Sorveglianza post-commercializzazione nel Regno Unito da giugno 2025: cosa devono sapere e fare i fabbricanti

I fabbricanti di dispositivi medici (MD) e dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) che commercializzano i loro prodotti nel Regno Unito devono prepararsi a nuovi requisiti normativi: dal 16 giugno 2025 entreranno in vigore i nuovi requisiti di sorveglianza post-commercializzazione (PMS). In questo articolo scoprirai nel dettaglio quali sono i cambiamenti in arrivo, come dovrai adattare il tuo sistema di sorveglianza post-commercializzazione e come sfruttare le somiglianze con i regolamenti UE (MDR, IVDR) già esistenti, per rispettare la normativa vigente.

Mentre l'Unione europea (UE) ha dato vita a un quadro normativo uniforme attraverso il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), dopo la Brexit, il Regno Unito ha intrapreso un cammino regolamentare diverso. Si prospetta un cambiamento significativo: il 16 giugno 2025 entreranno in vigore dei requisiti più rigidi riguardo alla sorveglianza post-commercializzazione. Questi cambiamenti mirano a strutturare il monitoraggio dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) nel Regno Unito e ad adattarlo agli attuali standard normativi.

Ma in cosa consistono esattamente questi cambiamenti? Quali sono le tempistiche? Come possono le aziende elaborare una strategia valida per soddisfare i nuovi requisiti? Questo articolo ti fornisce una panoramica strutturata delle principali novità e illustra in dettaglio i passi da seguire.

Il nuovo quadro normativo relativo alla sorveglianza post-commercializzazione (PMS) nel Regno Unito

Dopo la Brexit, il Regno Unito scelse inizialmente di non modificare il Regolamento del 2002 sui dispositivi medici. Tuttavia, l'aumento dei requisiti di sicurezza e delle prestazioni degli MD e degli IVD ha messo in evidenza la necessità di una riforma legislativa. Di conseguenza, l'Agenzia per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) del Regno Unito ha avviato una revisione progressiva della legislazione in vigore. Uno degli aspetti più rilevanti che risultano da questa revisione è l'introduzione della Parte 4A, che stabilisce i requisiti legali per il sistema di sorveglianza post-commercializzazione nel Regno Unito.

N.B.: la normativa si applica esclusivamente nei territori della Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia e Galles). L'Irlanda del Nord è ancora soggetta alla normativa UE in virtù del protocollo su Irlanda e Irlanda del Nord (NIP) e quindi rimangono in vigore l'MDR e l'IVDR. Quest’ultimo aspetto non verrà affrontato nell'articolo.

I nuovi requisiti di sorveglianza post-commercializzazione entreranno ufficialmente in vigore il 16 giugno 2025. A partire da quel momento si applicheranno a:

• tutti i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro con marcatura UKCA (valutazione di conformità del Regno Unito);
• dispositivi con marcatura CE ai sensi delL'MDR/IVDR che possono continuare a essere commercializzati nel Regno Unito fino al 30 giugno 2030.

Al contrario, non si applica ai dispositivi commercializzati esclusivamente in Irlanda del Nord o ritirati dal mercato britannico prima del 16 giugno 2025.

I nuovi requisiti si basano sulla normativa UE, ma differiscono da questa per alcuni aspetti chiave come le tempistiche per la segnalazione, la struttura della documentazione e le procedure specifiche per la PMS. Pertanto, i fabbricanti che operano sia sul mercato britannico che su quello dell'UE (o in tutto il Regno Unito) devono affrontare la sfida di definire un sistema di sorveglianza post-commercializzazione che sia conforme a entrambE le normative.

I principali requisiti di PMS nel Regno Unito e le somiglianze con l'MDR/IVDR

Con l'introduzione della Parte 4A, il Regno Unito stabilisce nuovi standard per il sistema di PMS, al fine di assicurare che i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro continuino ad essere sicuri ed efficaci per l’intera durata di vita del dispositivo.

Sebbene il Regno Unito non stia introducendo un sistema normativo completamente nuovo, è la prima volta che definisce in modo strutturato i requisiti di PMS, insieme ad obblighi concreti per i fabbricanti. Un'analisi più approfondita dei nuovi requisiti consente di identificare gli obblighi dei fabbricanti e di rilevare le potenziali similitudini con l'MDR e l'IVDR.

Il sistema PMS è obbligatorio: il piano di sorveglianza post-commercializzazione

I fabbricanti devono introdurre un sistema di PMS strutturato che sia capace non solo di registrare tutti i dati relativi alla sicurezza e alle prestazioni, ma anche di garantire una valutazione continua delle prestazioni del dispositivo e dei potenziali rischi fino alla fine della sua vita utile. Il sistema deve basarsi su un piano di PMS che stabilisca i metodi di raccolta dei dati, la valutazione dei rischi e la segnalazione in materia di sicurezza.

Sono requisiti simili a quelli dell'MDR e dell'IVDR. Per questo motivo, le aziende che hanno già implementato un sistema di PMS, solitamente, hanno bisogno di apportare solo qualche modifica a dei casi specifici per adattarsi ai requisiti britannici.

I nuovi requisiti di segnalazione e il formato standardizzato del PSUR

Un aspetto centrale dei nuovi requisiti è la presentazione periodica dei rapporti, in particolare del rapporti periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e del rapporti sulla sorveglianza post-commercializzazione.

