo di una terminologia precisa e specifica eviterà eventuali errori nel processo di notifica e ti proteggerà dai rischi legali. Le traduzioni devono anche rispettare il MDR, quindi è fondamentale lavorare con fornitori di servizi linguistici specializzati che combinino l'esperienza normativa con la precisione linguistica.