Requisiti linguistici per i dispositivi medici in Austria

L'Austria è uno Stato membro dell'UE e, pertanto, ha l'obbligo di applicare nella sua legislazione nazionale il Regolamento sui dispositivi medici MDR 2017/745, che sostituisce la direttiva sui dispositivi medici. Se sei un produttore di dispositivi medici e prevedi di commercializzare i tuoi prodotti nell’Unione Europea, devi conoscere i requisiti linguistici di tutti i paesi dell'UE. Dato che ci sono 24 lingue ufficiali, a volte capita di confondersi. Ogni Stato membro accetta determinate lingue, ma in ogni caso bisogna rispettare almeno la lingua nazionale del Paese.

La legge austriaca sui dispositivi medici (Medizinproduktegesetz) per l'applicazione del MDR è entrata in vigore nel luglio 2021 ed è stata promulgata dal Ministero federale degli affari sociali, della salute e della tutela dei consumatori (BSGPK – Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz). Il BSGPK è responsabile dello sviluppo di quadri legislativi, così come di questioni strategiche in materia di dispositivi medici.

Tuttavia, l'autorità incaricata della sorveglianza dei dispositivi medici, delle indagini cliniche, del controllo del mercato e delle ispezioni, oltre che dei certificati di libera vendita, è il BASG, l'Ufficio federale austriaco per la sicurezza nell'assistenza sanitaria. Come autorità competente, il BASG è il punto di riferimento per tutti i produttori di dispositivi medici per l'Austria.

Diamo un'occhiata alla Legge sui dispositivi medici del 2021 (MPG) in Austria e ai requisiti linguistici stabiliti dal suo Governo, che completano la legislazione dell'UE.

Requisiti linguistici per l'etichettatura e le istruzioni per l'uso (IFU) 

I requisiti linguistici sono elencati nella sezione 7, che a sua volta è divisa in sette sottosezioni. La normativa austriaca in termini di requisiti linguistici è molto simile a quella tedesca per quanto riguarda la differenziazione tra l'uso da parte di profani e l'uso professionale:

«I dispositivi medici possono essere consegnati all'utente o al paziente solo se le informazioni fornite con il dispositivo medico sono scritte in tedesco. Per i dispositivi medici destinati ad essere utilizzati esclusivamente da professionisti della salute, queste informazioni possono anche essere fornite in inglese». –Art. 7(1) , Legge sui dispositivi medici del 2021

Alcuni dati che devono essere inclusi nelle IFU: Uso previsto, descrizione del dispositivo, precauzioni e avvertenze, informazioni di contatto del produttore.

Requisiti linguistici per la dichiarazione di conformità UE 

La dichiarazione di conformità (DdC) è una parte importante del processo regolatorio dei dispositivi medici in molti Paesi. Grazie ad essa, il produttore dichiara che il suo prodotto soddisfa i requisiti regolamentari pertinenti, garantendone la sicurezza e le prestazioni. Oltre alle informazioni generali sul prodotto e quelle di contatto, il produttore firma questo documento, dichiarando la sua conformità con tutte le normative nazionali ed europee applicabili.

In Austria, la DdC deve essere presentata in tedesco:

L'Ufficio federale per la sicurezza nell'assistenza sanitaria si riserva il diritto di richiedere qualsiasi tipo di documentazione per verificare l’adempimento e la conformità e, in caso fosse necessario, consegnare questi documenti in tedesco alle autorità competenti.

«Su richiesta motivata dell'Ufficio federale per la sicurezza nell'assistenza sanitaria, tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto saranno fornite in tedesco». –Art. 7(3) , Legge sui dispositivi medici del 2021

A seconda della lingua di lavoro del tuo organismo notificato (incaricato della valutazione della conformità), potrebbe essere necessaria una traduzione.

Requisiti linguistici per la tessera d’impianto (impiantabili attivi)

Nella legislazione austriaca c'è un paragrafo breve e preciso che fa riferimento ai requisiti linguistici della tessera d’impianto:

«Le informazioni che il produttore deve fornire insieme al prodotto impiantabile secondo l'art. 18(1) del Regolamento (UE) n. 745/2017 (tessera d’impianto) saranno fornite in tedesco». –Art. 7(4) , Legge sui dispositivi medici del 2021

È chiaro: deve essere in tedesco.

Requisiti linguistici per l’avviso di sicurezza

Secondo la legislazione austriaca, l’avviso di sicurezza deve essere inviato in tedesco a tutti gli utenti del prodotto sanitario difettoso. Azioni correttive incluse.

«L’avviso di sicurezza secondo l'art. 89, comma 8, del Regolamento (UE) n. 745/2017 o dell'art. 84(8) del Regolamento (UE) n. 746/2017 sarà redatto dal produttore in tedesco». Art. 7(6) , Legge sui dispositivi medici del 2021

E che dire dei rapporti di audit, valutazione e ispezione?

Tutti gli organismi notificati sono responsabili dell'analisi sistematica e indipendente dei processi, delle procedure e dei registri per determinare se soddisfano la normativa e i requisiti applicabili. Gli organismi notificati effettuano audit dei sistemi di gestione della qualità e della documentazione tecnica dei produttori per valutare la loro conformità alle norme e ai regolamenti pertinenti.

Questa documentazione di valutazione della conformità deve essere presentata all'autorità competente; secondo la legislazione austriaca, questo può essere fatto solo in due lingue: tedesco o inglese.

«1. In conformità con l'art. 52 comma 12 del Regolamento (UE) n. 745/2017 in relazione alle procedure contemplate nei commi 1 a 7 e 9 a 11 del presente articolo
o
2. In conformità con l'art. 48 comma 12 del Regolamento (UE) n. 746/2017 in relazione alle procedure a cui si riferiscono i commi 1 a 10 di questo articolo in lingua tedesca o inglese». –Art. 7(7) , Legge sui dispositivi medici del 2021

Conclusione

In sintesi, il rispetto dei requisiti linguistici stabiliti nella Legge austriaca sui dispositivi medici del 2021 è cruciale per i produttori di dispositivi medici che prevedono di commercializzare i loro prodotti in Austria. È importante conoscere la differenza tra i requisiti linguistici per informazioni destinate agli utenti profani e ai professionisti sanitari in paesi come Austria, Germania o Grecia. Tutte le parti interessate devono essere correttamente informate sui requisiti linguistici determinati dal Paese membro.

Per garantire la precisione delle traduzioni di dispositivi medici e il rispetto dei requisiti linguistici, si consiglia ai produttori di dispositivi medici di collaborare con agenzie di traduzione che dispongano della certificazione di qualità ISO 13485. Potendo contare su fornitori linguistici che possiedono la certificazione ISO 13485, i produttori, i distributori e gli importatori possono garantire traduzioni precise realizzate da traduttori professionisti con competenze tecniche ed esperienza nel campo biosanitario, facilitando il rispetto della normativa austriaca e aumentando la sicurezza dei pazienti.