A seconda della classe di rischio, si applicano i seguenti requisiti di segnalazione:

• Dispositivi appartenenti a classi di rischio inferiori (classe I, A, B): PSUR ogni 3 anni.
• Dispositivi di classe IIa: PSUR ogni 2 anni.
• Per le classi di rischio superiori (classe IIb, III, C, D, dispositivi impiantabili): PSUR annuale.

Per la compilare il PSUR, l'MHRA fornisce ai fabbricanti un formato standardizzato basato sostanzialmente sui contenuti della guida dell'UE relativa al PSUR (MDCG 2022-21). In termini di contenuti e struttura ci sono molte somiglianze con la guida dell'UE, ma anche alcune differenze:

• una classificazione dei dati per regione: l'MHRA richiede una suddivisione per regione a sé stante per i dati del Regno Unito (UK), che consenta di distinguere tra Gran Bretagna e Irlanda del Nord;
• una maggiore attenzione ai real world data (RWD, 'dati del mondo reale'): nella sua guida, l'MHRA sottolinea l'importanza di includere fonti di dati specifiche realtive alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo, oltre al tradizionale follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF).

Un vantaggio per i fabbricanti che operano già seguendo il Regolamento, in conformità con l'MDR/IVDR, ricade nella possibilità di armonizzazione dei processi di raccolta e di analisi dei dati per soddisfare efficacemente i requisiti di entrambi le normative.

Gli obblighi di segnalazione e l'analisi delle tendenze

I nuovi requisiti del Regno Unito istituiscono condizioni ampliate per la segnalazione degli incidenti gravi e delle tendenze. Le tempistiche di segnalazione nell'Unione europea e nel Regno Unito sono essenzialmente le stesse, ma cambiano le autorità competenti, poiché quest'ultime, nel caso di dell'UE e dell'MHRA, operano in modo indipendente. Le aziende che operano in entrambi i mercati (o in tutto il Regno Unito) devono garantire che il loro sistema di PMS possa gestire segnalazioni differenziate, poiché potrebbe essere necessario segnalare separatamente all'MHRA anche quando l'incidente si è verificato nell'UE ed è già stato segnalato all'autorità nazionale competente.

Inoltre, i fabbricanti devono implementare un sistema di segnalazione delle tendenze che metta in evidenza se ci sono stati cambiamenti significativi nella frequenza o nella gravità degli incidenti e li segnali all'MHRA. Anche questo è un requisito simile a quello dell'MDR/IVDR, che consente quindi di mettere in atto i sistemi esistenti con le relative modifiche.

Gli approcci strategici per l'attuazione: come sfruttare le similitudini tra UE e Regno Unito?

Con i nuovi requisiti diPMS, molte aziende si chiedono come possano adattare efficacemente i loro sistemi. Optare per la raccolta di una documentazione per l'UE e una per il Regno Unito comporta uno sforzo significativo, mentre un'armonizzazione totale può non essere fattibile in tutti i contesti.

La buona notizia è che la somiglianza tra i requisiti di PMS del Regno Unito e dell'UE fornisce numerose possibilità per ottimizzare le procedure allineando strategicamente la documentazione, i cicli di segnalazione e la raccolta dei dati all'interno delle due normative.

La strategia più adatta dipende da diversi fattori, che vanno dalle dimensioni della gamma dei dispositivi alla disponibilità delle risorse interne. Sicuramente, la cosa più importante è che i fabbricanti inizino ad adattarsi con anticipo per non incorrere in dei rischi normativi già a partire da giugno 2025.

Scadenza: 16 giugno 2025 - Quali documenti devono essere disponibili entro tale data?

A partire dal 16 giugno 2025, i fabbricanti che commercializzano dispositivi nel Regno Unito devono disporre di un sistema di PMS e di un piano di PMS per i loro prodotti. Inoltre, è necessario introdurre procedure di segnalazione delle tendenze e di vigilanza per raccogliere e notificare sistematicamente i dati rilevanti in materia di sicurezza.

Non è necessario stilare rapporti di sorveglianza post-commercializzazione (PMSR) né PSUR retroattivamente, ma la raccolta dei dati deve iniziare a partire dalla data di entrata in vigore in modo che i primi rapporti possano essere redatti in conformità con i requisiti di segnalazione anche negli anni successivi.

Agire fin da subito per garantire la certezza normativa

I nuovi requisiti di PMS per il Regno Unito entreranno in vigore il 16 giugno 2025 e richiederanno ai fabbricanti delle strutture chiare, procedure coordinate e una documentazione solida. Sebbene le somiglianze con l'MDR/IVDR offrano un certo margine di armonizzazione, le differenze specifiche – come i requisiti di segnalazione e l’elaborazione dei dati per regione – rendono indispensabile una pianificazione strategica.

Ora, le aziende si trovano ad affrontare le seguenti questioni:

• Quali modifiche sono necessarie per soddisfare i nuovi requisiti del Regno Unito?
• In che aspetti si possono trovare somiglianze tra il sistema di PMS dell'UE e quello del Regno Unito?
• Quali documenti e procedimenti devono essere adattati?

Ci sono diverse soluzioni, ma sicuramente agire con anticipo è il modo migliore per tutelarsi dai rischi normativi e migliorare in modo sostenibile i processi interni all'azienda.