Requisiti linguistici per i dispositivi medici in Belgio

La Commissione Europea ha modificato la normativa per tutti i produttori di dispositivi medici con il Regolamento sui dispositivi medici (MDR), introdotto per aumentare la sicurezza dei pazienti.

Il Belgio, Stato membro dell'UE, ha tre lingue ufficiali: Olandese (fiammingo), francese e tedesco. Queste lingue riflettono la diversità linguistica del Paese. 

La maggior parte della popolazione parla olandese, soprattutto nella regione settentrionale delle Fiandre. Una parte significativa della popolazione parla francese, soprattutto nella regione meridionale della Vallonia e nella Regione di Bruxelles-Capitale. Il tedesco è la lingua ufficiale in una piccola area orientale del Belgio, vicino al confine con la Germania.

La divisione linguistica del Belgio ha un impatto significativo sulla sua struttura politica, poiché le diverse comunità linguistiche hanno i propri governi e amministrazioni regionali. Il Paese lotta per il multilinguismo e ha diverse politiche linguistiche per preservare la diversità linguistica dei suoi cittadini. 

Questa diversità linguistica si riflette anche nei requisiti linguistici introdotti con l'applicazione nella legislazione belga del Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745. La nuova Legge sui Dispositivi Medici è entrata in vigore il 26/05/2021 in Belgio ed è stata pubblicata dall'autorità competente del Paese, l’Agenzia federale dei medicinali e dei prodotti sanitari (FAMHP).

Requisiti linguistici per l'etichettatura e le istruzioni per l'uso (IFU) 

La legislazione belga obbliga tutti i produttori a fornire informazioni sui prodotti in francese, olandese e tedesco. Questo vale per tutte le informazioni che accompagnano il prodotto e che devono essere messe a disposizione del paziente, incluse le istruzioni per l'uso e l'etichettatura:

In conformità con l'articolo 10, paragrafo 11, del Regolamento 2017/745, «i fabbricanti provvedono a che il dispositivo sia corredato delle informazioni indicate all'allegato I, punto 23, in una delle lingue ufficiali dell'Unione stabilita dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell'utilizzatore o del paziente». –Art. 9(1) Legge sui dispositivi medici

Tuttavia, la legislazione belga contempla eccezioni per le lingue accettate nell’articolo stesso e stabilisce che, se il dispositivo medico è destinato esclusivamente a un utente professionale, le informazioni possono essere fornite in inglese. Allo stesso tempo, la legislazione belga stabilisce:

«In questo caso, tuttavia, l'utente può richiedere al produttore di fornirgli queste informazioni nella lingua nazionale di sua scelta» –Art. 9(1) Legge sui dispositivi medici

Raccomandiamo di verificarlo con gli organismi notificati, le autorità competenti e gli utenti finali per evitare qualsiasi rischio.

Requisiti linguistici per la dichiarazione di conformità UE

La dichiarazione di conformità (DdC) è un documento che il produttore deve presentare all'autorità competente del Paese del mercato target. Serve come dichiarazione del produttore, che attesta che il prodotto è conforme a tutte le legislazioni europee e nazionali necessarie.

«In conformità con l'articolo 19, paragrafo 1, del Regolamento 2017/745, la dichiarazione di conformità UE dev’essere tradotta in una delle tre lingue nazionali o in inglese». –Art. 14, Legge sui dispositivi medici

Non deve essere confusa con il certificato di conformità (CdC). Si tratta di un documento rilasciato da un organismo notificato che attesta che un prodotto soddisfa un insieme minimo di requisiti regolamentari, tecnici e di sicurezza. La FAMHP belga controllerà se si tratta di un organismo estero e si occuperà della valutazione della conformità (Art.19(1)):

«In conformità con l'articolo 52, paragrafo 12, del Regolamento 2017/745, l'organismo notificato deve mettere a disposizione tutti i documenti relativi alle procedure menzionate nell'articolo 52, paragrafi 1 a 7, e 9 a 11, del Regolamento 2017/745 in una delle tre lingue nazionali o in inglese». –Art. 24, Legge sui dispositivi medici

Requisiti linguistici per la tessera d’impianto

La tessera d’impianto è un documento che deve essere fornito a tutti i pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo medico. A differenza di altri Paesi, la legislazione belga stabilisce che è il paziente stesso a poter scegliere in quale delle tre lingue nazionali desidera che sia redatta la sua tessera d’impianto.

