Come tradurre le descrizioni dei simboli ISO 15223 utilizzati per i dispositivi medici?

In questo articolo ti presentiamo un approccio alla traduzione dei simboli presenti nella documentazione dei dispositivi medici (ad esempio istruzioni per l’uso, etichettatura o imballaggio).

Normalmente questi simboli vengono accompagnati da delle descrizioni, che devono essere tradotte nel momento in cui si vuole commercializzare il prodotto in altri paesi.

Che cos'è la ISO 15223-1?

La norma ISO 15223-1, «Dispositivi Medici - Simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante», è una norma internazionale pubblicata in inglese dall’Organizzazione internazionale per la normazione (ISO) e tradotta in italiano dall’UNI - Ente Italiano di Normazione. Questa norma fornisce una serie di simboli grafici che vengono utilizzati per l’etichettatura e per l’imballaggio dei dispositivi medici.

La norma stabilisce requisiti e linee guida per l’utilizzo di tali simboli, i quali forniscono informazioni riguardo l’uso sicuro ed efficace dei dispositivi medici.

I simboli descritti nella norma ISO 15223-1 sono riconosciuti a livello internazionale e il loro utilizzo facilita la comunicazione, rendendola efficace, e la comprensione delle informazioni relative ai dispositivi medici, indipendentemente dalla lingua o dalla cultura.

È obbligatorio applicare la ISO 15223-1?

All’interno dell’Unione Europea la risposta è «Sì». I fabbricanti sono obbligati ad adattarsi a questa norma per rispettare i Regolamenti (UE) sui dispositivi medici (MDR) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).

L’Allegato I, Capo III, articolo 23.1, lettera (h) dell’MDR dice: «Ove appropriato, le informazioni fornite dal fabbricante assumono la forma di simboli riconosciuti a livello internazionale. I simboli e i colori di identificazione utilizzati sono conformi alle norme armonizzate o alle specifiche comuni (SC)».

L’Allegato I, Capo III, articolo 20.1, lettera (h) dell’IVDR dice: «Ove appropriato, le informazioni fornite dal fabbricante assumono la forma di simboli riconosciuti a livello internazionale. I simboli e i colori di identificazione utilizzati sono conformi alle norme armonizzate o alle specifiche comuni (SC)».

D’altra parte, la norma ISO 15223-1 è una norma armonizzata secondo quanto stabilito dalla Decisione di Esecuzione (UE) 2022/6 della Commissione del 4 gennaio 2022 sia nel caso di dispositivi medici che di dispositivi medico-diagnostici in vitro.

La US Food and Drug Administration (FDA) riconosce la norma internazionale ISO 15223-1 come uno standard condiviso per l’uso di simboli nell’etichettatura dei dispositivi medici. 

Secondo il regolamento 21 CFR 801.15 della FDA, è consentito l’uso di simboli senza descrizione solo se questi provengono da una norma riconosciuta, come la ISO 15223-1. In questo caso, non è obbligatorio includere una legenda o un glossario di simboli nell’etichettatura, purché tali simboli siano spiegati in modo adeguato nelle istruzioni o nel manuale d’uso del prodotto (IFU). Questo permette di ridurre la necessità di traduzioni e semplificare la presentazione delle informazioni.

Inoltre, la FDA ha pubblicato nel 2016 la guida Use of Symbols in Labeling, nella quale chiarisce le condizioni per l’uso di simboli nell’etichettatura priva di testo. Se si utilizzano simboli non standardizzati o che non appartengono a una norma riconosciuta, allora è obbligatorio includere una descrizione nell’etichettatura. Pertanto, ricorrere alla ISO 15223-1 non è solo una buona pratica, ma è una raccomandazione, sempre che vengano rispettati i requisiti di presentazione e chiarezza stabiliti dalla FDA.

Uso di traduzioni ufficiali

È fortemente consigliato usare le traduzioni ufficiali, ovvero le traduzioni della norma ISO 15223-1 effettuate dall’organismo nazionale per la normazione, sebbene non esista un articolato specifico che lo renda un obbligo, così da evitare interpretazioni che concludano che si tratta di un requisito normativo.

In ogni caso, usando le traduzioni ufficiali possiamo ottenere:

Coerenza normativa

Le versioni tradotte dagli enti nazionali per la normazione sono armonizzate con il testo originale approvato dalla ISO. Farne uso assicura la validità tecnica e legale del termine, specialmente di fronte all’esame dell’etichettatura o dell’IFU da parte di un organismo notificato, o di un’autorità sanitaria.

Riconoscimento da parte delle autorità competenti

Nel contesto del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), le autorità nazionali di vigilanza del mercato (come l’AIFA italiana o l'AEMPS in Spagna) si aspettano di trovare le descrizioni dei simboli così come appaiono nella norma armonizzata in vigore nella loro lingua ufficiale. Cambiare o adattare liberamente queste descrizioni può considerarsi una non conformità.

Evitare errori di interpretazione

Le traduzioni non ufficiali o fatte «da zero» possono portare ad ambiguità, all’uso di termini non tecnici o ad interpretazioni errate. Servirsi delle traduzioni ufficiali riduce questo rischio, il che è fondamentale all’interno di un settore altamente regolamentato e orientato alla sicurezza del paziente.

Cosa fare quando non esiste una traduzione ufficiale?

Una delle limitazioni all’uso delle traduzioni ufficiali è che, nel caso dell'Unione Europea, la maggior parte degli enti nazionali per la normazione non ha una traduzione ufficiale della norma. Solo i mercati con un gran volume d’affari dispongono di una traduzione ufficiale. Infatti, la norma è stata tradotta in paesi come la Germania, la Spagna, la Francia, l’Italia e il Portogallo.

Per ottenere delle traduzioni verso altre lingue che siano armonizzate con la norma, noi vi consigliamo di usare le traduzioni pubblicate dall’associazione di categoria MedTech Europe. Trovi la pubblicazione a questo link.

Sconsigliamo, però, di usare il glossario di Medtech Europe nel caso in cui esista già una traduzione ufficiale, poiché le traduzioni pubblicate per queste lingue non seguono quelle pubblicate dagli enti nazionali per la normazione.

Conclusione

Possiamo concludere che l’uso delle traduzioni pubblicate dagli enti nazionali per la normazione è un provvedimento che assicura la qualità delle traduzioni e la loro conformità con la legislazione in vigore.

In AbroadLink, un’azienda di traduzione specializzata nella traduzione di dispositivi medici, utilizziamo questo approccio e lo condividiamo all’interno di questo ambito come la strategia ideale per offrire delle «traduzioni esatte» che assicurino la conformità con le norme ed aiutino a evitare ritardi dovuti alle diverse interpretazioni da parte di organismi notificati o autorità competenti.