Come valutano la qualità delle traduzioni gli auditor degli Organismi Notificati?

La valutazione della qualità delle traduzioni nel settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro fa parte dei processi volti a garantire la sicurezza dei pazienti e la conformità normativa.

Gli Organismi Notificati, per mano dei loro auditor, sono responsabili della verifica che le traduzioni delle istruzioni per l'uso, dell'etichettatura e dei materiali di marketing siano conformi ai regolamenti applicabili. Ma cosa dicono i regolamenti? E quali criteri vengono utilizzati per effettuare questa valutazione?

Cosa dicono i regolamenti sulla qualità delle traduzioni?

Sia il Regolamento Europeo 2017/745 relativo ai dispositivi medici che il Regolamento Europeo 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro stabiliscono chiaramente la responsabilità dei distributori e degli importatori di garantire la qualità delle traduzioni.

L'articolo 16 di entrambi i regolamenti specifica che questi attori devono disporre di un sistema di gestione della qualità (SGQ) che includa procedure destinate a garantire che le informazioni tradotte siano esatte e aggiornate.

Ciò implica che anche i produttori devono rispettare questi requisiti, garantendo che i loro processi di traduzione siano allineati ai requisiti normativi.

Come si garantisce una traduzione esatta?

Garantire l'esattezza di una traduzione non è un compito semplice e lo si può fare in diversi modi. Tuttavia, gli Organismi Notificati, attraverso i loro audit, stabiliscono pratiche e requisiti specifici per garantire che le aziende rispettino i regolamenti.

A tal fine, il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) di ciascuna azienda deve includere una procedura dettagliata che descriva come vengono gestite le traduzioni. Alcuni dei punti chiave che devono essere definiti sono:

• Le traduzioni saranno gestite internamente, esternamente o con un approccio misto?
• Quali processi di controllo della qualità verranno applicati?
• Chi sarà responsabile della traduzione e quali sono le sue qualifiche?

Esternalizzazione dei servizi di traduzione

Nella pratica, gli Organismi Notificati tendono a ritenere più valide le traduzioni eseguite da professionisti esterni, purché questi dispongano di certificazioni di qualità riconosciute, come:

• ISO 9001: Sistema di gestione della qualità.
• ISO 17100: Requisiti per i servizi di traduzione.
• ISO 13485: Gestione della qualità per i dispositivi medici.

Queste certificazioni garantiscono che i processi di traduzione siano conformi agli standard internazionali di qualità e che i traduttori coinvolti siano qualificati per lavorare con documenti tecnici e normativi.

Certificati di traduzione: tracciabilità e trasparenza

Per evitare problemi con gli auditor più esigenti e garantire la conformità normativa, è consigliabile che le Persone Responsabili del Rispetto della Normativa (PRRC) richiedano un certificato di traduzione. Questo documento deve essere archiviato nel SGQ e contenere informazioni essenziali sul processo di traduzione, come:

• Data di realizzazione della traduzione.
• Codice del progetto di traduzione.
• Documenti e lingue coinvolti.
• Nomi dei traduttori e loro qualifiche professionali.

Alcuni fornitori di servizi di traduzione, come AbroadLink, offrono certificati di traduzione senza costi aggiuntivi, firmati elettronicamente, che possono essere utilizzati come prova di conformità normativa per gli auditor.

Conclusione

La valutazione della qualità delle traduzioni da parte degli Organismi Notificati è un processo rigoroso che richiede l'applicazione di procedure di controllo all'interno del SGQ delle aziende. L'esattezza delle traduzioni è garantita dall'applicazione di processi definiti, dall'uso di traduttori qualificati e dalla validazione attraverso certificazioni internazionali.

Scegliere servizi di traduzione esterni con certificazioni di qualità riconosciute e richiedere certificati di traduzione sono pratiche consigliate per garantire la conformità normativa ed evitare possibili problemi durante gli audit. In conclusione, la qualità della traduzione non ha un impatto solo sulla conformità normativa, ma anche sulla sicurezza e sulla fiducia degli utilizzatori finali dei dispositivi medici.