AbroadLink aggiunge le ISO 13485 e ISO 17100 alla ISO 9001

Il nostro sistema di gestione della qualità basato sullo standard ISO 9001 ha compiuto cinque anni lo scorso novembre. Perciò, abbiamo ritenuto fosse una buona occasione per migliorare ulteriormente la nostra gestione della qualità e l’audit dei nostri processi. Dalla fine dello scorso anno, il nostro manuale sulla qualità contiene le procedure che ci hanno permesso di superare con successo le verificheda parte delle norme ISO 13485 e ISO 17100.

Perché un'agenzia di traduzione dovrebbe implementare una norma sulla gestione della qualità dei dispositivi medici?

La norma ISO 13485 riguarda la gestione della qualità dei dispositivi medici. Per sua natura e origine, è una norma pensata per i fabbricanti di dispositivi medici. Perché allora un’agenzia di traduzione, come AbroadLink Translations, riceve uncertificato secondo questa norma? Noi di AbroadLink siamo convinti che la traduzione di dispositivi medici ha un impatto sulla salute delle persone. Per contribuire allo sviluppo dell’azienda, ci è venuto spontaneo fare un ulteriore passo per garantire ai nostri clienti l'impegno nella traduzione medica e sanitaria.  L'audit dei processi di gestione delle traduzioni in quest’ambito così importante che, direttamente o indirettamente riguarda tutti, è una prova di questo impegno.

La traduzione rientra tra i vari aspetti che regola questa norma. Pertanto, questo sistema di gestione della qualità riconosce l'importanza vitale della traduzione di dispositivi medici e della necessità per i fabbricanti di dispositivi medici di stabilire una procedura concreta per la gestione delle traduzioni.

Essendo un’agenzia di traduzione, non tutte le procedure richieste dalla ISO 13485 ci competono, ma solo quelle che riguardano il processo di traduzione nel momento in cui traduciamo per clienti che producono dispositivi medici. Con questa norma, AbroadLink Translations ha avuto l'opportunità di definire una procedura specifica, che è particolarmente esigente con i curriculum dei traduttori, verificando la veridicità delle loro referenze professionali e della loro specializzazione nell'ambito medico.

Cosa ha di speciale la norma ISO 17100 riguardo i servizi di traduzione?

La maggior parte dei nostri clienti non sa cosa sia la norma ISO 17100 per i servizi di traduzione. Come già ci indica il suo nome, è una norma esclusiva per i servizi di traduzione e rappresenta attualmente lo standard più esigente nel settore della traduzione. Nata a partire dalla norma ISO 15038 per i servizi di traduzione, che oggi sostituisce ufficialmente, la ISO 17100 è stata pubblicata nel 2016. La ISO 17100 prevede un leggero miglioramento rispetto alla sostituita ISO 15038, la quale è stata sviluppata da professionisti del settore della traduzione e pubblicata per la prima volta nel 2006. La norma ISO 17100 illustra dettagliatamente come deve essere la gestione di una traduzione: dal sistema di registrazione, i requisiti minimi richiesti ai professionisti della traduzione (ad esempio, la presenza di traduttori e di revisori), così come il processo di controllo della qualità che deve essere eseguito. 

Un elemento particolarmente importante illustrato dalla norma e che costituisce una condizione necessaria affinché una traduzione sia di qualità certificata, è che tutte le traduzioni devono essere revisionate da un secondo traduttore, che agisce come revisore, e che attesta la qualità della traduzione rileggendo il testo originale e la traduzione. Il suo obiettivo è quello di constatare che non ci siano omissioni nella traduzione né errori di senso, grammaticali, ortografici, o di formato e che siano state seguite le convenzioni della lingua di arrivo e le specifiche del progetto.
Si tratta di una norma consolidata che sta ottenendo sempre più riconoscimento: non a caso è sempre più comune che le gare d'appalto dei servizi di traduzione di organismi e istituzioni nazionali e internazionali richiedano il rispetto di questa norma nei loro capitolati.

Nel mercato italiano della traduzione, ma anche in quello spagnolo e francese, le aziende di traduzione non sempre sono disposte a offrire la revisione ai loro clienti. Una delle motivazioni che giustifica tale scelta è che una traduzione che rispetti i requisiti della norma ISO 17100 ha un prezzo superiore del 30/40%, il che porta molte aziende a dover optare per una procedura ridotta di sola traduzione per rientrare nel budget. 

Adattare il nostro manuale della qualità alla norma ISO 17100 è stato relativamente semplice, dal momento che per l'implementazione della norma ISO 9001 in AbroadLink Translations era stato preso come riferimento la vecchia norma ISO 15038 sui servizi di traduzione.

Da TÜV Rheinland a Bureau Veritas

Dopo 4 anni, con il rinnovo della ISO 9001 è cambiato anche l'ente certificatore In realtà quest'ultimo non ha a che fare con il processo di certificazione in sé. Deriva dalla valutazione dei marchi dei vari enti certificatori,fatta dal team di marketing di AbroadLink: per questa nuova fase di certificazione che vede l'incorporazione delle certificazioni ISO 13485 e ISO 17100, è stato scelto l'ente certificatore di origine francese Bureau Veritas.