Requisiti linguistici per dispositivi medici in Svizzera (Odmed)

Introduzione

La Svizzera è ufficialmente multilingue e riconosce quattro lingue nazionali: tedesco, francese, italiano e romancio. Il tedesco è la lingua più parlata; il tedesco svizzero prevale su quello standard. Il francese svizzero è parlato prevalentemente nella parte occidentale, mentre l'italiano a sud, soprattutto nel Ticino. Il romancio, discendente del latino, è parlato da una piccola percentuale di persone nel sud-est del Paese. Nonostante sia la lingua meno parlata, il romancio ha una grande importanza culturale.

Abbiamo già visto in altri articoli di questo blog che quando abbiamo a che fare con i requisiti linguistici del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) in Paesi con più lingue ufficiali, come nel caso del Belgio, può risultare un po' confuso per i produttori determinare quale lingua utilizzare per le informazioni fornite con il prodotto. Oggi analizzeremo più da vicino il Paese multilingue probabilmente più famoso dell'UE: la Svizzera.

Dal 2001 è in vigore l'ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) come quadro legislativo principale per i dispositivi medici. Tuttavia, da quando l'UE ha introdotto il Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici, la Svizzera ha modificato il suo quadro giuridico sui dispositivi medici per mantenere l'equivalenza esistente tra la legislazione svizzera e quella dell'UE riguardo ai dispositivi medici. La Svizzera non è membro dell'UE, ma il suo Ufficio federale della sanità pubblica ha affermato:
«Negli ultimi anni, l'UE ha inasprito i requisiti per i dispositivi medici per aumentare la qualità e la sicurezza di questi prodotti. Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) dell'UE sono entrati in vigore il 26 maggio 2017.
Anche la Svizzera ha adattato la sua legislazione per allinearla a quella dell'UE.» 

Swissmedic è l'autorità nazionale per i medicinali e i dispositivi medici in Svizzera. È responsabile dell'autorizzazione, della sorveglianza e del controllo dei dispositivi medici nel Paese. Ci sono ancora alcune differenze per quanto riguarda la sorveglianza del mercato, dalla quale la Svizzera è stata esclusa. Tuttavia, per quanto riguarda i requisiti linguistici, sia il MDR che la legislazione svizzera sono d'accordo.

Il 26 maggio 2022, il Consiglio Federale svizzero ha aggiornato e pubblicato l'ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed), che rimane pienamente applicabile oggi.

Requisiti linguistici per le etichette e le istruzioni per l’uso (IFU)

L’ODmed è diviso in diverse sezioni e articoli. Le informazioni relative ai requisiti linguistici per l'etichettatura e le istruzioni per l'uso possono essere trovate nella sezione 2, articolo 16: «Informazione sul dispositivo», che si riferisce alle informazioni fornite dal produttore agli utenti o ai pazienti.

«L’informazione sul dispositivo deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. La formulazione linguistica può essere sostituita da simboli definiti in norme tecniche». – Art. 16(2), Ordinanza relativa ai dispositivi medici 

Allo stesso tempo, la legislazione svizzera specifica che «L’informazione sul dispositivo può limitarsi a meno di tre lingue ufficiali o può essere redatta solo in inglese purché:

a) il dispositivo sia dispensato esclusivamente a professionisti della salute o si tratti di un dispositivo su misura o di un dispositivo di cui all’articolo 9;

b) l’utilizzatore disponga dei necessari presupposti specialistici e linguistici e sia d’accordo con tale limitazione linguistica;

c) la tutela dei pazienti, degli utilizzatori e di terzi sia garantita; e

d) l’utilizzazione efficace e performante non sia a rischio. – Art. 16(3), Ordinanza relativa ai dispositivi medici 

La questione di chi, quando e cosa deve essere tradotto in situazioni specifiche può essere aperta a varie interpretazioni. Tuttavia, per riassumere, esistono eccezioni in cui le informazioni possono essere in inglese o in una sola lingua ufficiale, purché sia garantito che nessuno venga danneggiato e che l'utente professionale comprenda perfettamente tutte le informazioni sul prodotto senza alcuna ambiguità.

In caso contrario, «agli utilizzatori che ne fanno domanda devono essere fornite informazioni supplementari in una lingua ufficiale».

Requisiti linguistici per il certificato e la dichiarazione UE di conformità

Un Certificato di Conformità (CoC, sigla in inglese) viene emesso da un ente di certificazione esterno, confermando che un prodotto soddisfa specifiche norme regolamentari. Fornisce una validazione esterna mediante rigorosi processi di test e analisi. Al contrario, una Dichiarazione di Conformità (DoC) è una dichiarazione unilaterale della conformità del prodotto alla normativa applicabile fornita dal produttore o dal rappresentante autorizzato. Entrambi i documenti svolgono un ruolo vitale nel dimostrare la conformità al quadro giuridico, poiché il CoC offre una validazione esterna e la DoC riflette l'impegno del produttore.

