IDO: artroplastica della spalla tradotta in varie lingue

Per l’utilizzo di dispositivi medici classificati come di classe III, il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR, secondo la sigla in inglese) richiede che vengano prese tutte le misure necessarie per gestire i rischi. L'intento della normativa è inequivocabile: maggiore è il rischio, più rigorose sono le misure richieste.

Partendo da questo principio, l'azienda IDO ha elaborato un processo di traduzione che si conforma alle linee guida del Regolamento. Dopo aver tradotto le istruzioni con l'aiuto di chirurghi ortopedici, aveva bisogno di verificarne l’accuratezza e assicurarsi che l'eccellenza linguistica non fosse stata sacrificata durante il processo di traduzione. Fu allora che chiese il nostro aiuto per portare a termine questo importantissimo compito.

1. Chi è IDO (Innovative Design Orthopaedics Ltd)?

Innovative Design Orthopaedics Ltd. (IDO) è un'azienda con sede nel Regno Unito specializzata nello sviluppo di dispositivi ortopedici per professionisti della chirurgia ortopedica. IDO è stata fondata nel 2009 e, con un team di giovani professionisti dinamici e chirurghi ortopedici di primo livello, come il professor Ofer Levy, l'azienda ha sviluppato prodotti per soddisfare le esigenze degli operatori sanitari.

IDO ci ha contattati per revisionare le istruzioni per l'uso della loro protesi della spalla Verso Reverse. Questo dispositivo medico è destinato all'artroplastica totale della spalla ed è stato impiantato con successo in migliaia di pazienti in tutto il mondo nell'ultimo decennio.

Adattamento del processo di traduzione alla classificazione dei rischi

La protesi della spalla Verso, in quanto dispositivo medico di classe III, richiede professionisti altamente specializzati non solo in sala operatoria ma anche sulla carta.

Le istruzioni includono le parti dell'impianto, la descrizione del dispositivo, le precauzioni, gli effetti avversi, gli avvertimenti sulla IRM, ecc. IDO ha deciso di affidare la traduzione ai chirurghi ortopedici, ma ha affidato ad AbroadLink il compito di revisionare e modificare le istruzioni per l'uso.

Dunque, ci siamo trovati di fronte a tre sfide principali:

1. Tipo di testo: Linee guida rigorose dell'UE per le istruzioni per l'uso e i dispositivi medici
2. Conformità alla normativa: Processo di traduzione nel sistema di gestione della qualità + terminologia armonizzata per la commercializzazione dei prodotti
3. Terminologia medica: Altamente specializzata per uso professionale

2. Qual è stato il contributo di AbroadLink per ottenere il miglior risultato?

2.1 Risorse linguistiche

In questo caso, erano applicabili i regolamenti MDR e IVDR e la nomenclatura EMDN/GMDN. AbroadLink crea e mantiene risorse linguistiche basate sulla legislazione ufficiale dell'UE sotto forma di basi terminologiche, glossari e memorie di traduzione. I nostri gestori di progetti forniscono sempre ai traduttori la documentazione pertinente per la traduzione medica in anticipo, la quale viene revisionata attentamente durante il processo interno di controllo qualità alla fine di ogni progetto.

2.2 Collaborazione con distributori locali

IDO ha accettato la proposta di AbroadLink di collaborare con i suoi distributori locali per elaborare un glossario tecnico multilingue. Questo processo consiste nel selezionare termini tecnici specifici con le loro traduzioni e inviare questa lista ai distributori locali per la loro approvazione e conformità. In questo modo, i produttori hanno un controllo qualità aggiuntivo e trasparente sulla traduzione e, con l'approvazione dei distributori, IDO può eliminare qualsiasi barriera linguistica per vendere il suo prodotto nel relativo Paese.

2.3 Certificato di traduzione

Inoltre, con ogni progetto di traduzione medica, AbroadLink fornisce un Certificato di Traduzione. Il certificato non solo garantisce la trasparenza, ma può anche essere utilizzato dal produttore come registrazione nel suo SGC (Sistema di Gestione Qualità).

2.4 Traduttori che rispettano la norma ISO 13485

Per IDO, abbiamo dato priorità ai traduttori professionisti con formazione ortopedica/medica (medici, chirurghi, ortopedici, traduttori professionisti con formazione in traduzione medica) per via dell'alto livello di specializzazione richiesto. In AbroadLink, la traduzione medica è svolta da linguisti professionisti che traducono nella loro lingua madre e sono selezionati mediante la procedura specificata nella nostra implementazione della norma ISO 13485, che garantisce la specializzazione medica dei traduttori.

Impaginazione multilingue

Per questo progetto abbiamo lavorato con la modalità revisione di Microsoft Word, in modo che il cliente e i distributori potessero rilevare tutti i cambiamenti effettuati dal linguista nel processo di modifica del documento originale.

Le traduzioni definitive e approvate sono state inviate con impaginazione multilingue al nostro specialista, che si è occupato di sistemare il formato del documento. La difficoltà risiedeva nello spazio limitato a due pagine per sette lingue, nonché nell'inserire correttamente le lingue con alfabeti non latini, come l'arabo o il greco.

3. Un lieto fine per tutte le parti coinvolte

Nonostante le difficoltà, con la collaborazione di IDO, dei suoi distributori, dei nostri gestori di progetto e dei fornitori linguistici e del responsabile dell'impaginazione, siamo riusciti a consegnare delle istruzioni che soddisfano le aspettative di chirurghi, autorità e pazienti.

Nei prossimi anni, IDO aiuterà ancora più persone in molti più paesi a recuperare la loro mobilità, e siamo onorati di far parte di questo viaggio.