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Ultime notizie
31/03/2025
Tecnologie del linguaggio
In un mondo in cui la traduzione è sempre più importante per le aziende e gli individui, gli strumenti di traduzione assistita da computer (CAT) svolgono un ruolo chiave nel miglioramento della produttività e della qualità del lavoro dei traduttori professionisti. A differenza della traduzione automatica, che, da quando è apparso ChatGPT, viene chiamata traduzione con IA, e che genera una...
24/03/2025
Traduzione
Le sfide della traduzione: quando le parole non hanno un equivalente La traduzione è molto più di una semplice conversione linguistica. Non solo deve adattarsi a un contesto, un'area tematica e uno stile, ma comporta anche comprendere e trasmettere sfumature culturali, concetti specifici ed espressioni idiomatiche che a volte sembrano intraducibili. Una difficoltà più ricorrenti riguarda la...
17/03/2025
Traduzione
Nel campo della medicina e dei dispositivi medici, la traduzione svolge un ruolo cruciale. Un errore, per quanto piccolo, può avere gravi conseguenze: una diagnosi errata o un trattamento somministrato in modo sbagliato possono mettere la vita del paziente in pericolo. La sicurezza degli utilizzatori e dei pazienti è centrale e non può essere trascurata. Pertanto, è assolutamente necessario che...
10/03/2025
Il passaggio dalla direttiva concernente i dispositivi medici (MDD) al regolamento relativo ai dispositivi medici (MDR) ha portato a un significativo aumento dei requisiti informativi che devono accompagnare i dispositivi medici. Come riportato nell'allegato I, capo III, dell’MDR, sia l'etichettatura che le istruzioni per l'uso (IFU) devono contenere una quantità di informazioni...
04/03/2025
Dispositivi medici
[TOC] Contesto I termini e i codici usati nella segnalazione di eventi avversi (AER) dell'IMDRF formano una terminologia standardizzata che si utilizza per classificare e segnalare gli eventi avversi che coinvolgono i dispositivi medici. Agenzie come gli organismi notificati e le autorità competenti dell'Unione Europea, l'MHRA del Regno Unito, la TGA australiana e la FDA statunitense utilizzano i...
03/03/2025
Notizie AbroadLink
La nostra azienda di traduzione ha iniziato il 2025 sotto i migliori auspici dopo un 2024 pieno e proficuo. [TOC] Aumento del fatturato AbroadLink ha continuato a crescere nel 2024. Cinque anni fa abbiamo vissuto uno dei peggiori eventi sanitari degli ultimi decenni. La crisi dovuta al Covid-19 paralizzò il mondo intero all'improvviso, senza che potessimo prevedere né la sua durata né il suo...
25/02/2025
Dispositivi medici
[TOC] Contesto Le aziende del settore possono richiedere di modificare o di aggiungere nuovi codici della nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN), all'occorrenza. Per una panoramica sul procedimento e le relative tempistiche, leggere questo articolo: Come posso richiedere un nuovo codice EMDN? Esiti delle richieste EMDN del 2024 Il documento MDCG 2025-2 in inglese (Summary of EMDN 2024...
25/02/2025
Gestione del progetto
La valutazione della qualità delle traduzioni nel settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro fa parte dei processi volti a garantire la sicurezza dei pazienti e la conformità normativa. Gli Organismi Notificati, per mano dei loro auditor, sono responsabili della verifica che le traduzioni delle istruzioni per l'uso, dell'etichettatura e dei materiali di marketing...
11/02/2025
Dispositivi medici
Il documento MDCG 2019-6 (Q&A on Requirements related to Notified Bodies) è stato modificato. Il documento Revision 5* è disponibile a questo link. *Nel documento è presente un errore di battitura. La pagina iniziale identifica correttamente il documento come “Rev. 5”, mentre l'intestazione delle pagine successive riporta erroneamente “Rev. 3”. [TOC] Panoramica del documento MDCG 2019-6 Rev...
21/01/2025
Dispositivi medici
[TOC] Contesto A dicembre, l'MHRA ha pubblicato il nuovo regolamento sulla sorveglianza post-commercializzazione (PMS) (SI 2024/1368), disponibile a questo link. Il nuovo regolamento sulla PMS introduce alcune modifiche, come ad esempio: Nuove tempistiche per segnalare incidenti gravi, L'obbligo di attuare un sistema PMS che raccolga e valuti in modo proattivo i dati relativi ai dispositivi...