«In conformità con l'articolo 18, paragrafo 1, del Regolamento 2017/745, il produttore di un prodotto impiantabile fornisce la tessera d’impianto e le informazioni a cui si riferisce l'articolo 18, paragrafo 1, del Regolamento 2017/ 745, in una delle tre lingue nazionali o in inglese, a scelta del paziente o di chi ne fa le veci». –Art. 13(3) , Legge sui dispositivi medici

Quindi, se sei un produttore di dispositivi medici, devi tenere presenti queste norme e avere pronte tre versioni tradotte per questi casi. Ogni volta che lo fai, assicurati di rivolgerti a un'agenzia di traduzione specializzata nella traduzione di dispositivi medici. Puoi capire facilmente se i servizi di traduzione offerti sono di qualità, basta chiedere al fornitore linguistico se possiede o no il certificato di qualità ISO 13485. In conformità con la normativa dell'UE, il produttore deve assicurarsi che l'utente comprenda le informazioni che accompagnano il prodotto, come quelle scritte nella tessera d’impianto.

Requisiti linguistici per l’avviso di sicurezza

Secondo la legge belga sui dispositivi medici, l’avviso di sicurezza deve essere fornito in tedesco, francese e olandese.

«L’avviso di sicurezza di cui all'articolo 89, paragrafo 8, del Regolamento 2017/745 dev’essere redatto nelle tre lingue nazionali». –Art. 65, Legge sui dispositivi medici

Quest’articolo contempla però un'eccezione, legata all'utilizzatore profano e al professionista:

«Come eccezione, nel caso di prodotti destinati esclusivamente a professionisti sanitari, queste informazioni possono essere fornite in inglese. Tuttavia, l'utente può richiedere al produttore di fornirgli queste informazioni nella lingua nazionale di sua scelta». –Art. 65, Legge sui dispositivi medici

Tutti i produttori di dispositivi medici devono essere consapevoli di questi requisiti linguistici e fare attenzione quando inviano le azioni correttive a seguito dell'analisi di incidenti gravi. Tutti i rapporti devono essere disponibili anche «in una delle tre lingue nazionali o in inglese» (articolo 66 della Legge sui dispositivi medici).

Conclusione

In conclusione, il MDR evidenzia i requisiti linguistici per i dispositivi medici in Belgio che tutti i produttori, distributori e importatori devono conoscere. A causa della diversità linguistica esistente in Belgio, i produttori devono fornire le informazioni sul prodotto, incluse l'etichettatura e le istruzioni per l'uso, in francese, olandese e tedesco. Sono esclusi i prodotti destinati ai professionisti sanitari, nei quali può essere utilizzato l'inglese, ma l'utente può richiedere informazioni nella sua lingua nazionale preferita.

La dichiarazione di conformità, la tessera d’impianto e l’avviso di sicurezza devono essere forniti nelle lingue corrispondenti. Il rispetto di questi requisiti linguistici è cruciale quando si comunicano azioni correttive o si notificano incidenti gravi. I produttori dovrebbero considerare la possibilità di avere a disposizione delle versioni tradotte dei documenti, per cui potrebbe risultare vantaggioso lavorare con un'agenzia di traduzione specializzata in dispositivi medici. Queste agenzie si avvalgono di traduttori professionisti o agenzie di traduzione medica con competenze tecniche ed esperienza nel settore biosanitario, ed è molto probabile che offrano traduzioni nelle 24 lingue ufficiali dell'Unione Europea.