Guida dell'UE: Scadenze per il periodo di transizione dei dispositivi legacy, condizioni e altro
Riepilogo: i dispositivi legacy sono quelli che, alla data di entrata in vigore dei Regolamenti (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), recavano una marcatura CE valida ai sensi delle precedenti direttive dell'UE (MDD/AIMDD/IVDD) e soddisfacevano le condizioni stabilite. Tali dispositivi possono beneficiare di un periodo di transizione più lungo per ottenere la marcatura CE ai sensi dell'MDR e dell'IVDR. I dispositivi che non recavano una marcatura CE valida alla data di entrata in vigore dell'MDR/IVDR non sono considerati dispositivi legacy e devono rispettare tali regolamenti prima di essere immessi sul mercato.
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Indice dei contenuti
Cosa sono i dispositivi legacy?
Dispositivi medici
- Dispositivi che al 26 maggio 2021 erano coperti da un certificato di marcatura CE valido ai sensi della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici (MDD) e della direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD), e non scaduto prima del 20 marzo 2023.
- Dispositivi che al 26 maggio 2021 erano coperti da un certificato di marcatura CE valido ai sensi delle direttive MDD/AIMDD, ma che è scaduto prima del 20 marzo 2023, se si soddisfano le seguenti condizioni:
- Il certificato non è stato ritirato dall'organismo notificato;
- Prima della scadenza del certificato CE, il fabbricante aveva concluso un accordo scritto con l'organismo notificato o aveva ottenuto una deroga ai sensi dell'articolo 59, paragrafo 1, oppure un'autorizzazione ai sensi dell'articolo 97, paragrafo 1, da parte di un'autorità competente dell'UE.
- Dispositivi autocertificati in classe I in base all'MDD, ma che sono stati riclassificati ai sensi dell'MDR, e per i quali è stata redatta una valida dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2021.
Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)
- Dispositivi che al 26 maggio 2022 erano coperti da un certificato di marcatura CE valido ai sensi della direttiva 98/79/CEE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDD).
- Dispositivi autocertificati in base alla IVDD, ma che sono stati riclassificati ai sensi dell'IVDR, e per i quali è stata redatta una valida dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2022.
Dispositivi su misura
Ai dispositivi impiantabili su misura di classe III è stato concesso un periodo di transizione più lungo per ottenere la certificazione della valutazione della conformità da parte di un organismo notificato. Tali prodotti possono essere immessi legalmente sul mercato senza una certificazione della valutazione della conformità fino al 26 maggio 2026, a condizione che:
1) sia stata presentata una domanda formale a un organismo notificato entro e non oltre il 26 maggio 2024, e
2) sia stato firmato un accordo scritto con un organismo notificato entro e non oltre il 26 settembre 2024.
Condizioni per rimanere un dispositivo legacy
Tutti i dispositivi legacy (MDR/IVDR)
Le seguenti condizioni si applicano a tutti i dispositivi legacy:
- Il dispositivo deve continuare a rispettare le direttive europee MDD/AIMDD/IVDD.
- Deve essere stata redatta, e firmata, una valida dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2021 (per i dispositivi medici) o prima del 26 maggio 2022 (per i dispositivi medico-diagnostici in vitro).
- Non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione o nella destinazione d'uso del dispositivo dopo il 26 maggio 2021 (per i dispositivi medici) o dopo il 26 maggio 2022 (per i dispositivi medico-diagnostici in vitro).
- Il fabbricante deve rispettare i regolamenti MDR/IVDR per quanto riguarda:
- La sorveglianza post-commercializzazione;
- La sorveglianza del mercato;
- La vigilanza;
- La registrazione degli operatori economici e dei dispositivi.
Dispositivi medici – Requisiti aggiuntivi
Di seguito, si riportano le scadenze che devono essere rispettate. Se un prodotto non soddisfa le seguenti condizioni, cessa di essere un dispositivo legacy:
- Entro il 26 maggio 2024 è necessario istituire un sistema di gestione della qualità in conformità all'articolo 10, paragrafo 9, dell'MDR;
- Entro il 26 maggio 2024 è necessario presentare una domanda a un organismo notificato ai sensi dell'MDR;
- Entro il 26 settembre 2024 è necessario ottenere un accordo firmato con un organismo notificato ai sensi dell'MDR.
Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) – Requisiti aggiuntivi
Di seguito, si riportano le scadenze che devono essere rispettate. Se un prodotto non soddisfa le seguenti condizioni, cessa di essere un dispositivo legacy:
| Classificazione | Scadenze |
|---|---|
| Tutte le classi di rischio | 26 maggio 2025 – Attuare il sistema di gestione della qualità ai sensi dell'IVDR |
| Marcatura CE rilasciata da un organismo notificato ai sensi dell'IVDD | 26 maggio 2025 – Presentare domanda a un organismo notificato 26 settembre 2025 – Firmare un accordo scritto con un organismo notificato 31 dicembre 2027 – Recare la marcatura CE ai sensi dell'IVDR (fine del periodo di transizione) |
| Classe D | 26 maggio 2025 – Presentare domanda a un organismo notificato 26 settembre 2025 – Firmare un accordo scritto con un organismo notificato 31 dicembre 2027 – Recare la marcatura CE ai sensi dell'IVDR (fine del periodo di transizione) |
| Classe C | 26 maggio 2026 – Presentare domanda a un organismo notificato 26 settembre 2026 – Firmare un accordo scritto con un organismo notificato 31 dicembre 2028 – Recare la marcatura CE ai sensi dell'IVDR (fine del periodo di transizione) |
| Classe B | 26 maggio 2027 – Presentare domanda a un organismo notificato 26 settembre 2027 – Firmare un accordo scritto con un organismo notificato 31 dicembre 2029 – Recare la marcatura CE ai sensi dell'IVDR (fine del periodo di transizione) |
| Classe A (dispositivi sterili) | 26 maggio 2027 – Presentare domanda a un organismo notificato 26 settembre 2027 – Firmare un accordo scritto con un organismo notificato 31 dicembre 2029 – Recare la marcatura CE ai sensi dell'IVDR (fine del periodo di transizione) |
Periodo di transizione
Dispositivi medici
Ai sensi del Regolamento (UE) 2023/607, i dispositivi legacy che rispettano le direttive MDD/AIMDD possono rimanere sul mercato unico europeo fino al:
- 31 dicembre 2027 – dispositivi di classe IIb (solo quelli impiantabili) e di classe III*
- 31 dicembre 2028 – dispositivi di classe IIb (tutti gli altri), classe IIa, classe I sterili o con funzione di misura e dispositivi autocertificati di classe I
*I seguenti dispositivi sono esclusi e beneficiano della scadenza del 31 dicembre 2028: materiali di sutura, graffette, materiali di otturazione dentale, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori.
Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)
Ai sensi del Regolamento (UE) 2024/1860, i dispositivi medico-diagnostici in vitro legacy possono continuare a essere immessi sul mercato unico europeo fino al:
- 31 dicembre 2027 – dispositivi con un certificato CE rilasciato da un organismo notificato ai sensi dell'IVDD
- 31 dicembre 2027 – dispositivi di classe D
- 31 dicembre 2028 – dispositivi di classe C
- 31 dicembre 2029 – dispositivi di classe B
- 31 dicembre 2029 – dispositivi sterili di classe A
Che cosa non è un dispositivo legacy?
Quando un fabbricante immette sul mercato un nuovo dispositivo, ovvero senza la marcatura CE alla data di entrata in vigore dell'MDR/IVDR, tale dispositivo non beneficia di questo periodo di transizione. Ciò significa che:
- Qualsiasi dispositivo medico di nuova marcatura CE dopo il 26 maggio 2021 deve recare la marcatura CE secondo l'MDR;
- Qualsiasi dispositivo medico-diagnostico in vitro di nuova marcatura CE dopo il 26 maggio 2022 deve recare la marcatura CE secondo l'IVDR.
Inoltre:
- I dispositivi medici che erano autocertificati in classe I, sia ai sensi della MDD che dell'MDR, non sono dispositivi legacy. Per rimanere sul mercato, questi dispositivi dovevano recare la marcatura CE ai sensi dell'MDR entro la sua data di entrata in vigore.
- I dispositivi medico-diagnostici in vitro autocertificati, sia ai sensi dell'IVDD (“tutti gli altri”) che dell'IVDR (“dispositivi di classe A non sterili”) non sono dispositivi legacy. Per rimanere sul mercato, questi dispositivi dovevano recare la marcatura CE ai sensi dell'IVDR entro la sua data di entrata in vigore.
