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Ultime notizie
10/03/2025
Il passaggio dalla direttiva concernente i dispositivi medici (MDD) al regolamento relativo ai dispositivi medici (MDR) ha portato a un significativo aumento dei requisiti informativi che devono accompagnare i dispositivi medici. Come riportato nell'allegato I, capo III, dell’MDR, sia l'etichettatura che le istruzioni per l'uso (IFU) devono contenere una quantità di informazioni...
04/03/2025
Dispositivi medici
[TOC] Contesto I termini e i codici usati nella segnalazione di eventi avversi (AER) dell'IMDRF formano una terminologia standardizzata che si utilizza per classificare e segnalare gli eventi avversi che coinvolgono i dispositivi medici. Agenzie come gli organismi notificati e le autorità competenti dell'Unione Europea, l'MHRA del Regno Unito, la TGA australiana e la FDA statunitense utilizzano i...
03/03/2025
Notizie AbroadLink
La nostra azienda di traduzione ha iniziato il 2025 sotto i migliori auspici dopo un 2024 pieno e proficuo. [TOC] Aumento del fatturato AbroadLink ha continuato a crescere nel 2024. Cinque anni fa abbiamo vissuto uno dei peggiori eventi sanitari degli ultimi decenni. La crisi dovuta al Covid-19 paralizzò il mondo intero all'improvviso, senza che potessimo prevedere né la sua durata né il suo...
25/02/2025
Dispositivi medici
[TOC] Contesto Le aziende del settore possono richiedere di modificare o di aggiungere nuovi codici della nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN), all'occorrenza. Per una panoramica sul procedimento e le relative tempistiche, leggere questo articolo: Come posso richiedere un nuovo codice EMDN? Esiti delle richieste EMDN del 2024 Il documento MDCG 2025-2 in inglese (Summary of EMDN 2024...
25/02/2025
Gestione del progetto
La valutazione della qualità delle traduzioni nel settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro fa parte dei processi volti a garantire la sicurezza dei pazienti e la conformità normativa. Gli Organismi Notificati, per mano dei loro auditor, sono responsabili della verifica che le traduzioni delle istruzioni per l'uso, dell'etichettatura e dei materiali di marketing...
11/02/2025
Dispositivi medici
Il documento MDCG 2019-6 (Q&A on Requirements related to Notified Bodies) è stato modificato. Il documento Revision 5* è disponibile a questo link. *Nel documento è presente un errore di battitura. La pagina iniziale identifica correttamente il documento come “Rev. 5”, mentre l'intestazione delle pagine successive riporta erroneamente “Rev. 3”. [TOC] Panoramica del documento MDCG 2019-6 Rev...
21/01/2025
Dispositivi medici
[TOC] Contesto A dicembre, l'MHRA ha pubblicato il nuovo regolamento sulla sorveglianza post-commercializzazione (PMS) (SI 2024/1368), disponibile a questo link. Il nuovo regolamento sulla PMS introduce alcune modifiche, come ad esempio: Nuove tempistiche per segnalare incidenti gravi, L'obbligo di attuare un sistema PMS che raccolga e valuti in modo proattivo i dati relativi ai dispositivi...
25/12/2024
Differenze culturali
25 dicembre, giorno di Natale. È il giorno in cui, secondo i cristiani, è nato Gesù Cristo e si tratta di una tradizione che ogni anno viene celebrata in grande . La tradizione di scambiarsi regali a Natale risale ai Saturnali romani. I Romani si facevano regali a vicenda e decoravano le loro case con sempreverdi e luci. La storia di San Nicola è una miscela di molte storie e miti diversi...
03/12/2024
Notizie AbroadLink
Quest'anno abbiamo fatto un passo avanti: AbroadLink ha partecipato come espositore all'evento di tecnologia medica più importante in Europa nel 2024: la fiera Medica a Düsseldorf . [TOC] Padiglione 13, Stand B13: fornitori di servizi per aziende MedTech Ci trovavamo nel Padiglione 13, dedicato a “Sistemi e Soluzioni IT”, dove si trovava la maggior parte dei fornitori di servizi per l'industria...
15/11/2024
Tecnologie del linguaggio
Dietro una buona segmentazione del testo ci sono molti aspetti che fanno la differenza tra una buona e una cattiva gestione dei progetti. Tra questi, evidenzierei: budget, gestione delle memorie di traduzione e qualità della traduzione. Affronteremo in questo blog alcune di queste questioni, passando dagli aspetti più generali della segmentazione a questioni più concrete e tecniche. [TOC] Che cos...