Per entrambi esistono anche requisiti linguistici regolati separatamente. Per il Certificato di Conformità si stabilisce quanto segue:

«I certificati devono essere redatti in una delle tre lingue ufficiali o in inglese» – Art. 25(2), ordinanza relativa ai dispositivi medici 

Per la Dichiarazione di Conformità:

«2. La dichiarazione di conformità riporta le indicazioni di cui all’allegato IV UE-MDR71, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati. Deve essere redatta o tradotta in una delle tre lingue ufficiali o in inglese». - Art. 29(2), ordinanza relativa ai dispositivi medici 

Ciò significa che se le lingue di lavoro del tuo organismo notificato non sono le lingue ufficiali della Svizzera, dovrai ricorrere alla traduzione, a meno che il produttore non lo abbia emesso in inglese. Lo stesso vale per la DoC.

Requisiti linguistici per le tessere per i portatori di impianto (impiantabili attivi)

Secondo il regolamento MDR, le tessere d’impianto sono necessarie per i dispositivi medici impiantabili destinati ad essere utilizzati a lungo termine e che comportano un rischio significativo se la loro funzionalità è compromessa o se non vengono utilizzati correttamente. Le informazioni che devono essere incluse nella tessera d’impianto sono elencate nell'articolo 18 del MDR. 

A tale proposito, la legislazione svizzera stabilisce:

«La tessera per il portatore di impianto deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali.». – Art. 20, ordinanza relativa ai dispositivi medici 

A differenza delle informazioni generali sul prodotto, in cui i produttori possono scegliere la lingua che preferiscono, la tessera d’impianto non lascia margine di scelta. È obbligatorio che la tessera d’impianto includa informazioni nelle tre lingue.

Requisiti linguistici per l’avviso di sicurezza

Per quanto riguarda gli avvisi di sicurezza, l'ordinanza relativa ai dispositivi medici (Art. 90(g)) stabilisce semplicemente che bisogna aderire all'articolo 89(8) dell’EU-MDR. Pertanto:

«L'avviso di sicurezza è pubblicato in una lingua ufficiale o in una delle lingue ufficiali determinata dallo Stato membro in cui l'azione correttiva di sicurezza è adottata».

Possiamo quindi applicare la stessa procedura della tessera d’impianto in Svizzera, e i produttori dovranno tradurla secondo le esigenze linguistiche regionali, in modo esaustivo per assicurarsi che l'utente comprenda tutto. 

Responsabilità del rispetto dei requisiti linguistici

Per garantire il rispetto dei requisiti linguistici, è consigliabile che i produttori e i distributori ricorrano ad agenzie di traduzione che rispettino norme di qualità come ISO 9001, ISO 17100 o ISO 13485 per i dispositivi medici. Queste norme sono un modo per garantire traduzioni esatte, come richiesto dai requisiti del MDR e da cui trae ispirazione la regolamentazione svizzera.

Per i dispositivi medici di classe III ad alto rischio, è particolarmente importante lavorare con traduttori altamente specializzati nella traduzione medica. Adottando queste misure, i produttori e i distributori possono garantire traduzioni di qualità, migliorando così la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici.

Conclusione

In conclusione, il multilinguismo della Svizzera rende necessari sforzi mirati per rispettare i requisiti linguistici dei dispositivi medici. L'ordinanza relativa ai dispositivi medici è in linea con la normativa dell'UE, e Swissmedic supervisiona l'autorizzazione e il controllo. Le informazioni sul prodotto devono essere disponibili nelle tre lingue ufficiali, salvo casi eccezionali. I certificati di conformità e le dichiarazioni di conformità possono essere pubblicate nelle lingue ufficiali o in inglese, con opzioni di traduzione. Le tessere d’impianto devono essere disponibili nelle tre lingue, mentre gli avvisi di sicurezza seguono requisiti linguistici simili a quelli del regolamento europeo. È consigliabile che i produttori richiedano servizi professionali di traduzione di dispositivi medici per garantire il rispetto e l'accuratezza delle traduzioni, soprattutto nel caso dei dispositivi ad alto rischio, migliorando la sicurezza e l'efficacia.

Rispettare i requisiti linguistici è cruciale per garantire una comunicazione efficace e assicurarsi che l’utente comprenda alla perfezione le informazioni sui dispositivi medici in Svizzera. Dando priorità alle traduzioni professionali e rispettando i requisiti linguistici, i produttori possono contribuire alla sicurezza e alla qualità generale dei dispositivi medici nel mercato svizzero.