MDR/IVDR: paragrafi di articoli che si applicano ai dispositivi legacy
I paragrafi di articoli dell'MDR/IVDR relativi alla sorveglianza post-commercializzazione, alla sorveglianza del mercato, alla vigilanza, alla registrazione e ai requisiti del sistema di gestione della qualità di cui all'articolo 10 dell'MDR/IVDR si applicano a tutti i dispositivi legacy.
Il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) ha pubblicato alcune linee guida che aiutano a chiarire i requisiti: il documento MDCG 2021-25 per i dispositivi medici e il documento MDCG 2022-8 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Entrambi sono generalmente allineati per quanto riguarda le sezioni applicabili ai dispositivi legacy.
La tabella che segue mostra esempi estratti dagli allegati del documento MDCG e dal Regolamento (UE) 2023/607, il quale modifica l'MDR per quanto riguarda le disposizioni transitorie:
| Paragrafi di articoli dell'MDR/IVDR | Applicabili: SÌ/NO |
|---|---|
| Art.10, paragrafi 10 e 12-15 dell'MDR / Art. 10, paragrafi 9 e 11-14 dell'IVDR – obblighi di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza e registrazione | MDR – SÌ, “conformità con i requisiti del presente regolamento” significa conformità all'MDD o all'AIMDD + ulteriori requisiti dell'MDR per i dispositivi legacy IVDR – SÌ, “conformità con i requisiti del presente regolamento” significa conformità all'IVDD + ulteriori requisiti dell'IVDR per i dispositivi legacy |
| Art. 10, paragrafo 9 dell'MDR sui requisiti del sistema di gestione della qualità | SÌ – Ai sensi del Regolamento (UE) 2023/607, i fabbricanti di dispositivi medici devono istituire un sistema di gestione della qualità definito all'articolo 10, paragrafo 9, dell'MDR entro e non oltre il 26 maggio 2024. |
| Art.13, paragrafo 2, secondo comma, e paragrafi 4, 6-8 e 10 dell'MDR e dell'IVDR – obblighi dell'importatore | MDR – SÌ, “conformità con i requisiti del presente regolamento” significa conformità all'MDD o all'AIMDD + ulteriori requisiti dell'MDR IVDR – SÌ, “conformità con i requisiti del presente regolamento” significa conformità all'IVDD + ulteriori requisiti dell'IVDR |
| Art. 15 dell'MDR e dell'IVDR – Persona responsabile del rispetto della normativa | NO |
| Art. 27 dell'MDR / Art. 24 dell'IVDR – Sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI) | NO (vedere il documento MDCG 2019-5 sulla registrazione dei dispositivi legacy in Eudamed) |
| Art. 32 dell'MDR / Art. 29 dell'IVDR – Sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni cliniche | NO |
| Art. 85 dell'MDR / Art. 80 dell'IVDR – Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione | MDR – SÌ, la classe I segue le regole dell'MDD, quindi l'art. 85 dell'MDR si applica anche se è stato riclassificato in base all'MDR IVDR – SÌ, a meno che il fabbricante non rediga volontariamente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) di cui all'articolo 81 |
Cosa si intende per cambiamento “significativo”?
Il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) ha pubblicato documenti di orientamento relativi ai cambiamenti significativi per quanto riguarda i dispositivi legacy.
Il documento MDCG 2020-3 sui dispositivi legacy delle direttive MDD/AIMDD
La guida per i dispositivi medici rileva, ad esempio, che
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L'articolo originale è stato scritto in inglese da Casus Consulting. Questa versione è una traduzione di AbroadLink dell'originale: EU Guide: Legacy Device Transition Period Deadlines, Conditions, and more. Si può accedere alla versione originale attraverso il sito web di Casus Consulting facendo clic sul titolo dell'articolo.
Josh Gambín Asensio è laureato in Scienze biologiche presso l'Università di Valencia e in Traduzione e Interpretazione presso l'Università di Granada. Ha lavorato come project manager, impaginatore e traduttore freelance e in-house. Dal 2002 è socio fondatore di AbroadLink e attualmente ricopre la carica di Direttore Vendite e Marketing.
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